米国FDA着色料リストの変更

米国の着色料

米国FDAの着色料リストが改正され、酢酸鉛が禁止され、硝酸銀が許可された着色料リストに追加された。

酢酸鉛の使用禁止

酢酸鉛の使用禁止が正式に発表され、2022年1月6日から有効となる。 FDAは12ヶ月の移行期間を設け、業界が製品を改良し、残りの製品を販売する機会を与える。 詳細は最終規則に記載されている。

硝酸銀の添加

2021年11月8日より、この着色料は以下の用途と制限を守れば化粧品への使用が許可される。

着色料である硝酸銀は、眉毛やまつ毛に色をつけることを目的とした、外用の業務用化粧品にのみ、以下の制限を守って安全に使用することができる:

  • 化粧品に含まれる硝酸銀の量は、4重量%を超えてはならない。
  • 化粧品製剤の粘度は、常温常圧で120パスカル秒(Pa・s)以上180Pa・s以下でなければならない。
  • 硝酸銀を含む化粧品は、16歳未満への使用を意図したものではありません。
  • 硝酸銀を含む化粧品の塗布は1分を超えないようにし、その後直ちに除去することを意図している。
  • 硝酸銀を含む化粧品は専門家によって塗布される。
  • 硝酸銀を含む化粧品は、消費者に流通したり直接販売されることはない。

さらに、ラベルには以下の警告が必要となる:

  • 硝酸銀を含む。
  • 硝酸銀は、接触した皮膚を永久的に染色する可能性がある。
  • 硝酸銀は目を刺激することがある。
  • 眉毛とまつ毛を染めるために、専門家のみが使用説明書に従って塗布する。
  • 16歳未満の方には使用できません。
  • 眉毛とまつ毛に1分以上塗布し、すぐに落とす。
  • 製品が目に入った場合は、直ちに洗い流してください。
  • 炎症が続く場合は医師に相談すること。
  • 消費者への流通や直接販売は行わない。

この着色料は認証の対象外となる。 純度基準に関する詳細は、21 CFR §73.2550に記載されている。

ビオリアスは、困難でめまぐるしく変化する規制環境に対応し、このトピックに関する最新情報を提供します。 詳細はお気軽にお問い合わせください。

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    View all posts