欧米における化粧品の市販後調査

市販後調査とは、化粧品の使用に関連した、重篤か否かを問わず望ましくない影響を登録する監視システムのことである。 この問題は一般的に、化粧品の通常の使用または合理的に予見可能な使用の範囲内、あるいは誤用の可能性がある場合に発生する。 ヨーロッパやアメリカでは、化粧品を含む多くの分野でこのプロセスが法律で義務付けられている。

この記事の目的は、化粧品を欧米市場に投入した後の、化粧品ブランドとしての義務について説明することである。 コスメトビジランス(Cosmetovigilance)」とも呼ばれる、化粧品業界における市販後調査は、コンプライアンス要件の重要な一部であり、規制の専門家が対処すべきである。

化粧品の市販後調査  
ヨーロッパとアメリカ

1) 欧州における化粧品の市販後調査

人の健康保護と欧州市場の機能を確保するため、欧州委員会は2009年、化粧品業界に関するEU化粧品規則EC No.1223/2009を制定した。 他方、ブレグジット後、英国は独自の化粧品法を施行した。 製品安全および計量等(改正等)(EU離脱)規則2019年、スケジュール34 “.

有用な定義

  • 撤回:サプライチェーンにおいて、化粧品の上市を阻止することを目的とした措置。
  • リコール:既にエンドユーザーに提供された化粧品の返品を達成することを目的とした措置。
  • 好ましくない影響:化粧品の通常使用または合理的に予測可能な使用に起因する、人の健康に対する有害な反応。
  • 重大な望ましくない影響:望ましくない影響:一時的または永続的な機能障害、入院、先天性異常、差し迫った生命の危険または死亡をもたらすもの。

上記の規定によれば 「効果的な市場サーベイランスのため、所轄官庁は上市された化粧品に関する一定の情報を通知する必要がある」。 しかもだ、 「問題が発生した場合、迅速かつ適切な医療処置を可能にするため、製品の処方に関する必要な情報は、毒物管理センターおよび同化団体に提出されるべきである。 「行政の負担を最小限に抑えるため、所轄官庁、毒物管理センター、同化団体の届出情報は、電子的なインターフェースを用いて、共同体に対して一元的に提出されるべきである。

レスポンシブル・パーソンに関する専門記事で説明したように、欧州における市販後調査問題(望ましくない影響)への対応は、EU/英国のレスポンシブル・パーソンの義務である。 注意事項として、RPはEUおよび英国内に住所を有していなければならない。 化粧品の使用後に顧客から苦情が寄せられ、望ましくない効果または重大な望ましくない効果が発生した場合、責任者はブランドおよび当局と連絡を取り、最善の措置を講じなければならない。 状況に応じて、責任者は化粧品を適合させるために、是正措置を含むあらゆる適切な措置を講じなければなりません。リスクの性質によっては、化粧品の市場からの撤去または回収が当局によって要求される場合があります。 問題提起が消費者に危険をもたらす可能性がある場合、製品のリコールが必要となる。 例えば、製品自体に問題がなくても、アレルゲン表示のミスからそのような判断が下される可能性がある。 このような手続きは、当局と協議の上、最善の策を講じるために決定される。

重大な望ましくない影響が発生した場合、責任者および販売業者は、当該加盟国の所轄官庁にその問題を通知しなければならない。 エンドユーザーが重大な望ましくない影響を申告する場合、責任者に通知される。 責任者または販売業者が、化粧品を適合させるための是正措置、撤回またはリコールを含むすべての適切な措置を講じない場合、管轄当局が主導権を握ります。 その結果、欧州における化粧品の市販後調査は責任者の義務に該当するため、有能な責任者を選ぶことが必須となる。

化粧品の市販後調査  
ヨーロッパとアメリカ

2) 米国における化粧品の市販後調査

もうご存じかもしれないが、2022年に発表されたMoCRAによって、従来の規定が変更された。 アメリカの化粧品市場への影響については、こちらの記事をご覧いただきたい。 MoCRAは旧規則に取って代わるものではなく、新たな規則を導入するものである。 例えば、MoCRAには化粧品の定義はない。 従って、MOCRAに反対の規定がない限り、市販後調査に関する既存の規則が引き続き適用される。化粧品の市販後調査は、責任者(米国内に所在すること)の義務であり、責任者は以下のことを行わなければならない:

  • 必要に応じてFDAに報告するなど、副作用を受け取り、対処する。 重篤な有害事象が発生した場合、責任者は、責任者が報告を受理してから15営業日以内に報告書を提出しなければならない。
  • コスメトビジランスの書類を保管し、最新の状態に保つとともに、有害事象報告の記録を管理する。
  • FDAの要請があれば、市場リコールを実施する。
化粧品の市販後調査  
ヨーロッパとアメリカ

MoCRAは、「責任者は、当該責任者が製造、包装、または頒布した化粧品の米国内での使用に関連する重篤な有害事象の報告を受けた場合、これを長官に提出しなければならない」と言及している。 FDAに状況報告書を提出し、事件のフォローアップを行わなければならない。

BIORIUSがお手伝いできること

私たちのアメリカ法の専門家は、何百ものブランドのアメリカでの販売を支援してきました。 毒性学的リスクアセスメントの実施に加え、処方やラベルの適合性をチェックします。 米国の責任者が化粧品の市販後調査を担当する資格を持っていない場合、BIORIUSはいくつかの点についてサポートします。

EUと英国では、BIORIUSは、責任者が必要とするコスメトビジランスの手順を主導できる信頼できる責任者です。 詳しくは、ビオリウスのお客様であればCRM カスタマー・リレーションシップ・マネージャー)、またはinfo@biorius.com

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    View all posts