規制の背景

日本で化粧品や医薬部外品を販売するためには、適合する必要がある：

• 医薬品、医療機器、再生・細胞医療製品、遺伝子治療製品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 化粧品基準
• 不当景品類及び不当表示防止法
• 高圧ガス保安法
• 公正競争規約
• 麻薬及び向精神薬取締法

化粧品・医薬部外品を販売するためには、輸入者は製造業許可と販売業許可を取得し、責任者を定めなければならない。 輸入業者はまた、適正製造規範（GMP）、適正品質規範（GQP）および適正検査規範（GVP）に準拠していなければならない。

化粧品 vs 医薬部外品

日本は化粧品と医薬部外品を以下のように区別している：

• 化粧品（薬事法第2条第3項）：

「この法律で使用される “化粧品 “という用語は、人体に対する作用が穏やかな物品であって、こする、振りかける、その他類似の方法で塗布することを目的とし、清潔にし、美化し、魅力を増し、外見を変え、または皮膚や毛髪を良好な状態に保つために使用されるものを指す。 但し、医薬部外品及び第1項第2号又は第3号に定める用途に併用されるものを除く。

1999年に発表された包括的な「化粧品のカテゴリー別許可基準」では、化粧品のカテゴリーが11に分類されている。

• 医薬部外品

“人体への作用が穏やかな製品は、薬理作用が穏やかな化粧品とみなされる”

医薬部外品は、2009年2月6日付厚生省告示第25号で指定された。 現在、医薬部外品には27のカテゴリーがある。

医薬部外品には、ふけ防止、美白、にきび防止、あかぎれ防止、乾燥防止、デオドラント、制汗剤、育毛、毛染め、パーマ、歯磨き、入浴剤、洗口剤、口臭防止剤などが含まれる。

BIORIUSは化粧品と医薬部外品の両方をカバーしており、化粧品会社の薬事法改正を支援することができる。

どのように機能するのか？

化粧品と医薬部外品は、医薬部外品の承認前申請書作成以外は同じプロセスである。 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査には最長6ヶ月かかる。

BIORIUSの専門家は、化粧品と医薬部外品の処方分析、表示審査、医薬部外品の承認前申請書の作成を行います。

承認前書類の作成には、PMDAに提出する書類が含まれる。

化粧品に関しては、当局に提出する化粧品関係書類はない。 輸入者は製品の安全性に責任を負う。 BIORIUSは、完成品の安全性だけでなく、要求される規格への適合性も検証することができる。

薬事承認審査は、処方の審査、添付文書と特許請求の範囲の審査、医薬部外品の承認前申請書の作成で構成される。

フォーミュラ・レビュー

成分及び不純物の毒性学的及び規制的評価、INCI及び日本語成分表の制定、警告及び使用上の注意の制定。

製品カテゴリー（化粧品または医薬部外品）は、この最初のステップで決定される。

フォーミュラ・レビュー報告書が発行され、以下の要素が強調される：

• 成分名（INCIおよび日本名）
• 各成分の割合
• 規制と制限
• 安全マージン
• 専門家からのコメント（修正が必要）

日本語成分表とINCIリスト、使用上の警告と注意も、このステップの終了時に提供される。

オプションとして、BIORIUSは完成品の安全性と要求規格への適合性を検証することができる。

ラベルとクレームの見直し

製品ラベルの評価（成分表、シンボル、法的要件など）とクレームの立証。

ラベルとクレームの審査は、ラベルに記載する必要のあるすべての情報を含む報告書で構成される：

• 必要な要素
• 必要な要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の有無
• クレーム
• 各クレームの結論
• 日本語最終成分表およびINCIリスト
• 専門家からのコメント – ラベル更新のための戦略的提言

医薬部外品の承認前申請書の作成

事前承認に必要な書類の評価。

BIORIUSは以下の要素を評価する：

• 海外における原産地および使用背景に関するデータ
• 物理的・化学的特性、仕様、試験方法に関するデータ
• 安定性に関するデータ
• 安全性に関するデータ
• 有効性または効果に関するデータ

登録に必要なデータは医薬部外品の分類によって異なり（告示第1121号）、この段階で結論が出る。