化粧品規制

お客様の製品がEU規則1223/2009の要求事項をすべて満たすよう、包括的なサポートを提供します。これには以下が含まれます：

• 化粧品安全性報告書（CPSR）を実施し、貴社の製品が消費者にとって安全であることを保証します。
• 製品情報ファイル(PIF)の作成と管理。PIFは、すべての規制文書を含む必須の書類です。
• ラベルとクレームのレビューを管理し、お客様のパッケージがEUの厳しい基準に準拠していることを確認します。
• 化粧品届出ポータルサイト（CPNP）への製品届出を行い、EUにおける貴社の責任者として、貴社の製品が合法的に上市されることを保証します。

規制の専門家、毒物学者、化学者で構成される当社のチームが全プロセスを管理し、貴社の製品が完全に適合しているという安心感をお届けします。

はい、英国化粧品規制には別途コンプライアンスが必要ですが、ビオリアスにお任せください。 私たちのサービスには以下が含まれます：

• 英国SCPNポータルを通じて PIFを更新し、製品通知を提出する。
• すべてのコンプライアンス問題を処理し、英国でのブランドを代表する英国の責任者を任命する。
• お客様のラベルがEUと英国両方の市場に特有の要件を満たしていることを確認します。

EUと英国にオフィスを構え、両地域のコンプライアンスサービスを提供することで、プロセスを簡素化しています。

米国では、連邦食品・医薬品・化粧品法および新たに導入された化粧品規制近代化法（MoCRA）のナビゲーションをお手伝いします。 私たちのサービスには以下が含まれます：

• 連邦法および州法に準拠していることを確認するため、製品の処方、ラベル、およびマーケティング・クレームを見直します。
• 今後の検査をよりスムーズにするため、オプションで化粧品自主登録制度（VCRP）の支援を提供する。
• 米国で最も厳しいとされるプロポジション65や カリフォルニア州安全化粧品プログラムのようなカリフォルニア州特有の法律に準拠するブランドを支援する。

カナダでは、食品医薬品法（Food and Drugs Act）と化粧品規則（Cosmetic Regulations）に基づいて化粧品を規制しています。規制の枠組みはカナダ保健省が監督し、国内で販売されるすべての化粧品の安全性と適切な表示を保証しています。主な内容は以下の通りです：

• 化粧品成分の見直し：EUと同様に、カナダにも遵守しなければならない制限成分と禁止成分のリストがあります。ビオリアスは、お客様の製剤がカナダの安全性要件を満たしているかどうかを審査することでお手伝いします。
• 化粧品の届出カナダで販売される化粧品はすべて、販売後10日以内に化粧品届出書（CNF）を通じてカナダ保健省に届け出なければなりません。このプロセスは、製品がカナダ保健省の定める基準を満たしていることを確認するものです。
• 表示要件：カナダの化粧品は、二ヶ国語表示（英語とフランス語）、INCI命名法を使用した成分リスト、すべての健康と安全に関する警告がパッケージに適切に記載されていることの確認など、特定の表示規制を遵守する必要があります。弊社は、お客様のラベルがこれらの基準に完全に準拠していることを確認するお手伝いをいたします。
• 制限物質：カナダには、化粧品への配合が制限または禁止されている成分のリストであるホットリストがあります。ビオリアスは、お客様の製剤に禁止物質が含まれていないことを確認するため、綿密な成分調査を行います。

当社のフォーミュラ・レビュー・サービスでは、お客様の製品処方が、成分やその使用量に関する制限を含む、国内外の規制に準拠していることを確認します。プロセスには以下が含まれます：

• 各成分が使用濃度において安全であることを確認するための毒性学的評価。
• 製剤に禁止物質や最大許容濃度を超える成分が含まれていないことを確認すること。
• 欧州のREACH規則や米国のFDA規則など、追加規制へのコンプライアンスの確保。

化粧品を特定の国に輸出する場合、自由販売証明書（FSC）が必要になることがよくあります。これは、お客様の製品が本国市場で合法的に販売されていることを確認するものです。ビオリアスはお客様のためにFSCを取得し、スムーズな輸出手続きと対象市場での法令遵守をお約束します。

バイオリウスは、お客様の製剤に含まれるすべての成分を包括的に検討します。これには以下が含まれます：

• 安全性評価：各成分が意図された使用量において安全であることを確認する。
• EUの規制1223/2009、カナダのホットリスト、米国FDAの規制など、市場特有の規制への準拠を保証する、国際的な規制データベースに対する規制チェック。
• 皮膚刺激性や感作性などの潜在的な健康リスクや、発がん性や生殖毒性などの長期的影響を特定するための毒性学的評価。
• 最終製品に不要な汚染物質が含まれていないことを確認するための微量不純物分析。