規制の背景

ASEAN化粧品指令は、以下のASEAN加盟10カ国の化粧品市場を規制している：シンガポール、ブルネイ、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、ラオス、カンボジア、ミャンマー。 “人体の様々な外部部分（表皮、毛髪及び頭皮、爪、唇又は外性器）、又は歯及び口腔の粘膜と接触させることを意図した物質又は調剤であって、それらを洗浄し、香りをつけ、外観を変え、及び／又は体臭を補正し、及び／又はそれらを保護し、又はそれらを良好な状態に保つことを排他的又は主要な意図とするもの”

ASEAN市場に導入される製品はすべて、ASEAN一式書類とコンプライアンス・ラベルが必要である。 化粧品の添付文書には、処方情報と安全性報告書を含めなければならない。

また、対象国ごとに届け出が必要となる。 この届出は、販売店、メーカー、または現地代理店が行うことができる。 また、責任当事者として任命され、化粧品ブランドがこの市場に製品を導入することを許可するためには、現地市場に住所を持っていなければならない。

どのように機能するのか？

BIORIUSは、ASEAN当局の要求事項に従って化粧品のコンプライアンスを保証します。

ASEAN規制レビューは3つのサービスから構成されている：

1. 各対象国で実施されている具体的な禁止、制限、使用条件を考慮した処方の見直し。
2. 加盟10カ国をカバーするASEANドシエ：シンガポール、ブルネイ、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、ラオス、カンボジア、ミャンマー。
3. ラベル審査は、対象となる国ごとに個別に行わなければならない。

この評価は、ASEAN化粧品指令付属書II、III、IV、V、VIおよびVIIに基づいている。

プロセスは3つの段階に分けられる：

対象国のフォーミュラ・レビュー

成分および不純物の毒性学的および規制上の評価、INCIリストの作成、ならびに最終製品に関する必要書類の分析。

分析の最後には、フォーミュラ・レビュー報告書が発行される。この報告書には、専門家による結論が含まれ、以下の要素が強調されている：

• 原材料
• 各成分の割合
• 制限事項
• 完成品の要求データ
• INCIリスト

ASEANドシエ

1.安全報告

• 化粧品安全性情報は、安全性評価に必要なすべての情報を収集することを目的としています。
• 化粧品安全性評価（化粧品安全性アセスメント）。

製品ラベルに適用される最終的な警告は、安全性報告が終了した時点で決定される。

2.書類の作成

• 第1部：行政文書および製品概要行政文書、定性的および定量的処方、ラベル、安全性評価概要、製造説明書、副作用および有効性説明書概要
• パートII：原材料の品質データ
• パート III：最終製品の品質データ
• パートIV：安全性と有効性に関するデータ

ラベルとクレームの見直し

製品ラベルの評価（必須情報、シンボル、主張）。

クレームに関しては、その効果の本質を正当化するための裏付けデータ（化粧品の効果を主張する場合、文献レビューを含む）を入手できるようにすべきである。 これらの情報に基づいて、有効性評価が行われる。

ラベルを更新するための是正措置とコメントが記載されている。

ラベル＆クレームレビューは、ラベルに記載する必要のあるすべての情報を記載した報告書です：

• 必須要素
• 必須要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の有無
• シンボル
• クレーム
• 根拠
• 専門家からのコメント – ラベル更新のための戦略的提言がなされている。