MoCRA米国代理店

MoCRAの責任者および米国代理人

米国の代理人2022年12月29日、1938年以来最も重要な化粧品要件(合衆国法典第21編第321-392条)の改正が施行された。

会社概要

化粧品規制の専門家として15年の経験を持つビオリアスは、貴社のブランドがビジネスリスクを軽減しながら米国で製品を販売するお手伝いをいたします。 弊社は、法人を通じた米国代理人としての活動を含め、MoCRAに関連する包括的なサービスパッケージを提供しています:バイオリウス社

MoCRAについてご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

MoCRAの下では、米国市場に出回る化粧品ごとに責任者を指定することが義務付けられる。 責任者は製造者、包装業者、販売業者のいずれでもよく、その氏名、国内住所、国内電話を包装に表示しなければならない(Sec. 604(4)および第609条(a))。 すべての化粧品には責任者が表示しなければならないが、上記の表示義務は2024年12月29日から義務化される。

責任者は米国内にいる必要はありませんが、外国の責任者は、米国領土内で責任者を代理する代理人を指定する必要があります。

米国代理人の役割

これまで規制当局は、米国代理人の役割について詳しく規定してこなかった。 しかし、この要件は、FDAが規制する他の分野(食品、医薬品、医療機器など)では長年にわたって存在しており、実務上、米国代理人の責任はどうあるべきか、ある程度明確になっている。 ビオリアスは、FDAが米国代理人または同社へのいかなる連絡も、他の業界における現在の状況と同様に扱うと予想している。 一般的に言えば、米国代理人とは、FDA(およびその他の利害関係者)と効率的にコミュニケーションを取り、米国領土から実行されなければならない責任者の法的義務を遵守する立場にある法人または個人を指す。

すでに多くの大手グローバルブランドが、EUおよび英国の責任者としてバイオリウスを選んでいます。 MoCRAの導入により、ビオリアスは米国代理店として非米国ブランドに、また米国責任者には熱心なコンサルタントとしてサポートを提供できることを誇りに思います。

責任者(およびその米国代理人)の義務

以下は、MoCRAに定義されている責任者(およびその米国代理人)の義務である:

責任者と米国代理人についての結論

責任者と米国代理人は混乱しているように見えるかもしれないが、要約すると以下のようになる:

MoCRAとその要件に関する詳細情報については、以下をご覧ください。 
MoCRAのページ
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