REACh

Applicazione del Regolamento REACh nell’industria cosmetica

Sommario

Nel 2019, il Forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) ha condotto un esame dei prodotti destinati ai consumatori in tutti i settori per valutarne la conformità e l’applicazione del Regolamento REACh (CE n. 1907/2006), che disciplina la legislazione chimica nell’Unione europea. I risultati della commissione hanno rivelato che un numero significativo di prodotti, in particolare quelli importati da paesi al di fuori dell’UE, non rispettava i requisiti legali. Questa mancanza di conformità è stata attribuita a una inadeguata applicazione da parte degli Stati membri dell’UE e a un numero limitato di controlli orientati a REACH per i prodotti destinati ai consumatori.

In risposta, il Forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione dell’ECHA ha sviluppato un nuovo “Progetto di applicazione del regolamento REACh” annunciato nel novembre 2022, che impone agli Stati membri dell’UE di applicare rigorosamente il Regolamento REACh. In particolare, questo progetto indagherà su come le aziende adempiono agli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione per i prodotti e le sostanze chimiche che importano in Europa. Il progetto verrà svolto nel periodo 2023-2025 e richiederà una stretta collaborazione tra l’ente di esecuzione di REACh e le autorità doganali nazionali degli Stati membri. Ogni Stato membro deve sviluppare il proprio piano di esecuzione. Questo piano riguarda tutti i prodotti destinati ai consumatori, inclusi i cosmetici.


Da febbraio 2023, Francia e Italia hanno iniziato ad implementare le loro strategie di controllo, verificando la conformità alle restrizioni REACh presso i punti di controllo doganale per i prodotti che entrano nell’UE. Di conseguenza, molti marchi di cosmetici sono stati bloccati in dogana per non aver dimostrato la conformità con REACh.

Introduzione

Come azienda cosmetica, probabilmente saprete che per importare o vendere i vostri prodotti nell’UE è obbligatorio rispettare il regolamento europeo sui cosmetici (CE n. 1223/2009). I marchi non comunitari, in particolare, hanno bisogno di una Persona Responsabile UE (Biorius può agire in quanto PR per il vostro brand) per garantire la conformità. Tuttavia, la conformità al regolamento REACh è altrettanto importante e si applica anche ai cosmetici. In questo articolo spiegheremo cos’è il regolamento REACh, come si applica ai cosmetici e come rispettarlo. Inoltre, discuteremo del motivo per cui REACh è diventato un problema urgente per le aziende cosmetiche. Vi consigliamo di non rischiare e di rispettare le normative REACh; continuate a leggere per scoprire tutto ciò che dovete sapere per garantire che la vostra azienda cosmetica sia pienamente conforme.

Cos’è REACh?

REACh, acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (CE n. 1907/2006), è il regolamento che regola le sostanze chimiche. A differenza del regolamento sui cosmetici, che regolamenta specificamente i prodotti cosmetici finiti, REACh si occupa della regolamentazione delle sostanze chimiche. Inoltre, REACh considera non solo i pericoli per la salute umana, ma anche quelli per l’ambiente, che non sono inclusi nel regolamento sui cosmetici. Pertanto, un prodotto cosmetico non solo deve essere conforme alla normativa sui cosmetici, comprendere anche una miscela di sostanze chimiche, ciascuna delle quali deve essere conforme alla normativa REACh. Il regolamento REACh è complesso e comprende vari aspetti e processi normativi. Tuttavia, in questo articolo ci concentreremo sugli obblighi relativi alle sostanze regolamentate e alla registrazione delle sostanze.
Garantire la conformità a REACh è essenziale per la vostra azienda cosmetica per evitare rischi legali e di reputazione. Comprendendo le normative e adottando le misure necessarie, come la registrazione delle sostanze, è possibile garantire la conformità REACh ed evitare potenziali conseguenze.

a. Elenchi di sostanze regolamentate

Gli elenchi principali da considerare nell’ambito di REACh sono due: elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV di REACh) e l’elenco delle sostanze soggette a restrizioni (allegato XVII di REACh).

L’elenco delle autorizzazioni può essere ingannevole, in quanto si tratta in realtà dell’elenco delle sostanze sottoposte ad autorizzazione. Comprende le sostanze più dannose e, una volta inserita in questa lista, una sostanza non può essere immessa sul mercato o utilizzata senza autorizzazione.

Tuttavia, è incredibilmente difficile ottenere l’autorizzazione, ed è impossibile ottenerla per un uso cosmetico. Ad esempio, il karanal, una nota molecola di fragranza, è presente in questa lista e sarà vietata a partire dall’agosto 2023.
Forse avete sentito parlare dell’”elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione“. Esso funge da anticamera dell’ elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione Sebbene gli obblighi relativi alle sostanze presenti in questa lista siano pochi e riguardino principalmente la comunicazione, queste sostanze saranno alla fine incluse nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione o fortemente regolamentate attraverso altri mezzi, come le restrizioni. I polisilossani D4, D5 e D6 sono esempi tipici di sostanze utilizzate nei cosmetici e presenti nell’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione.
Infine l’elenco delle sostanze soggette a restrizioni è un po’ più complesso, poiché comprende vari tipi di restrizioni. In generale, include sia una sostanza (o un gruppo di sostanze) sia un uso associato, a differenza dell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione e quello delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione, che non fanno riferimento all’uso. Una restrizione ben nota nel mondo dei cosmetici è la limitazione dello 0,1% di D4 e D5 nei prodotti cosmetici wash-off. Possono anche essere restrizioni più generiche, come il pentaclorofenolo, che non può essere utilizzato a più dello 0,1% in qualsiasi miscela (compresi i cosmetici). Può trattarsi anche di restrizioni molto estese, come quelle che vietano migliaia di sostanze per i tessuti o gli inchiostri per tatuaggi, o ancora la restrizione in corso sui PFAS.

È essenziale conoscere questi elenchi e le loro implicazioni per la vostra azienda cosmetica. La mancata conformità alle normative può comportare rischi legali e di reputazione, tra cui il ritiro dei prodotti, multe e danni alla reputazione del marchio.

b. Registrazione delle Sostanze

La registrazione delle sostanze è generalmente un processo semplice per i cosmetici, in quanto la maggior parte delle sostanze ha già un fascicolo di registrazione esistente e si tratta semplicemente di unirlo. Tuttavia, diventa molto più complicato per le “nuove sostanze”. Inoltre, come per le registrazioni dei cosmetici, la registrazione delle sostanze può essere effettuata solo da un soggetto giuridico dell’UE. Pertanto, se siete un’azienda extra-UE, dovrete avere un rappresentante legale dell’UE, noto come Rappresentante Escusivo (in inglese Only Representative), il quale è responsabile della conformità alla normativa REACh anziché a quella cosmetica, analogamente a una Persona Responsabile (RP).

La registrazione delle sostanze è generalmente un processo semplice per i cosmetici, in quanto la maggior parte delle sostanze ha già un fascicolo di registrazione esistente e si tratta semplicemente di unirlo. Tuttavia, diventa molto più complicato per le “nuove sostanze”. Inoltre, come per le registrazioni dei cosmetici, la registrazione delle sostanze può essere effettuata solo da un soggetto giuridico dell’UE. Pertanto, se siete un’azienda extra-UE, dovrete avere un rappresentante legale dell’UE, noto come Rappresentante Escusivo (in inglese Only Representative), il quale è responsabile della conformità alla normativa REACh anziché a quella cosmetica, analogamente a una Persona Responsabile (RP).

Come un cosmetico può essere conforme a REACh?

Per garantire la conformità a REACh, è importante verificare se ogni sostanza presente nei vostri prodotti compare negli elenchi di sostanze elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione, elenco delle sostanze soggette ad autorizzazionee a restrizioni, oltre a controllare eventuali restrizioni più generiche. Questo può essere un compito impegnativo, dato il gran numero di sostanze diverse che possono essere presenti nei vostri prodotti.

Il processo di registrazione è ancora più complesso, in quanto prevede la determinazione della composizione e dei volumi annuali di importazione di ogni prodotto e calcolare il volume di importazione per ogni sostanza, tenendo conto che la stessa sostanza può essere presente in più prodotti. Se importate più di 1 tonnellata/anno di una sostanza, questa deve essere registrata.

Tuttavia, vi sono alcune sostanze che sono esenti da registrazione e alcune materie prime che potrebbero non esserlo, a seconda di ciò che ha fatto il vostro fornitore di materie prime. Per garantire la conformità, può essere utile collaborare con un Rappresentante Esclusivo che può gestire la registrazione e gli altri requisiti di conformità REACh per vostro conto, se siete un’azienda extra-UE.

Cosa significa in pratica per le aziende cosmetiche?

Per le aziende europee:

  • Riguardo le materie prime che acquistate nell’UE, dovete assicurarvi che il vostro fornitore abbia registrato la sostanza o sia che esente.
  • Per le materie prime che importate da paesi extraeuropei, dovete tenere traccia dei volumi annuali.
  • Se i vostri prodotti sono formulati al di fuori dell’UE, dovete tenere traccia del volume annuale di ciascuna sostanza.
  • Se il volume annuale di una sostanza è superiore a 1 tonnellata/anno, è necessario registrarla.

Per le aziende Extra-Europa:

  • Dovete tenere traccia del volume annuale di ogni sostanza che esportate in Europa.
  • Dovete nominare un Rappresentante Esclusivo dell’UE.
  • Dovete registrare ogni sostanza esportata in quantità superiore a 1 tonnellata/anno.

Perché è urgente essere conformi a REACh?

La conformità ai regolamenti REACh per i cosmetici non è una novità: esiste fin dalla creazione di REACh nel 2006. Tuttavia, per molto tempo, il settore chimico si è occupato principalmente di questo e, le miscele, in particolare quelle con normative dedicate, come i cosmetici, non erano una priorità per le autorità responsabili dei controlli.
Tuttavia, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (European Chemicals Agency – ECHA) conduce regolarmente indagini su aspetti specifici di REACh nell’ambito del Forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione. Sulla base delle conclusioni, l’ECHA può decidere, insieme alle autorità nazionali, di concentrare i controlli su aspetti specifici, noti come progetti di applicazione di REACh.

Nella riunione del novembre 2022, il Forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione dell’ECHA ha deciso di indagare sul modo in cui le aziende rispettano gli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione per i prodotti e le sostanze chimiche che importano dall’esterno dell’UE. Il progetto si svolgerà dal 2023 al 2025 e richiederà una stretta collaborazione tra l’applicazione di REACh e le autorità doganali nazionali degli Stati membri. Ciò significa che aumenteranno i controlli di conformità ai regolamenti REACh per i prodotti, e non solo per le materie prime. Le dogane effettueranno la maggior parte dei controlli, poiché i prodotti importati sono uno dei principali target.

La Francia è il primo Paese a lanciare questa campagna aggiungendo una sezione al proprio modulo doganale specificamente per la conformità alle restrizioni REACh. Abbiamo già ricevuto segnalazioni di cosmetici bloccati dalla dogana francese a causa della non conformità, il che indica che i cosmetici sono effettivamente inclusi nel progetto.

Inoltre, a marzo abbiamo avuto la conferma che l’Italia ha iniziato a effettuare controlli doganali seguendo le pratiche francesi. Queste prime due iniziative sono solo l’inizio, poiché altri paesi implementeranno procedure simili. È anche possibile che i controlli vadano oltre la conformità alle restrizioni.

Conclusione

Mentre la maggior parte dei marchi cosmetici ha trascurato la conformità REACh fino ad ora, forse ad eccezione della restrizione molto specifica per i cosmetici come D4 e D5 nei wash-off, ora è urgente garantire la conformità REACh.

Biorius ha un dipartimento dedicato alla conformità REACh : possiamo aiutarvi ad analizzare la conformità dei vostri prodotti agli elenchi regolamentati e consegnarvi un certificato che la attesti. Per quanto riguarda la registrazione, possiamo calcolare il vostro volume annuale di importazione di sostanze, definire le vostre responsabilità, elaborare una strategia di conformità e agire come Rappresentante Exclusivo nell’UE se siete un’azienda non comunitaria. Se necessario, possiamo anche aiutarvi nella registrazione delle sostanze.

Un’ultima parola: non dimenticate il Regno Unito! Mentre questo articolo riguardava l’EU-REACh, dopo la Brexit il Regno Unito non fa più parte dell’UE, ma ha il proprio UK-REACh che è molto simile. Ciò significa che hanno le proprie liste regolamentate, i volumi di importazione nel Regno Unito devono essere calcolati separatamente e se siete un’azienda non britannica (anche se dell’UE) avete bisogno di un Rappresentante Esclusivo solo per il Regno Unito. Biorius, avendo uffici nel Regno Unito, può assumere il ruolo di Rappresentante Esclusivo per il Regno Unito.

Per informazioni più dettagliate, vi invitiamo a consultare alcuni articoli sull’argomento presenti sul nostro sito web e a visitare la nostra pagina web sui servizi REACh per i cosmetici:

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