Conformità dei cosmetici – CAN

Contesto normativo

La Comunità Andina (Comunidad Andina, CAN) è un consorzio commerciale composto da quattro paesi sudamericani: Colombia, Perù, Ecuador e Bolivia. È stato istituito nel 1969 con l’Accordo di Cartagena.

La legislazione CAN sui cosmetici è fondata sulla Decisione 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, ed è stata sostituita dalla Decisione 833 a partire dal novembre 2019 (tuttavia posticipata al 1 marzo 2021, a causa del Covid).

La nuova regolamentazione è simile alla precedente, ma introduce, ad esempio, alcune modifiche alle categorie dei prodotti cosmetici e fornisce dettagli aggiuntivi in merito ad alcune delle definizioni e dei concetti.

Per i paesi CAN, si definisce un prodotto cosmetico come “qualsiasi sostanza o formulazione destinata a venire a contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, capelli e sistema capillare, unghie, labbra e genitali esterni) o con i denti e le mucose orali, al solo o principale scopo di pulirle, profumarle, modificarne o migliorarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in condizioni ottimali o correggere gli odori corporei”.

“Sostanze o formule destinate alla prevenzione, al trattamento o alla diagnosi di malattie, o prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o impiantati nel corpo umano” non rientrano nell’ambito dei cosmetici.

È anche importante notare che i prodotti cosmetici non possono rivendicare alcun effetto terapeutico.

Ecco la lista delle categorie di prodotti cosmetici sancite dalla Comunità Andina:

  • Cosmetici per il contorno occhi
  • Cosmetici per la pelle
  • Cosmetici per le labbra
  • Cosmetici per la toilette e l’igiene corporale (incluse salviette umidificate e gel antibatterici con meno del 70% di alcol)
  • Deodoranti e antitraspiranti
  • Cosmetici per i capelli
  • Cosmetici per le unghie
  • Prodotti profumati
  • Prodotti per l’igiene orale e dentale
  • Prodotti per la rasatura e per il post rasatura
  • Prodotti per l’abbronzatura, la protezione solare e l’autoabbronzatura
  • Prodotti depilatori
  • Prodotti per schiarire la pelle
  • Repellenti per insetti applicati alla pelle
  • Altro, secondo quanto stabilito dalle autorità

Tutti i prodotti cosmetici devono essere notificati alle autorità della CAN prima di essere immessi sul mercato. Questa notifica obbligatoria (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) deve essere effettuata dalla Persona Responsabile con sede nel territorio del primo paese di vendita ed ha validità settennale.

La notifica deve contenere le seguenti informazioni:

1- Informazioni generali

  • Nome del rappresentante legale o dell’agente insieme ai documenti relativi a questa rappresentanza
  • Nome e indirizzo del o dei produttori e del titolare del NSO
  • Se applicabile, nome e indirizzo del confezionatore e del condizionatore
  • Nome del prodotto e, se necessario, nome del gruppo cosmetico e marca del prodotto
  • Presentazione commerciale
  • Forma cosmetica (forma galenica)
  • Nome del responsabile tecnico
  • Prova di pagamento della tassa stabilita dal paese membro

2– Informazioni tecniche

Descrizione del prodotto con formula qualitativa. Si richiede una dichiarazione quantitativa per le sostanze ed i principi attivi oggetto di restrizioni. Se il prodotto contiene nanomateriali, è necessario che le autorità nazionali vengano informate circa l’identità chimica e le dimensioni di tali materiali.

  • Elenco degli ingredienti INCI
  • Caratteristiche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finito
  • Caratteristiche microbiologiche
  • Studi che confermino i vantaggi, i claim e gli effetti cosmetici del prodotto finito
  • Etichetta
  • Istruzioni per l’uso del prodotto, se applicabile
  • Materiali di imballaggio primario e secondario (se applicabile)
  • Descrizione del sistema di codifica del numero di lotto

Le restrizioni sugli ingredienti sono specificate nella decisione. Le autorità della Comunità Andina rimandano alle seguenti liste internazionali:

  • Elenco degli ingredienti dalla Food and Drug Administration
  • Elenco degli ingredienti dal Personal Care Products Council
  • Elenco degli ingredienti da Cosmetics Europe
  • Direttive e regolamenti sugli ingredienti cosmetici dell’Unione Europea

The Community also took some measures around specific ingredients:

– La risoluzione 1905 « Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina » vieta i parabeni a catena lunga.

– La risoluzione 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana“ vieta alcuni ingredienti antimicrobici nei saponi e limita inoltre l’uso di triclosan e triclocarban in altri prodotti cosmetici.

Microbiological limits applicable in the Community arI limiti microbiologici applicabili nella Comunità sono specificati nella risoluzione 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, anch’essa in vigore a partire dal 1° marzo 2021.


Tipo di prodotto
Acceptability limits
• Prodotti per bambini (fino 3 anni)
• Prodotti per applicazione sul contorno occhi
• Prodotti che entrano in contatto con le mucose
a) Limite massimo del totale dei microganismi aerobici mesofili: 5 x 102 UFC/g o ml
b) Assenza di Pseudomonas aeruginosa in 1 g o ml
c) Assenza di Stafilococco aureo in 1 g o ml
d) Assenza di Escherichia coli in 1 g o ml
Altri prodotti suscettibli di contaminazione microbiologicaa) Limite massimo del totale dei microrganismi mesofili aerobic: 5 x 103 UFC/g or ml
b) Absence of Pseudomonas aeruginosa in 1 g or mL
c) Absence of Staphylococcus aureus in 1 g or mL
d) Absence of Escherichia coli in 1 g or mL
Prodotti destinati all’ applicazione sugli organi genitali esterniIn aggiunta ai limiti di accetabilità specificati per gli altri prodotti contenuti tabella, questi prodotti devono essere conformi a: assenz di Candida albicans.

In merito alle etichette, la Decisione 833 fa riferimento al Regolamento Tecnico Andino. Tuttavia, ad oggi, tale regolamento ancora non esiste e la Decisione 516 è tuttora in vigore.

In base alla Decisione 516, l’etichetta deve contenere le seguenti informazioni:

  • Nome del produttore o della Persona Responsabile per la vendita del prodotto
    • Il paese d’origine del prodotto
    • Quantità nominale in termini di peso o volume
    • Precauzioni per l’uso
    • Numero di lotto
    • Numero NSO con il paese di emissione
    • Elenco degli ingredienti in INCI preceduto dalla parola “Ingredienti”

In Perù, il “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines” fa riferimento alla Decisione della Comunità Andina in materia di cosmetici.

In Ecuador, la “Resolución 15 284-A” ratifica il “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, basato sulla Decisione 516.

Come funziona?

BIORIUS può eseguire una revisione della formula ed una verifica delle informazioni che devono figurare sulle etichette dei cosmetici.

  1. Revisione della formula: una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, oltre alla creazione dell’elenco INCI e delle avvertenze.

    Una volta completata l’analisi, viene rilasciato un rapporto sulla revisione della formula in cui sono evidenziati i seguenti elementi:

    • Ingredienti
    • Percentuale di ciascun ingrediente
    • Restrizioni (dalla Decisione 833 e dalle Risoluzioni 1905 e 1953)
    • Margini di sicurezza
    • Elenco INCI
    • Avvertenze
    • Commenti degli esperti, incluse raccomandazioni strategiche
  2. Verifica delle informazioni necessarie sulle etichette dei prodotti cosmetici: In base alla Decisione 516.

Tramite questi passaggi essenziali, BIORIUS assiste nella preparazione del dossier di registrazione cosmetica, documento indispensabile per il lancio di un prodotto.


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