Conformità dei cosmetici – Cina

Il mercato dei cosmetici in Cina

l mercato dei cosmetici in Cina è il secondo al mondo (13.566,8 milioni di dollari) dopo quello degli Stati Uniti e ci si aspetta una crescita annuale dell’11,2% (CAGR 2020-2023). Secondo le previsioni, questo sarà uno dei mercati cinesi più promettenti ed in più forte crescita nei prossimi anni.  

Poco meno di tre quarti del suo fatturato proviene dall’e-commerce, mentre più di un quarto del mercato della bellezza è rappresentato da prodotti di importazione, con la metà proveniente da Corea del Sud e Giappone e con un elevato livello di interesse nei confronti dei marchi prodotti negli Stati Uniti, nel Regno Unito ed in Francia.

In Cina, il settore del mercato dei cosmetici più importante è quello dei prodotti per la cura della pelle, con un fatturato di 19 miliardi di yuan (23 miliardi di dollari) nel 2018.

Contesto normativo

La Cina regola il mercato dei cosmetici tramite la National Medical Product Administration (NMPA), che ne costituisce il principale organo di regolamentazione. La NMPA, in precedenza nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è l’agenzia cinese incaricata della regolamentazione di farmaci e dispositivi medici, sotto il controllo della State Administration for Market Regulation (SAMR), istituita nel 2018.

Il panorama normativo per i cosmetici in Cina è estremamente complesso se paragonato al resto del mondo. Di fatto, i cosmetici sono soggetti a svariate leggi, la maggior parte emanate in base al Regulation Concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics (1989) entrato in vigore nel 1990 e adesso abrogato.

Questa normativa, infatti, è stata sostituita da un nuovo regolamento, noto come “Cosmetic Supervision and Administration Regulation” (CSAR), pubblicato alla fine di giugno 2020 ed entrato in vigore il 1° gennaio 2021.

Lo CSAR consta di 6 capitoli e 80 articoli il cui scopo è quello di migliorare i prodotti cosmetici in Cina. Tuttavia, è importante ricordare a tutti gli interessati che si tratta di un regolamento base e che saranno prese misure specifiche per affrontare le questioni, ad esempio, della sperimentazione animale, della valutazione dei rischi, dell’efficacia e dei claim.

In aggiunta al regolamento principale sui cosmetici in Cina, è anche necessario aderire ad una serie di testi normativi che coprono, ad esempio:

  • Ingredienti (Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC 2021): questo inventario contiene una lista degli ingredienti autorizzati sul mercato cinese. Al momento ci sono solo 8972 ingredienti elencati. Se un ingrediente non appare nell’elenco, il suo uso non è autorizzato ed è invece classificato come nuovo ingrediente cosmetico e dev’essere sottoposto ad uno specifico processo di registrazione.
  • Sostanze regolamentate: sono trattate nel Safety and Technical Standard for Cosmetics (2015) allo scopo di regolamentare diversi tipi di sostanze, attraverso gli elenchi di ingredienti proibiti, vincolati e positivi (conservanti, filtri UV, coloranti e tinte per capelli). Disciplina inoltre i limiti microbiologici, i livelli massimi per le sostanze nocive ed altri requisiti per la sicurezza.
  • GMP – Good Manufacturing Practices (Hygienic Standard for Production Enterprises of Cosmetics (2007): questa norma specifica le Buone Pratiche di Fabbricazione all’interno del settore.
  • Etichettatura
    1. Disposizioni amministrative sull’etichettatura dei cosmetici
    2. Standard GB 5296.3 – 2008 Istruzioni per l’uso di prodotti di consumo – Etichettatura generale dei cosmetici.Il primo punto rappresenta una legge; il secondo una norma obbligatoria. Questi due testi sono sovrapponibili per quanto riguarda le informazioni obbligatorie.
  • Claim
    1. Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR)
    2. Comunicazioni da parte dell’NMPA

Questi sono solo alcuni dei requisiti normativi nel settore dei cosmetici in Cina.

Il termine “Cosmetici” si riferisce a “prodotti chimici applicati sulla superficie di tutte le parti del corpo umano (ad esempio la pelle, i capelli, le unghie e le labbra) tramite spalmatura, spruzzatura o simili, allo scopo di mantenere l’igiene del corpo, sbarazzarsi di odori indesiderati, proteggere la pelle, aumentare la bellezza dell’aspetto”. (Articolo 2 – Regolamento relativo al Controllo dell’Igiene dei Cosmetici).  

Questa definizione non include i prodotti per l’igiene orale, che appartengono alla categoria dei prodotti industriali.

In base al regolamento CSAR, i prodotti cosmetici sono definiti come segue:

Prodotti chimici per uso quotidiano applicati alla pelle, ai capelli, alle unghie, alle labbra e ad altre superfici del corpo umano tramite spalmatura, spruzzatura o simili, allo scopo di detergere, proteggere, abbellire ed alterare”.

Nella nuova definizione sono state eliminati i riferimenti a “tutte” le parti esterne e all’“eliminazione di odori indesiderati”.

Secondo il precedente regolamento

i cosmetici erano suddivisi in due categorie:

Cosmetici per uso speciale

Sono incluse le sottocategorie:

  • Crescita dei capelli
  • Tinte per capelli
  • Prodotti per permanenti (arricciatura) per capelli
  • Prodotti per la depilazione
  • Prodotti per l’aumento del seno
  • Prodotti dimagranti (inclusi anche i prodotti antigonfiore)
  • Deodoranti
  • Prodotti contro le macchie e sbiancanti
  • Protezioni solari
  • I prodotti antietà e antirughe non sono considerati cosmetici per uso speciale.

Cosmetici per uso ordinario

Questa categoria comprende tutti gli altri prodotti, inclusi:

  • Prodotti per la cura della pelle
  • Prodotti per la cura dei capelli
  • Prodotti per la cura delle unghie
  • Trucco
  • Profumi

Con il nuovo regolamento CSAR (2020),

le nuove categorie sono le seguenti:

Cosmetici per uso speciale

Solo cinque categorie (+1):

  • Tinte per capelli
  • Prodotti per permanenti per capelli
  • Prodotti per schiarire la pelle
  • Protezioni solari
  • Prodotti contro la caduta dei capelli
  • Altri cosmetici che rivendicano funzioni/efficacia supplementari e sono soggetti a registrazione

Cosmetici generali

Per cosmetici generali s’intendono “tutti gli altri cosmetici non considerati come cosmetici per uso speciale”.

È garantito un periodo di grazia di cinque anni ai prodotti per la crescita dei capelli, i prodotti per la depilazione, i prodotti per l’aumento del seno, i prodotti dimagranti ed i deodoranti che vengano registrati come cosmetici per uso speciale prima del 1° luglio 2021.

I cosmetici possono anche essere suddivisi in:

  • Domestici: fabbricati in territorio cinese
  • Importati: prodotti provenienti dall’estero

Questa distinzione è importante, in quanto prodotti domestici ed importati, a seconda del loro status di cosmetici speciali o generali, sono soggetti a procedure normative diverse ai fini della registrazione.

Procedure attuali

Cosmetici generali

  • I cosmetici generali importati necessitano di una Persona Responsabile cinese, in questo caso l’importatore, che sia in possesso di una licenza per il commercio di cosmetici. Questa persona è responsabile per il deposito, oltre che per la qualità e la sicurezza del prodotto.
  • È necessario redigere un dossier che fornisca informazioni, ad esempio, sulla composizione della formula e sulle etichette. Inoltre, ciascun prodotto deve essere testato in laboratori cinesi autorizzati.
  • Il dossier è sottoposto alla NMPA o alla Medical Product Administration provinciale, a seconda di dove è situata la PR. Se la PR risiede in una delle 11 zone franche, il deposito ha luogo presso la MPA provinciale. Se la PR risiede al di fuori delle 11 zone franche, il deposito ha luogo presso la NMPA.
  • A questo punto, il dossier viene controllato per verificare la presenza di tutti i documenti necessari e la conformità ai requisiti di formato. Se questa prima fase non è approvata, saranno richiesti dei documenti supplementari.
  • Se la revisione del formato è approvata, la NMPA emetterà un certificato di deposito elettronico (la validità non è ancora stata determinata). Il prodotto può essere importato e immesso sul mercato.
  • La revisione tecnica dei documenti forniti è completata entro tre mesi dall’emissione del certificato di deposito. Nel caso in cui il prodotto non superi questa revisione, l’importazione e le vendite saranno interrotte ed il prodotto sarà richiamato.

Cosmetici speciali

  • L’Agente Responsabile cinese (AR) può essere qualsiasi persona giuridica registrata in Cina ed è responsabile solo della registrazione del prodotto.
  • La compilazione del dossier sul prodotto, i requisiti, i test sul prodotto ed il controllo dei documenti sono più rigorosi per i cosmetici speciali che per i cosmetici generali.
  • L’altra differenza di rilievo è che il prodotto può essere importato solo dopo l’emissione di una licenza amministrativa (valida per quattro anni) da parte della NMPA ed il completamento della revisione tecnica.

Procedure per le registrazioni future

L’articolo 19 dello CSAR stabilisce che: “I seguenti documenti devono essere sottoposti per la registrazione di cosmetici speciali o per il deposito di cosmetici generali:

  • Il nome, l’indirizzo e le coordinate del dichiarante e del depositante;
  • Il nome, l’indirizzo e le coordinate dell’azienda produttrice;
  • Il nome del prodotto;
  • La formula o l’elenco completo degli ingredienti del prodotto;
  • Le norme a cui è conforme il prodotto;
  • Il manoscritto campione dell’etichetta del prodotto;
  • Il rapporto di prova del prodotto;
  • I documenti sulla valutazione della sicurezza del prodotto.”

Come funziona?

BIORIUS è in grado di condurre una revisione della formula e delle etichette dei prodotti cosmetici.

1.Revisione della formula:

Una valutazione normativa degli ingredienti, della loro presenza nell’elenco IECIC con i limiti/gli utilizzi indicati dalle norme tecniche e di sicurezza.

Una volta completate le analisi, viene rilasciato un rapporto sulla revisione della formula, in cui sono evidenziati i seguenti elementi:

  • Elenco INCI in ordine decrescente, con il nome INCI in inglese
  • Percentuale di ciascun ingrediente e quantità totali
  • Conformità IECIC
  • Conformità S&T
  • Osservazioni degli esperti
  • Equivalente in cinese dell’elenco INCI

2. Revisione dell’etichetta e dei claim

Verifica dell’etichetta del prodotto in inglese.

Una volta completata la verifica viene fornita una tabella con i seguenti elementi:

  • Elementi necessari
  • Presenza degli elementi necessari (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto informativo)
  • Claim
  • Osservazioni relative a ciascun claim
  • Osservazioni degli esperti – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Ulteriori specifiche

Requisiti dei test

Nel settembre 2019, la NMPA ha pubblicato delle linee guida obbligatorie per i test sui prodotti cosmetici.

Tutti i prodotti importati verso la Cina devono essere sottoposti a test specifici eseguiti dalla NMPA, il laboratorio designato, anche se sono già stati testati all’estero.

Esistono 33 laboratori in grado di effettuare i test (microbiologici, fisico-chimici, tossicologici, sicurezza per la salute umana, ecc.). I test disponibili sono di diverso genere, a seconda che si tratti di cosmetici generali o cosmetici speciali. I cosmetici generali necessitano di meno verifiche di quelli per uso speciale. Inoltre, nel caso in cui un cosmetico contenga delle sostanze potenzialmente dannose alla salute umana, saranno necessari test supplementari.

Le richieste ed i risultati dei test possono essere gestiti online sulla piattaforma predisposta dalla NMPA.

PER SAPERNE DI PIÙ

Animal Testing

In Cina, a partire dal 1° maggio 2021, i test sugli animali non sono più obbligatori solo per i cosmetici generali.

A patto che sussistano le seguenti condizioni:

  • Certificato GMP rilasciato dalle autorità nazionali (non da associazioni o parti terze);
  • Valutazione della sicurezza che conferma che il prodotto è sicuro.

Tuttavia, sono previste tre situazioni per le quali non è possibile evitare la sperimentazione animale:

  • Prodotti per bambini e neonati;
  • Prodotti con nuovi ingredienti che siano nel periodo di 3 anni di monitoraggio;

L’azienda, la RP devono avere un buon punteggio per l’NMPA e non aver avuto nessun controllo negativo o problemi di sicurezza.

PER SAPERNE DI PIÙ

CBEC: l’e-commerce cinese

Un metodo alternativo per l’esportazione di cosmetici in Cina è tramite il Cross-border E-Commerce (CBEC) e le piattaforme di e-commerce tramite terzi, fra le quali Tmall, Vipshop, Koala e JD.

Il CBEC e le normative sulla gestione fiscale sono soggetti a modifiche frequenti ed è indispensabile che le aziende si tengano aggiornate.

Secondo uno degli ultimi aggiornamenti, i prodotti importati attraverso il CBEC possono essere esentati dai requisiti obbligatori, dalla registrazione, ecc.

Inoltre, un altro vantaggio di usare il CBEC è quello di esonerare un’azienda dal ricorso alla sperimentazione animale.

Non tutti i prodotti possono essere importati tramite e-commerce. Si possono importare solamente i prodotti che rientrano nella “CBEC Positive List” come specificato dalla General Administration of Taxation, la General Administration of Customs e dal Ministero delle Finanze.

Da un punto di vista normativo, non esiste alcuna restrizione in quanto i prodotti sono esenti dall’obbligo di registrazione/notifica. Quello che è più importante è di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, oltre che la traduzione delle etichette per i consumatori cinesi (ossia la versione online dell’etichetta).

È possibile che in futuro la CBEC venga regolamentata in modo diverso e più rigoroso.

Tuttavia, attualmente, le autorità cinesi non hanno messo in atto alcuna nuova norma e l’e-commerce continua a rappresentare un mezzo pratico per l’ingresso nel mercato cinese.

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