Agente MoCRA EUA
Pessoa responsável e agente dos EUA ao abrigo do MoCRA
Biorius: O teu agente de confiança do MoCRA nos EUA
Com 15 anos de experiência como especialista em regulamentação de cosméticos, a Biorius pode ajudar a tua marca a vender produtos nos EUA, reduzindo os riscos do negócio. Oferecemos um pacote de serviços abrangente relacionado com o MoCRA, incluindo a atuação como agente nos EUA através da nossa entidade legal: Biorius, Inc.
Se tiveres alguma dúvida sobre o MoCRA, não hesites em contactar-nos.
De acordo com o MoCRA, torna-se obrigatório ter uma Pessoa Responsável designada para cada produto cosmético colocado no mercado dos EUA. A Pessoa Responsável pode ser o fabricante, embalador ou distribuidor, e o seu nome deve ser rotulado na embalagem (Sec. 604 (4) e Sec. 609(a)). Embora cada produto cosmético deva ser representado por uma Pessoa Responsável, o requisito de rotulagem acima mencionado tornar-se-á obrigatório a partir de 29 de dezembro de 2024.
A pessoa responsável não precisa de estar localizada nos EUA, mas deve oferecer uma solução local aos consumidores para declararem os seus acontecimentos adversos
Porque precisas de um agente MoCRA nos EUA
Até à data, as autoridades reguladoras ainda não especificaram em pormenor o papel do agente dos EUA. No entanto, este requisito existe há muitos anos noutros sectores regulados pela FDA (por exemplo, alimentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), o que oferece alguma clareza sobre quais devem ser as responsabilidades do Agente dos EUA na prática. A Biorius espera que a FDA trate qualquer comunicação ao Agente dos EUA ou à empresa da mesma forma que existe atualmente noutros sectores. De um modo geral, o Agente dos EUA é uma entidade jurídica ou uma pessoa em posição de comunicar eficazmente com a FDA (e outras partes interessadas) e cumprir as obrigações legais da Pessoa Responsável que devem ser executadas a partir do território dos EUA.
Muitas marcas líderes globais já escolheram a Biorius como sua Pessoa Responsável na UE e no Reino Unido. Com a introdução do MoCRA, a Biorius orgulha-se de oferecer o seu apoio como Agente dos EUA a instalações não americanas ou de ajudar as Marcas de Cosméticos em todos os novos requisitos.
As obrigações da pessoa responsável
Eis as obrigações da pessoa responsável, tal como definidas no MoCRA:
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Assegurar e manter registos que comprovem a segurança adequada do produto cosmético (Sec. 608), que devem estar disponíveis para as autoridades, se necessário (Sec. 610). -
Gestão de acontecimentos adversos (Sec. 605), incluindo: -
Registo de efeitos adversos e efeitos adversos graves 24 horas por dia, 7 dias por semana. -
Comunica os Eventos Adversos Graves à FDA no prazo de 15 dias úteis. -
Manter registos actualizados dos acontecimentos adversos (durante pelo menos 3 ou 6 anos, dependendo da dimensão da empresa). -
Estar disponível em caso de inspeção dos registos pela FDA e cooperar efetivamente. -
Fornecer às autoridades competentes informações sobre fragrâncias e aromas em caso de acontecimentos adversos graves. -
Garantir a rotulagem adequada dos dados de contacto nos rótulos dos produtos, permitindo que os consumidores comuniquem os acontecimentos adversos por correio normal, correio eletrónico ou telefone.
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Registar as instalações (Sec. 607 (a)), atualizar os registos sempre que necessário e renová-los de 2 em 2 anos. -
Enumerar os produtos cosméticos (Sec. 607 (c)) e actualizá-los anualmente. -
Garantir a rotulagem exacta dos produtos cosméticos e, nomeadamente, no que diz respeito aos alergénios das fragrâncias (ainda não identificados pela FDA). -
Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e manter os registos à disposição da FDA em caso de inspeção. -
De um modo geral, trata das inspecções/perguntas da FDA e assiste a marca e a FDA na retirada do mercado ou na recolha de produtos no mercado dos EUA, quando considerado necessário. -
Assegura o cumprimento geral das outras disposições do MoCRA.
Conclusão sobre a pessoa responsável e o agente dos EUA
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A pessoa responsável é a entidade que coloca os produtos no mercado A pessoa responsável não precisa de estar nos Estados Unidos. -
O agente dos EUA está relacionado com as instalações e é mencionado no registo do estabelecimento. O agente dos EUA está localizado nos EUA e está disponível 24 horas por dia para a comunicação de Eventos Adversos, questões, emergências de saúde, controlos e inspecções.
Para obteres informações mais detalhadas sobre o MoCRA e os seus requisitos, consulta esta página do MoCRA.
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Especialista em Regulamentação Cosmética há mais de 15 anos, a Biorius oferece uma solução chave-na-mão fiável para a colocação de produtos cosméticos em vários mercados:
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