Pessoa responsável Cosméticos

O teu parceiro regulamentar para a conformidade cosmética global

Escolhe a Biorius como a Pessoa Responsável pelos teus produtos na UE, Reino Unido e Canadá, garantindo que a tua marca cumpre todos os requisitos regulamentares e se mantém em conformidade com as leis locais. Atuando como RP, assumimos responsabilidades essenciais – desde notificações de produtos e avaliações de segurança até o monitoramento contínuo da conformidade – ajudando seus produtos a navegar nos complexos cenários regulatórios dessas regiões.

Nos Estados Unidos, apoiamos as marcas como Agente Oficial dos EUA, orientando a conformidade com os regulamentos da FDA e ajudando-te a cumprir todas as normas necessárias para a entrada no mercado. Com a Biorius como RP e Agente nos EUA, beneficia de uma equipa dedicada que dá prioridade à segurança do produto, à conformidade legal e a um caminho suave para a expansão global.

Os nossos serviços

Pessoa responsável da UE

UK Pessoa responsável

Agente MoCRA nos EUA

Mudança de pessoa responsável

Porquê escolher a Biorius?

A Biorius oferece uma experiência de confiança e soluções sem preocupações para as tuas necessidades de conformidade regulamentar. Actuando como Pessoa Responsável na UE, Reino Unido e Canadá, e como Agente nos EUA, tratamos de todos os detalhes – desde as notificações de produtos até à conformidade contínua – para que te possas concentrar no crescimento.

FAQ

Que responsabilidades assume a Biorius enquanto Pessoa Responsável da UE e do Reino Unido?

Como tua Pessoa Responsável designada na UE ou no Reino Unido, a Biorius irá

Representa e defende a tua marca de cosméticos junto das autoridades da UE ou do Reino Unido.
Ajuda em questões jurídicas relacionadas com a regulamentação da UE ou do Reino Unido em matéria de cosméticos.
Gere as reclamações dos clientes.
Efectua o controlo regulamentar para garantir a conformidade contínua.
Lida com quaisquer efeitos indesejáveis dos teus produtos.
Mantém e actualiza o teu ficheiro de informações sobre produtos (PIF).

Além disso, a tua marca deve exibir o nome da Biorius e o endereço da UE ou do Reino Unido nos rótulos dos produtos, tornando-nos o ponto de contacto para inspecções regulamentares ou reclamações dos consumidores.

Uma empresa não comunitária pode nomear um terceiro estabelecido na UE como sua Pessoa Responsável?

Sim, as empresas não comunitárias podem designar um terceiro sediado na UE para atuar como sua Pessoa Responsável. Este terceiro assumirá todas as responsabilidades descritas no Regulamento CE n.º 1223/2009, garantindo que os produtos da empresa cumprem os regulamentos da UE.

Quais são as consequências da não nomeação de uma Pessoa Responsável da UE para os produtos cosméticos?

A não nomeação de uma pessoa responsável da UE significa incumprimento do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o que pode resultar em

Proibição de comercializar os produtos cosméticos na UE.
Possíveis acções judiciais e multas.
Danos à reputação da marca.

Garantir a conformidade através da nomeação de uma pessoa responsável é crucial para o acesso legal ao mercado e para a segurança dos consumidores.

Quem pode atuar como Pessoa Responsável ao abrigo do MoCRA?

A pessoa responsável pode ser o fabricante, o embalador ou o distribuidor do produto cosmético. O seu nome deve ser indicado na embalagem do produto. Embora a Pessoa Responsável não precise de estar localizada nos EUA, as Pessoas Responsáveis estrangeiras devem designar um Agente dos EUA para as representar.

Qual é o papel do agente dos EUA ao abrigo do MoCRA?

O Agente dos EUA actua como elo de ligação entre as Pessoas Responsáveis estrangeiras e a FDA.

As tuas responsabilidades incluem:

Comunicar eficazmente com a FDA e outras partes interessadas.
Ajuda no cumprimento de obrigações legais que devem ser executadas a partir do território dos EUA.
Estar disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para a comunicação de eventos adversos, perguntas, emergências de saúde, controlos e inspecções.

Uma empresa não canadiana pode nomear uma Pessoa Responsável no Canadá?

Sim, a partir de 12 de abril de 2024, as empresas não canadianas podem nomear um indivíduo ou entidade sediada no Canadá como sua Pessoa Responsável. Esta atualização permite que as marcas fora do Canadá tenham um representante local para garantir a conformidade com os regulamentos canadianos sobre cosméticos.

Posso mudar a minha Pessoa Responsável depois de os meus produtos já estarem no mercado?

Sim, podes mudar a tua Pessoa Responsável mesmo depois de os teus produtos estarem no mercado. No entanto, é essencial garantir que o novo RP efectua uma auditoria completa aos teus Ficheiros de Informação de Produtos (PIFs) para confirmar a conformidade com os regulamentos actuais.

Quanto tempo demora normalmente o processo de alteração da pessoa responsável?

A duração varia em função do número de produtos e da exaustividade da documentação existente. A Biorius utiliza uma estratégia pragmática para minimizar os custos e simplificar o processo, evitando a auditoria sistemática de toda a carteira de produtos durante a transferência.

Representação legal para os teus produtos cosméticos