화장품에 REACH 의무가 있다는 사실을 알고 계셨나요? Part 2

소개

1부에서는 완제품 화장품이 REACH 규제 의무, 특히 등록 의무에서 면제되지 않는 이유를 설명했습니다. 주요 메시지는 완성된 화장품의 모든 성분을 개별적으로 ‘등록할 수 있다’는 것이었습니다. 2부에서는 물질을 등록해야 하는 대상, 등록해야 하는 주체, 등록할 수 있는 주체가 다를 수 있다는 점을 고려하여 더 자세히 설명하겠습니다.

각 킬로그램은 한 번만 계산해야 합니다.

REACH 등록의 중요한 원칙은 물질의 모든 킬로그램을 한 번만 계산해야 한다는 것입니다. 즉, 제조 또는 수입되어 유럽 연합에 처음 ‘출현’한 경우에만 고려해야 합니다. 긴 목록보다는 몇 가지 예를 들어 설명하는 것이 더 효과적일 수 있습니다:

  • 화장품 원료가 유럽에서 생산된다고 가정해 보겠습니다. 이 성분은 여러 유럽 제조업체에 판매되어 화장품에 포함되고, 이 화장품은 다시 EU 브랜드에 판매되어 최종적으로 유럽 내 소비자에게 판매됩니다. 이 경우 해당 물질은 최초 생산자가 등록해야 합니다. 다른 모든 사용자는 다운스트림 사용자이며, 이들이 사용하는 킬로그램은 이미 계산되어 있습니다.
  • 이제 동일한 화장품 원료가 EU에서 생산되었지만 미국의 제조업체에 판매되어 미국 브랜드에 판매되는 화장품을 만든 다음, 이 화장품과 원료가 다시 유럽으로 보내져 EU의 소비자에게 판매된다고 가정해 보겠습니다. 다시 말하지만, 해당 물질은 EU 생산자만 등록해야 합니다. 화장품 원료로 유럽을 떠났다가 완제품으로 다시 돌아오는 ‘킬로그램’은 다시 고려할 필요가 없지만, 공급망에서 정보가 유통되는 데 문제가 있을 수 있으므로 이를 증명할 수 있어야 합니다.
  • 더 복잡한 경우는 유럽 이외의 지역에서 생산되는 물질인 경우입니다. 예를 들어, 중국에서 생산된 물질을 미국 화장품 제조업체에 판매하여 미국 브랜드에 판매하고, 완성된 화장품의 일부가 EU로 보내져 판매되는 경우입니다. 이 물질이 유럽에서 처음으로 ‘등장’하는 것은 완제품 화장품 수입을 통해서입니다. 따라서 이때 물질의 ‘킬로그램’을 계산해야 하며, 잠재적으로 REACH 등록의 필요성을 유발할 수 있습니다.

또한 완제품 화장품을 유럽으로 수입할 때는 여러 가지 물질이 포함되어 있다는 점을 명심해야 합니다. 각각의 규제 상태와 톤수는 독립적으로 고려해야 합니다. 바이오리우스는 화장품에 함유된 이러한 물질의 양을 평가하고 추적하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 그러나 이러한 예는 물질의 각 ‘킬로그램’을 언제 계산해야 하는지에 대한 문제만 다루고 있으며, 실제로 등록이 필요한지 또는 누가 등록해야 하는지에 대한 내용은 다루지 않고 있습니다.

등록 책임은 수입업자에게 있습니다.

간단히 말해, 유럽 법은 유럽 법인에게만 적용(및 시행)될 수 있습니다. 따라서 등록의 책임은 수출자가 아닌 수입자에게 있습니다. 그러나 수입자가 누구인지 정의하는 것은 때때로 매우 까다로울 수 있습니다.

대부분의 경우 수입을 담당하는 법인은 상품의 최종 수령인(수취인)이 됩니다.

EU 유통업체가 관련된 경우(중개자 역할을 하는 경우) 상품이 비 EU 생산자로부터 EU 내 고객에게 직접 전달되더라도 해당 유통업체가 수입업체로 간주됩니다.

다음은 완제품 화장품을 사용한 몇 가지 예입니다. 이 물질은 화장품 수입 전에 유럽을 거치지 않았다고 생각했습니다:

  • 이 화장품은 미국 제조업체에서 제조하여 유럽 브랜드에 판매한 후 EU의 유통업체를 통해 판매됩니다. 이 경우 수입업체는 유럽 연합 브랜드입니다.
  • 이 화장품은 미국 제조업체에서 제조하여 미국 브랜드에 판매한 후 EU의 유통업체를 통해 판매합니다. 이 경우 수입업체가 유통업체입니다.
  • 이 화장품은 미국 제조업체에서 제조하여 EU에 법인을 두고 있는 미국 브랜드에 판매합니다. 그런 다음 유럽 법인을 통해 직접 또는 유통업체를 통해 제품을 판매합니다. 이 경우 수입업체는 미국 브랜드의 유럽 연합 법인이 됩니다.

이 사례들이 가장 일반적인 경우라고 해도 구체적인 사례는 무궁무진합니다. 누가 “공식” 수입업자인지 정의하는 것은 매우 까다로울 수 있으며, 바이오리우스가 이 분석을 대신 수행할 수 있습니다.

등록 하한선은 1톤/년입니다.

다행히도 연간 몇 그램 또는 몇 킬로그램만 수입하는 물질은 등록할 필요가 없습니다. 등록이 필요한 하한선은 연간 1톤(역년 기준)입니다.

그러나 고려해야 할 중요한 점은 이 한도는 제품별이 아닌 물질별, 법인별 한도라는 점입니다. 즉, 여러 브랜드의 여러 제품을 수입하는 유통업체는 모든 화장품에 포함된 동일한 물질의 양을 추가해야 합니다. 특히 매우 일반적인 재료의 경우 매우 어려울 수 있습니다.

따라서 실제로 수입자는 제품에 따라 물질의 규제 상태가 다를 수 있다는 점을 고려하여 매년 수입하는 물질의 양을 계산한 다음 등록 서류에 이미 고려된 물질의 양을 추산해야 합니다(“각 킬로그램은 단 한 번만 계산해야 합니다” 장 참조). 최종 물질의 양이 연간 1톤을 초과하는 경우 REACH에 따라 해당 물질을 등록해야 합니다.

물질의 수량을 추론하려면 등록 서류에 이미 계산된 수량이 있어야 합니다. 이미 등록 서류가 있다는 사실(또는 해당 물질의 제조업체가 등록했다는 사실)만으로는 충분하지 않으며, 수입하려는 제품의 최종 수량이 서류에 신고되었다는 것을 증명할 수 있어야 합니다. 이를 위해서는 서비스 제공업체로부터 해당 사실과 해당 등록 번호가 명시된 진술서가 필요합니다. 당국의 통제를 받는 경우, 수입품에 대한 정보와 해당 서류를 제공할 수 있어야 합니다. 대부분의 유통업체는 공급업체에 등록 책임을 지우는 것을 선호합니다. 그러나 가장 일반적인 화장품 물질 중 일부는 공급업체와 독립적으로 규정을 준수하기 위해 등록하는 것이 더 현명할 수 있습니다.

수출업체도 등록할 수 있습니다.

등록 부담을 피하고 물질 톤수를 모니터링하지 않기 위해 유통업체는 수출 브랜드에 제품에 포함된 물질이 이미 REACH에 등록되었음을 증명하는 인증서를 요청하는 경우가 많습니다.

앞서 설명한 것처럼 브랜드가 자체 공급업체(제조업체 또는 원료 생산업체)로부터 이러한 인증서를 받을 수 있는 경우가 있는데, 이는 원료가 EU에서 생산되었거나 물질 생산업체가 이미 자체 서류에 해당 물량을 등록 및 신고했기 때문일 수 있습니다. 그러나 실제로 그런 경우는 드물고, 그런 경우에도 공급망에서 정보를 얻는 것은 상당히 어려운 일입니다.

다행히도 브랜드 자체에서 자발적으로 제품에 포함된 물질을 등록하여 유통업체가 해당 물질을 사용할 수 있도록 하는 등 비즈니스를 용이하게 할 수 있는 또 다른 방법이 있습니다. 유럽 연합 법인만 REACH 등록을 할 수 있으므로 화장품 규정의 ‘책임자’에 해당하는 유럽 ‘유일한 대리인’을 통해 등록할 수 있습니다. 바이오리우스가 이 역할을 대신할 수 있습니다.

수출자에게는 법적 의무가 없으므로 이러한 등록은 순전히 자발적인 것이며, 따라서 연간 1톤은 기껏해야 표시된 수치입니다. 비유럽연합 화장품 브랜드에 해당 화장품 브랜드 제품만 수입하는 유통업체가 한 곳만 있는 경우라면 이해가 될 수 있습니다.

그러나 일반적으로 유통업체는 다양한 화장품 브랜드 제품을 수입하기 때문에 여러 제품에서 특정 물질을 수입할 가능성이 높습니다. 즉, 화장품 브랜드가 연간 1톤 미만의 물질을 수출하더라도 유통업체는 그보다 훨씬 많은 양을 수입할 수 있으므로 반드시 등록해야 합니다.

마찬가지로 화장품 브랜드에 유통업체가 많은 경우, 각 유통업체가 연간 1톤 미만을 수입하는 반면 연간 1톤 이상을 수출할 수 있으므로 REACH 등록 의무가 없습니다. 따라서 각 상황을 독립적으로 분석해야 하며 등록 결정은 수출자와 수입자 간의 합의에 따라 이루어져야 합니다. 바이오리우스는 각 당사자가 공정한 거래에 도달하기 위해 각자의 역할과 책임을 이해할 수 있도록 서로 다른 당사자 간의 중개자 역할을 할 수 있습니다.

이것이 끝이 아닙니다

이제 완제품 화장품에 어떤 물질을 등록해야 하는지 또는 등록할 가치가 있는지 알 수 있습니다. 또한 법적으로는 수입자, 일반적으로 유통업체가 해야 하지만 수출자, 일반적으로 화장품 브랜드가 대신 할 수도 있다는 것을 알고 계실 것입니다. 마지막으로 수입업체와 수출업체 간에 논의하여 누가 등록을 해야 하는지 결정하는 데 필요한 요소가 있습니다.

다음 단계는 REACH에 따라 물질을 등록하는 것입니다. 예상대로 여러 가지 시나리오가 가능하며 일부 사항은 완제품으로 수입되는 물질과 매우 관련이 있습니다.

REACH와 화장품에 대한 다음 시리즈에서 이 작업을 수행하는 방법을 알아보겠습니다! 또는 바이오리우스에 문의하시면 REACH에 관한 귀사의 책임을 정의하고 이행할 수 있도록 기꺼이 도와드리겠습니다. 비유럽연합 기업의 경우 당사가 ‘유일한 대리인’으로 활동할 수 있습니다. 바이오리우스는 전체 공급망과 관련된 이 복잡한 REACH 프로세스의 모든 단계에서 신뢰할 수 있는 파트너가 될 수 있습니다.

Dr. Philippe Azam
Dr. Philippe Azam

Director Safety & Regulatory Affairs – Chemistry
+33 7 62 89 33 99

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    View all posts