Omnibus Regulation III

“옴니버스 III”로 인한 유럽 화장품 규정 변화

소개

2021년 5월 26일, 유럽 위원회는 유럽 화장품 규정(EU No 2021/850, 소위 “옴니버스 III“)에 대한 새로운 개정안을 발표했습니다. 이 규정의 조항은 2021년 10월1일부터 시행됩니다. 이 법안에는 유럽 화장품 규정의 부록 II, III, IV, VI에 대한 여러 가지 수정 사항이 포함되어 있습니다.

화장품 성분 금지(부록 II에 추가):

물질케이스 번호EC 번호
코발트7440-48-4 231-158-0
메탈데히드(ISO); 2,4,6,8-테트라메틸- 1,3,5,7-
테트라옥시클로옥탄
108-62-3203-600-2
염화메틸수은115-09-3204-064-2
벤조[rst]펜타펜189-55-9205-877-5
디벤조[b,def]크리센; 디벤조[a,h]피렌189-64-0205-878-0
에탄올, 2,2′-이노비스-, N- (C13-15- 분지 및 선형
알킬) 유도체.
97925-95-6308-208-6
사이플루메토펜(ISO); 2-메톡시에틸(RS)-2-(4-터트부틸페닐)-
2-시아노-3-옥소-3-(α,α,α-트리플루오로-오톨릴)
프로피온산
400882-07-7
디이소헥실 프탈레이트71850-09-4276-090-2
할로설푸론-메틸(ISO); 메틸 3-클로로-5-{[(4,6-?
디메톡시피리미딘-2-일)카바모일]설파모일}-1- 메틸-
1H-피라졸-4-카복실레이트
100784-20-1
2-메틸이미다졸693-98-1211-765-7
메타플루미존(ISO);
(EZ)-2′-[2-(4-시아노페닐)-1-(α,α,α-트리플루오로-엠톨릴)
에틸리덴]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] 카르바닐로히드라지드 [E-이성질체 ≥ 90%, Z-이성질체 ≤ 10% 상대 함량]; [1]
(E)-2′-[2-(4-시아노페닐)-1-(α,α,α-트리플루오로-m-톨릴)
에틸리덴]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]카르바닐로히드라지드 [2]
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2]
디부틸비스(펜탄-2,4- 디오나토-O,O’)주석22673-19-4245-152-0

화장품 성분 추가 제한(부록 III에 추가):

살리실산:

이 성분은 이제 다음 범주의 화장품에 방부제 이외의 다른 기능으로 사용할 경우 0.5%까지 사용할 수 있습니다:

  • 바디 로션
  • 아이섀도
  • 마스카라
  • 아이 라이너
  • 립스틱
  • 롤온 데오도란트

참고로, 이전에는 해당 카테고리의 경우 보존 목적으로 최대 0.5%까지만 살리실산을 사용할 수 있도록 제한했습니다.

다른 카테고리 및 방부제로 사용되는 경우, 이 성분에 대한 이전 제한 사항은 그대로 적용됩니다.

이산화티타늄

부록 III에 공기역학적 직경이 10µm 이하인 입자가 1% 이상 포함된 분말 형태의 이산화티타늄에 관한 새로운 항목이 추가됩니다.

이 성분은 색소, 아나타제 및 표면 처리된 형태로 사용할 수 있습니다:

  • 최대 25%의 파우더 형태의 페이스 제품
  • 에어로졸 디스펜서(스프레이)의 헤어 제품 최대 1.4%(일반 소비자용)
  • 에어로졸 디스펜서(스프레이)의 헤어 제품 최대 1.1%(전문가용)

다른 카테고리의 제품에 대해서는 해당 성분의 농도가 제한되지는 않지만 흡입으로 인해 최종 사용자의 폐에 노출될 수 있는 경우 사용이 금지됩니다.

추가 제한되는 착색제(부록 IV에 추가):

이산화티타늄

착색제로 사용되며 공기역학적 직경이 10µm 이하인 입자가 1% 이상 포함된 성분은 부록 III의 새로운 항목(위 참조) 및 IV/143 항목(위원회 지침 95/45/(E 171)에 명시된 순도 기준 준수 및 착색제는 흰색이어야 함)을 준수해야 합니다.

UV 필터 추가 제한(부록 VI에 추가):

이산화티타늄

자외선 필터로 사용되며 공기역학적 직경이 10µm 이하인 입자가 1% 이상 포함된 성분은 부록 III의 새로운 항목(위 참조) 및 항목 VI/27을 준수해야 합니다.

부록 III에서 제한되지 않고 자외선 필터로 이산화티타늄이 포함된 제품에는 25%의 제한이 적용됩니다. 이 제한은 제품에 존재하는 모든 형태의 이산화티타늄의 총합에 적용됩니다.

결론

제품에 이산화티타늄이 포함된 경우 어떻게 작동하나요?

  1. 제품 유형을 확인하세요: 흡입 가능한 제품(분말, 스프레이 등)인가요?
  2. 그렇다면: 입자 크기 분포가 10µm 미만인지 확인합니다.
  3. 입자의 최소 1%가 10µm 이하 크기인 경우:
    1. 페이스 루스 파우더인 경우: 최대 25%의 색소 형태로만 사용 가능
    2. 헤어 에어로졸 스프레이인 경우: 일반 소비자용은 최대 1.4%, 전문가용은 최대 1.1%의 색소 형태로만 사용 가능합니다.
    3. 최종 사용자의 폐가 흡입에 의해 노출될 수 있는 다른 제품인 경우: 금지합니다.
  4. 자외선 필터로 사용하는 경우 부록 VI/27 및 VI/27a에 명시된 제한 및 순도 기준을, 착색제로 사용하는 경우 부록 IV/143에 명시된 제한 및 순도 기준을 평소와 같이 따르세요.

이 편지가 도움이 되길 바랍니다. 바이오리우스는 까다롭고 빠르게 변화하는 규제 환경에 대응하고 제품 포트폴리오의 규정 준수 상태를 지속적으로 업데이트할 수 있도록 도와드리니 자세한 정보가 필요하면 언제든지 문의해 주세요.

작성자 저자: 피에르 베라흐텐

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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