업데이트

2020년 3월 4일

아래 보도된 바와 같이, SCCS는 실리카를 ‘나노물질’로 분류하는 것에 대한 새로운 해석을 발표했습니다. 이는 제품에 실리카를 사용하는 모든 화장품 브랜드에 상당한 영향을 미치며 주로 메이크업 제품 카테고리에 영향을 미칩니다.

실제로 SCCS는 업계의 입장과는 달리 실리카는 불용성이므로 입자의 50% 이상이 100나노미터 미만인 경우 ‘나노물질’로 분류할 수 있다고 결론지었습니다. 이 서한은 실리카뿐만 아니라 다음에 나오는 관련 자료에도 적용됩니다: 수화 실리카, 실리카 디메틸 실릴레이트, 실리카 실릴레이트, 실리카 디메티콘 실릴레이트, 실리카 카프릴릴 실릴레이트 및, 실리카 세틸 실릴레이트.

벨기에 보건부(바이오리우스 감독 당국)는 이 새로운 해석을 즉시 적용해야 한다고 확인했습니다. 벨기에 당국은 향후 새로운 해석이 나올 가능성을 배제하지 않지만, 당분간은 SCCS 의견을 엄격하게 적용해야 합니다.

프랑스 당국은 유럽연합 집행위원회와의 회의에서 화장품에 이 성분이 함유된 경우 프랑스 시장에서 철수해야 한다고 발표했습니다:

• 새로운 SCCS 해석에 비추어 나노 물질로 간주되는 실리카
• 하지만 시장에 출시될 당시에는 나노 물질이 아닌 것으로 선언되었습니다.

이 매우 엄격한 입장은 큰 우려를 불러일으키고 있으며 코스메틱스 유럽(유럽 무역 협회)은 곧 SCCS의 해석에 이의를 제기할 것으로 예상됩니다. 이 문제가 성공적으로 해결되기를 바라지만, 그 동안 바이오리우스와 고객사는 사용된 실리카의 입자 크기가 차단 한계 이하인 경우 이 두 가지 규제 의무에 대처해야 합니다:

• 이 실리카의 ‘나노’ 상태는 화장품에 표시할 성분 목록에서 강조 표시되어야 합니다. 전통적인 방법은 “SILICA [NANO]”라는 레이블을 붙이는 것입니다.
• 이 나노 형태의 실리카가 함유된 화장품은 시판 6개월 전에 책임자가 유럽 집행위원회에 특정 신고를 해야 합니다. 이 특정 알림은 화장품 브랜드에 추가 비용이 수반되는 복잡한 작업입니다.

저희가 아는 한 벨기에 당국은 프랑스 당국과 다른 관점을 가지고 있는 것으로 보이며, 이미 유럽 시장에 출시된 제품은 회수할 필요가 없고 성분 목록(및 제품 정보 파일)만 업데이트하면 된다고 판단하는 것으로 보입니다. 셰이드 확장은 “이미 유럽 시장에 출시된 제품”에 해당합니다.

실리카 – 불용성 및 나노 물질 분류

2019년 11월 25일

실리카(CAS 7631-86-9)는 모든 종류의 제품, 특히 메이크업에서 흔히 볼 수 있는 화장품 성분입니다. 바이오리우스가 CPNP에 신고한 1,500개 이상의 화장품에 실리카가 함유되어 있습니다.

실리카 입자의 크기 분포는 원료에 따라 상당히 다를 수 있습니다. 지금까지 실리카 업계(예: 합성 비정질 실리카 생산자 협회인 ASASP)는 만장일치로 실리카가 수용성이라고 간주했기 때문에 이러한 측면은 통제되지 않았습니다. 이러한 입장이 중요한 이유는 유럽 화장품 규정(EC No 1223/2009)에서 ‘나노물질’을 “불용성 또는 생체 저항성이 있고 하나 이상의 외부 치수 또는 내부 구조를 가진 1~100nm 규모의 의도적으로 제조된 물질“로 정의하고 있기 때문입니다.

안타깝게도 여름에 발표된 과학적 의견에서 SCCS는 ‘용해성’의 의미에 대한 다른 정의를 근거로 업계의 입장과 강력하게 모순되는 입장을 표명했습니다. SCCS에 따르면 실리카는 불용성이므로 입자의 50% 이상이 100나노미터 이하 크기인 경우 ‘나노물질’로 분류할 수 있습니다. ASASP는 이러한 해석에 동의하지 않는다는 입장을 표명했지만, 관할 당국은 SCCS의 입장이 공식적인 입장이므로 이를 따라야 한다고 판단하고 있습니다. 이러한 견해는 벨기에 보건부가 바이오리우스에 전달했습니다.

실제로 이는 실리카 공급업체에 입자 크기 분포가 필요하며, 선호하는 분석 방법은 전자 현미경 또는 숫자별 분포 곡선을 제공하는 방법이어야 함을 의미합니다. 또는 부피 비 표면적(VSSA)에 따른 분류가 적절합니다.[1]

입자 크기에 따라 실리카의 품질이 나노 물질에 해당하는 경우, 두 가지 규제 결과가 적용됩니다:

• 유럽 화장품 규정 제19조에 따라 이 실리카의 “나노” 상태는 화장품에 표시할 성분 목록에 강조 표시되어야 합니다. 전통적인 방법은 “SILICA [NANO]”라는 레이블을 붙이는 것입니다.

• 유럽 화장품 규정 제16조에 따라 이 나노 형태의 실리카를 함유한 화장품은 시판 6개월 전에 책임자가 유럽 집행위원회에 특정 신고를 해야 합니다. 이 특정 알림은 화장품 브랜드에 추가 비용이 수반되는 복잡한 작업입니다.

이 두 가지 이유(특히 두 번째 이유)로 인해 바이오리우스는 앞으로 비나노 실리카만 사용할 것을 강력히 권장합니다. 화장품 브랜드는 실리카 공급업체에 연락하여 조치가 필요한지 함께 조사해야 합니다.

[1] 6 m²/cm³ 미만의 VSSA는 일반 재료의 특징이며, 60 m²/cm³ 이상의 VSSA는 항상 나노 재료로 간주됩니다(중간값은 사례별로 분석해야 함).