바이오리우스 국제 정보 서신 006: 미국 내 책임자 정의에 관한 설명

미국의 책임자: 화장품 규제법 현대화 관련 이전 글에서 시중에 판매되는 화장품마다 책임자를 지정해야 한다고 안내해 드렸습니다.

책임자는 반드시

• 제품이 안전한지 확인
• 를 포함한 화장품 감시 사례를 관리합니다:
  • 이상 반응 및 심각한 이상 반응 접수
  • FDA에 심각한 이상 반응 보고하기
  • 관할 당국의 화장품 감시 보고서 액세스 허용
  • 심각한 이상 반응이 발생한 경우 관할 당국이 향료 및 향료에 대한 정보에 액세스할 수 있도록 허용합니다.
  • 라벨에 소비자 불만 접수를 위한 연락처, 주소 등을 포함하세요.
• 화장품 알림 및:
  • 이 알림의 연간 갱신을 수행합니다.
  • 수정 사항이 있는 경우 알림 업데이트를 수행합니다.
• 라벨에 알레르기 유발 물질이 정확하게 표시되어 있는지 확인합니다(FDA에서 발표할 목록).
• 검사 시 합리적인 시간 내에 합리적인 방식으로 당국에 제품의 안전성에 관한 증거를 제공해야 합니다.
• 당국의 요청에 따른 제품 리콜/철회

6월 초에 FDA는 책임자의 위치에 대한 자세한 정보를 제공했습니다:

• 책임자는 제품을 시장에 출시하는 주체를 말합니다. 책임자가 미국 영토에 있을 필요는 없습니다.
• 이상 반응 보고 연락처는 제품 라벨에 기재되어 있습니다. 이 연락처에는 미국 내 전체 주소, 전화번호 또는 이메일 연락처가 있어야 합니다.

책임자가 미국 영토에 있지 않은 경우 미국 대리인을 지정해야 합니다.

미국 에이전트는 설립 등록에 반드시 언급되어야 합니다. 미국에 거주해야 하며 질문, 건강 문제, 통제 또는 검사를 위해 24시간 대기할 수 있어야 합니다. 에이전트는 제품이나 위생 문제에 대해 책임을 지지 않습니다. 그러나 그는 관할 당국과의 커뮤니케이션을 촉진합니다.

도움이 되었기를 바라며, 이 주제와 관련된 질문이 있으시면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다. 궁금한 점이 있으면 담당 CRM(고객 관계 관리자)에게 문의하거나 info@biorius.com 으로 직접 문의하시기 바랍니다. 이 주제와 관련된 향후 진행 상황에 대해 계속 알려드리겠습니다.

이 글을 작성해 주신 피에르 베라흐텐에게 감사드립니다.