나노물질 미래 금지

나노 성분에 대한 유럽 위원회의 의도

유럽연합 집행위원회는 세계무역기구(WTO)에 다음과 같은 나노 성분을 화장품 성분에서 금지하겠다는 의사를 통보했습니다:

  • 스티렌/아크릴레이트 코폴리머(나노)(CAS: 9010-92-8)
  • 나트륨 스티렌/아크릴레이트 공중합체(나노)(CAS: 9010-92-8)
  • 구리(나노)(CAS: 7440-50-8)
  • 콜로이드 구리(나노)(CAS: 7440-50-8)
  • 하이드록시아파타이트(나노)(CAS: 1306-06-5 / 12167-74-7)
  • 금(나노)(CAS: 7440-57-5)
  • 콜로이드 금(나노)(CAS: 7440-57-5)
  • 금 티오에틸아미노 히알루론산(나노) CAS: 1360157-34-1)
  • 아세틸헵타펩타이드-9 콜로이드 골드(나노) (CAS: /)
  • 플래티넘(나노)(CAS: 7440-06-4)
  • 콜로이드 백금(나노)(CAS: 7440-06-4)
  • 아세틸 테트라펩타이드-17 콜로이드 플래티넘(나노)(CAS: /)

이러한 성분은 현재 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 규제되지 않습니다.

나노 소재의 정의

규정(EC) 1223/2009에 따른 나노물질의 정의는 불용성 또는 생체 잔류성이며 하나 이상의 외부 치수 또는 내부 구조를 가진 1~100nm 규모의 의도적으로 제조된 물질입니다.

나노 물질과 유럽연합 규정

참고로 착색제, 자외선 차단제 또는 방부제로 사용되는 나노 물질은 화장품 규정(EC) 1223/2009의 부속서에서 공식적으로 승인되어야 하며, 그렇지 않은 경우 사용이 금지됩니다.

나노 물질 형태의 착색제, 자외선 필터 또는 방부제 이외의 다른 기능에 사용되는 성분은 규정 (EC) 1223/2009 제16조에 따라 제품 출시 6개월 전에 해당 제품의 나노 물질에 대한 신고가 이루어진다면 규정에 나열되어 있지 않더라도 사용할 수 있습니다.

앞서 언급한 나노 형태의 원료는 화장품에 사용할 경우 제16조 신고 절차를 거쳐야 합니다.

스티렌/아크릴레이트 공중합체 [nano], 나트륨 스티렌/아크릴레이트 공중합체 [nano]:

2021년 1월 8일자 의견서(SCCS/1618/20)에서 SCCS는 CPNP를 통해 통보된 이러한 나노물질이 소비자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 결론지었습니다.

구리 [nano], 콜로이드 구리 [nano]:

2021년 3월 5일자 의견서(SCCS/1621/20)에서 SCCS는 정보가 제한되거나 누락되어 안전성 평가를 수행할 수 없다고 결론지었습니다. 그러나 이용 가능한 데이터에 따르면 구리 나노물질의 잠재적인 돌연변이 유발/유전독성 및 면역독성/신독성 효과에 대한 우려가 제기되고 있습니다.

하이드록시아파타이트 [nano]:

2021년 3월 30일자 의견서(SCCS/1624/20)에서 SCCS는 막대 모양의 나노 입자로 구성된 이 성분이 구강 관리용 화장품에 사용해도 안전하다는 결론을 내릴 수 없으며, 이용 가능한 데이터/정보가 유전 독성 가능성에 대한 우려를 배제하기에 충분하지 않다고 언급했습니다.

골드 [nano], 콜로이드 골드 [nano]골드 티오에틸아미노 히알루론산 [nano], 아세틸 헵타펩타이드-9 콜로이드 골드 [nano], 플래티넘 [nano], 콜로이드 플래티넘 [nano], 아세틸 테트라펩타이드-17 콜로이드 플래티넘 [nano]:

2021년 6월 25일 채택된 두 가지 SCCS 의견(SCCS/1629/21SCCS/1630/21)은 제한적이거나 누락된 정보로 인해 안전성 평가를 수행할 수 없었음에도 불구하고 화장품에 이러한 나노 물질을 사용하면 소비자 안전에 대한 우려가 제기된다는 결론을 내렸습니다.

규정 채택

이 규정의 도입은 2022년 3분기에 이루어질 것으로 예상됩니다.

업계가 이러한 금지 조치를 준수할 수 있도록 과도기가 부여됩니다. 잠정적인 타임라인은 다음과 같습니다:

  • 발효 후 9개월이 지난 2023년 2분기부터는 규정을 준수하는 제품만 유럽연합 시장에 출시될 수 있습니다.
  • 발효 후 18개월이 지난 2024년 1분기부터는 규정을 준수하는 제품만 유럽연합 시장에서 판매할 수 있습니다.

제품에 이번 금지 조치의 영향을 받는 성분이 포함되어 있는지 확인하고 화장품 규정 정의에 따라 해당 성분이 나노 물질로 간주되는지 확인하는 것이 좋습니다. 가능한 한 빨리 이러한 성분의 사용을 단계적으로 중단할 것을 강력히 권장합니다.

또한 바이오리우스를 담당자로 지정하면 이러한 규정 변경과 관련하여 개인적인 조언을 제공할 수 있습니다.

스테파니 아넷

화장품 EU 규정 준수 팀장

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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