‘화장품에 대한 FDA 등록’이라는 표현은 미국에서 화장품 제품을 판매하려는 기업들이 널리 사용하고 있습니다. 하지만 이 용어는 종종 오해의 소지가 있습니다. 의약품이나 특정 의료 기기와 달리, 화장품은 미국에서 판매되기 전에 FDA의 시판 전 승인을 받을 필요가 없습니다.
오히려 화장품에 대한 FDA 등록이라는 개념은 일반적으로 지난 수십 년간 미국 화장품 규제의 가장 중대한 개혁인 ‘2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)’에 따라 도입되거나 강화된 구체적인 규제 의무를 의미합니다.
MoCRA에 따라 화장품 기업들은 미국 내에서 판매되는 화장품에 대한 감독을 강화하기 위해 마련된 여러 가지 새로운 규제 요건을 준수해야 합니다. 가장 주목할 만한 의무 사항으로는 FDA 화장품 시설 등록, FDA 화장품 제품 목록 제출, 강화된 안전성 입증 책임, 그리고 중대한 이상반응 보고 의무 등이 있습니다.
따라서 화장품에 대한 FDA 등록이 실제로 무엇을 의미하는지 이해하는 것은 제조업체, 브랜드 소유자, 그리고 미국 시장으로 화장품을 수출하는 다국적 기업들에게 필수적입니다.
