‘옴니버스 규정 2019’: 업데이트
2019년 12월 13일
아래와 같이 옴니버스 규정 2019가 발표되었으니 법률 문서 EU No 2019/1966을 참조하시기 바랍니다. 이 새로운 규정이 화장품 업계에 미치는 주요 영향은 살리실산과 그 염의 사용에 관한 것입니다.
또한 본 규정 초안에 명시된 전환 기간이 확정되었습니다. 살리실산 및 그 염과 관련된 새로운 법적 요건은 2020년 5월1일부터 적용될 예정입니다.
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주의: 살리실산
2019년 7월 11일
‘옴니버스 규정 2018′(IL-061 참조)이 발표된 직후, 유럽 위원회는 다음 버전인 ‘옴니버스 규정 2019’에 대한 공개 협의를 시작했습니다. 앞으로는 CMR로 분류된 물질의 배치를 금지하는 유럽 화장품 규정 개정안이 매년 발표될 예정입니다.
아시다시피 유럽 화장품 규정 제15조는 화장품에 CMR 물질을 사용하는 것을 규제하고 있습니다. 특정 조건에서는 예외가 가능하지만 원칙적으로 EU에서는 CMR 물질의 사용이 금지되어 있습니다. 규제 절차는 금지가 발효되기 전에 부록 II(금지 물질)에 대한 개정안을 발표하는 것을 의미합니다. 부록 III(제한 물질) 및 부록 V(방부제)도 면제가 허용되는 경우 적용해야 할 수 있습니다.
‘옴니버스 규정 2019’ 초안은 현재 세계무역기구 차원에서 2019년 8월 11일까지 협의 중입니다. 새로운 규정은 추가적인 수정 없이 연말까지 발표될 예정입니다. 이 규정의 내용은 다음과 같습니다. 성분 목록은 길지만 화장품 산업과 관련된 성분은 몇 가지에 불과합니다:
금지된 화장품 성분(부록 II에 추가):
| 이름 | 이전 항목 |
| 아세트알데히드; 에탄올 | / |
| 퀴놀린-8-올(INCI: 옥시퀴놀린, CAS 148-24-3) | III.51 |
| 4-메틸-오-페닐렌디아민; 3,4-다이아미노톨루엔(INCI: 디아미노톨루엔) | III.9 |
화장품 성분 추가 제한(부속서 III 및 부속서 V의 수정):
| 이름 | 항목 |
| 보존 이외의 다른 용도로 사용되는 살리실산 | III.98 |
| 방부제로 사용되는 살리실산 및 그 염류 | V.3 |
첫 번째 세 가지 성분의 금지가 미치는 영향은 거의 없을 것으로 예상되지만, 살리실산과 그 염에 영향을 미치는 새로운 제한 사항에 가장 큰 주의를 기울여 주시기 바랍니다.
살리실산과 그 염류 * 은 최근 생식 독성 물질로 분류되었습니다. 그러나 소비자 안전 과학위원회는 2018년 12월 21일에 특정 조건에서 살리실산의 안전한 사용을 지지하는 긍정적인 과학적 의견(2019년 6월 21일에 정정 의견 포함)을 발표했습니다. SCCS의 결론은 현재 입법 초안에서 그대로 반영되었습니다:
| 제품 카테고리 | 현재 상황 | 향후 상황 |
| 만 3세 미만 어린이용 제품 | 무방부제 사용: 샴푸를 제외하고 금지(최대 3%) 표시하려면: 성분의 기능 – 예: 살리실산(비듬 방지) | 방부제 미사용: 금지됨 |
| 방부제 사용: 샴푸를 제외하고 금지(최대 0.5%) | 방부제 사용: 금지되어 있지만 살리실산 염은 샴푸에만 최대 0.5%(산으로)까지 허용됩니다. | |
| 린스 오프 헤어 제품 | 무방부제 사용: 최대 3.0% 표시하려면: 성분의 기능 – 예: 살리실산(비듬 방지) | 무방부제 사용: 최대 3.0% 표시하려면: 성분의 기능 – 예: 살리실산(비듬 방지) 최종 사용자의 폐가 흡입에 의해 노출될 수 있는 제품: 금지됨 |
| 방부제 사용: 살리실산 또는 그 염의 최대 0.5 % (산으로) | 방부제 사용: 살리실산 또는 그 염의 최대 0.5 % (산으로) 최종 사용자의 폐가 흡입에 의해 노출될 수 있는 제품: 금지됨 | |
| 레이블을 지정하려면(모든 사용 유형): – “만 3세 미만 어린이에게 사용하지 마세요”라는 문구가 표시된 경우: – 이 제품은 만 3세 미만의 어린이가 사용할 수 있습니다. – 제품이 피부에 장시간 접촉한 상태로 유지됩니다. | 레이블을 지정하려면(모든 사용 유형): – “만 3세 미만 어린이에게 사용하지 마세요”라는 문구가 표시된 경우: – 이 제품은 만 3세 미만의 어린이가 사용할 수 있습니다. – 제품이 피부에 장시간 접촉한 상태로 유지됩니다. | |
| 기타 제품 | 무방부제 사용: 최대 2.0% 표시하려면: 성분의 기능 – 예: 살리실산(비듬 방지) | 무방부제 사용: 최대 2.0% 표시하려면: 성분의 기능 – 예: 살리실산(비듬 방지) 구강 제품, 바디 로션, 아이섀도, 마스카라, 아이라이너, 립스틱, 롤온 데오도란트 및 흡입으로 인해 사용자의 폐가 노출될 수 있는 제품: 금지 |
| 방부제 사용: 살리실산 또는 그 염의 최대 0.5 % (산으로) | 방부제 사용: 살리실산 또는 그 염의 최대 0.5 % (산으로) 흡입을 통해 최종 사용자의 폐에 노출될 수 있는 경구용 제품 및 제품: 금지(립스틱 제외) | |
| 레이블을 지정하려면(모든 사용 유형): – “만 3세 미만 어린이는 사용하지 마세요”라는 문구가 표시되는 경우 – 이 제품은 만 3세 미만의 어린이가 사용할 수 있습니다. – 제품이 피부에 장시간 접촉한 상태로 유지됩니다. | 레이블을 지정하려면(모든 사용 유형): – “만 3세 미만 어린이에게 사용하지 마세요”라는 문구가 표시된 경우: – 이 제품은 만 3세 미만의 어린이가 사용할 수 있습니다. – 제품이 피부에 장시간 접촉한 상태로 유지됩니다. |
흡입 시 최종 사용자의 폐에 노출될 수 있는 제품: 이러한 용어는 일반적으로 에어로졸, 일부 유형의 스프레이 및 루스 파우더(입자/방울의 크기가 10마이크로미터를 초과하는 경우)를 포함한 특정 제품 범주에 해당합니다.
유럽연합 집행위원회의 계획에 따르면 이 규정은 올해 말까지 시행될 예정입니다. 짧은 전환 기간이 부여되며 위에 보고된 법적 변경 사항은 2020년 5월 1일부터 적용될 예정입니다.
* 살리실산 및 그 염류
| INCI | CAS | EINECS |
| 살리실산 | 69-72-7 | 200-712-3 |
| 살리실산 칼슘 | 824-35-1 | 212-525-4 |
| 살리실산 마그네슘 | 18917-89-0 | 242-669-3 |
| MEA- 살리실레이트 | 59866- 70-5 | 261-963-2 |
| 살리실산 나트륨 | 54-21-7 | 200-198-0 |
| 살리실산 칼륨 | 578-36-9 | 209-421-6 |
| TEA- 살리실레이트 | 2174-16-5 | 218-531-3 |
‘옴니버스 규정’ 발표
2019년 5월 27일
유럽 화장품 규정 제15조는 화장품에 CMR 물질의 사용을 규제하고 있습니다. 특정 조건에서는 예외가 가능하지만 원칙적으로 EU에서는 CMR 물질의 사용이 금지되어 있습니다. 규제 절차는 금지가 발효되기 전에 부록 II(금지 물질)에 대한 개정안을 발표하는 것을 의미합니다. 부록 III(제한 물질) 및 부록 V(방부제)도 면제가 허용되는 경우 적용해야 할 수 있습니다.
오랫동안 기다려온 규정 EU 2019/831호 (소위 ‘옴니버스 규정’)가 5월 22일에 채택되어 227개 물질의 사용을 명시적으로 금지하고 있습니다. 또한 다른 네 가지 기능의 사용을 추가로 제한합니다. 대부분의 금지 물질은 어차피 화장품에 사용되지 않으며, 유럽 화장품 규정을 CLP 규정(EC No 1272/2008)의 새로운 분류에 적용하기 위해 이 규정에서 보고되었습니다. 아래에 보고된 물질만 화장품에 사용하도록 문서화되어 있습니다:
금지된 화장품 성분(부록 II에 추가):
| 이름 | 이전 항목 |
| 메테나민 3-클로로알릴클로라이드(INCI: 쿼터늄 15) | V, 31 |
| 2-클로라세타마이드(INCI: 클로로아세타마이드) | V, 41 |
| 디클로로메탄 | III, 7 |
| 포름알데히드, 파라포름알데히드 및 메틸렌 글리콜(면제되지 않음) | III, 13 및 V, 5 |
| 과붕산 및 과붕산 나트륨 | III, 1a 및 III, 12 |
| 붕산염, 사 붕산염, 팔 붕산염 및 기타 붕산 염 또는 에스테르 | III, 1a 및 III, 1b |
| 사이클로테트라실록산(D4) | / |
| 메틸 피롤리돈 | / |
사이클로테트라실록산의 비의도적 존재는 용인됩니다. 실제로 사이클로테트라실록산은 사이클로펜타실록산이나 디메티콘과 같은 다른 실리콘의 제조 공정에서 발생하는 일반적인 불순물입니다. 초과하지 말아야 할 추적 수준은 다음과 같이 결정할 수 있습니다:
- 2020년 1월 31일부터 출처와 기능에 관계없이 씻어내는 제품에 D4, D5, D6의 함유량을 0.1%로 제한하는 REACH 제한(IL-051 참조)으로 인해 린스 오프 제품에는 최대 0.1%가 함유되어 있습니다.
- 이 농도를 초과하는 것은 우수 제조 관행상 불가피한 것으로 간주하기 어렵기 때문에 리브온 제품의 경우 최대 0.3%입니다.
화장품 성분 추가 제한(부록 III에 추가):
| 이름 | 조건 |
| 2-푸랄데히드(푸르푸랄) | 최대 10ppm(0.001%) |
| 디페닐(2,4,6-트리메틸벤조일)포스핀옥사이드(INCI: 트리메틸벤조일디페닐포스핀옥사이드) | 전문가용 네일 모델링 제품에서 최대 5.0% (다른 용도로는 허용되지 않음) |
트리메틸벤조일 디페닐포스핀 옥사이드의 사용은 인조 네일 시스템 적용에만 허용됩니다. 농도 제한을 초과하는 경우 제품 라벨에 다음과 같은 경고 문구를 기재해야 합니다:
- 전문가용 전용
- 피부 접촉을 피하세요.
- 사용 지침을 주의 깊게 읽어보세요.
화장품 성분 추가 제한(부록 V에 추가):
| 이름 | 조건 |
| 폴리헥사메틸렌 비구아나이드 염산염(INCI: 폴리아미노프로필 비구아나이드), PHMB | 최대 0.1% |
그러나 폴리아미노프로필 비구아니드의 사용은 최종 사용자의 폐가 흡입에 의해 노출될 수 있는 용도(에어로졸, 물방울 크기가 10µM 미만인 스프레이, 미립자 분말 등)에서는 금지되어 있습니다.
이 규정은 2019년 6월 11일부터 시행됩니다. 이전에 공지한 바와 같이 전환 기간은 부여되지 않으며, 따라서 법적 요건은 규정 시행일부터 적용되기 시작합니다.
