EU 화장품 규정(EC 1223/2009)에 대한 종합 가이드

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EU 화장품 규정

EU 시장에 화장품을 출시하는 방법은 무엇인가요?

유럽은 약 5억 명의 소비자가 있는 수익성 높은 시장입니다. 유럽은 미국과 함께 세계에서 가장 큰 화장품 시장입니다(소매 판매 가격 기준 약 900억 유로 규모). 그러나 화장품을 시장에 출시하기 전에 EU 화장품 규정 및 기타 여러 유럽 또는 국가별 규제 프레임워크를 준수하는지 확인하는 것은 화장품 브랜드에게 길고 험난한 여정이 될 수 있습니다.

유럽 법률의 한 구절에 잘 표현되어 있습니다: “데이터가 없으면 시장도 없다“.

EU 화장품 규정 준수에 대한 이해

소비자, 동물, 환경을 더 잘 보호하고, 최종 사용자에게 더 나은 정보를 제공하며, 국내법을 더 잘 조화시키기 위해 수년에 걸쳐 많은 법률이 제정되었습니다. 따라서 유럽 시장에서 판매되는 모든 화장품은 유료 또는 무료 여부와 관계없이 다양한 법적 요건을 준수해야 합니다.

바이오리우스: EU 화장품 안전성 평가 전문가.

15년 이상 EU 화장품 안전성 평가 및 EU 화장품 규정의 전문가인 바이오리우스는 효과적인 방법으로 화장품을 검증하고 등록할 수 있는 신뢰할 수 있는 턴키 솔루션을 제공합니다. 법률에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 50명 이상의 과학 컨설턴트로 구성된 팀이 광범위한 전문 지식과 정교한 IT 도구를 제공하는 이 솔루션은 유럽 시장에 진출하는 가장 빠르고 신뢰할 수 있는 방법입니다.

EU 화장품 규정 변경에 대한 최신 정보 확인

EU 화장품 규정은 기술 및 과학 발전에 따라 1년에 여러 차례 업데이트됩니다. 유럽의 규정 준수는 끊임없이 변화하는 목표이므로 최신 지식이 필요합니다. 최근 변경 사항에는 다음이 포함됩니다:

당사의 전문가들은 이러한 변화를 잘 알고 있으며, 불확실하고 변동성이 큰 규제 환경에서 가장 안전한 서비스를 제공하기 위해 EU 화장품 규정의 모든 미묘한 부분과 이에 대한 적응을 숙지하고 있습니다.

이러한 제한 사항 등에 대한 자세한 내용은 화장품 뉴스 속보 페이지에서 확인하세요.

EU 화장품 규정 준수를 위한 5단계

공식 검토

화장품 안전성 보고서(CPSR)

CPNP 알림 및 제품 정보 파일(PIF)

라벨 및 클레임 검토

법적 대리인

1단계: 철저한 공식 검토

이 첫 번째 단계에는 다음이 포함됩니다:

이 단계는 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 작성하고 제품 라벨을 검증하기 위한 전제 조건입니다.

포뮬러 검토는 모든 성분이 용도에 맞게 안전하며 EU 화장품 규정을 준수하는지 확인하기 위해 화장품 포뮬러를 꼼꼼하게 검토하는 작업입니다:

검토는 원재료 상품명에 표시된 성분을 기준으로 이루어집니다. 각 원재료의 문서를 검토하여 규정 준수 여부를 확인하고 불순물 프로필을 강조 표시합니다.

화장품 유형, 사용 목적 및 대상 인구를 고려하여 각 성분과 불순물이 안전한지 확인하기 위해 사전 계산 및 조사를 실시합니다.

포뮬러 검토는 EU 등록 없이도 자체적으로 수행할 수 있습니다. 자세히 알아보기 화장품 포뮬러 검토 서비스.

2단계: 화장품 안전성 보고서(CPSR) 만들기

CPSR(화장품 안전성 보고서)은 자격을 갖춘 독성학자가 작성한 종합적인 문서입니다. 각 성분 및 불순물의 독성학적 프로필, 테스트 결과, 인증서, 신고서, 원료 문서 등 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 화장품의 안전한 사용을 지원하고 확인하는 데 목적이 있습니다.

CPSR은 파트 A와 파트 B의 두 가지 섹션으로 구성되어 있습니다.

파트 A: 화장품 안전 정보

보고서의 이 부분에는 화장품 평가에 필요한 모든 데이터가 포함되어 있습니다.

파트 B: 화장품 안전성 평가

보고서의 이 부분에는 화장품의 안전성 평가와 결론이 포함되어 있습니다. 파트 B는 EU 시장에 출시되기 전에 제품의 효과와 안전성을 인증하기 때문에 필수적입니다.

고품질 CPSR 없이 화장품을 EU 시장에 출시하는 것은 일반적으로 시장에서 철수, 상당한 재정적 벌금, 화장품 브랜드의 평판에 심각한 손상을 초래하는 심각한 위반 행위입니다.

저희 서비스는 이 과정을 전문적으로 안내합니다. 제품의 성분, 제형, 용도를 평가하여 EU 규정을 준수할 수 있도록 도와드립니다. 당사의 전문 지식을 통해 필요한 모든 안전 요건을 충족하면서 자신 있게 화장품을 시장에 출시할 수 있습니다.

3단계: 제품 정보 파일(PIF) 및 CPNP 알림 컴파일하기

PIF(제품 정보 파일)는 화장품 규정이 포함된 완전한 화장품 규제 파일입니다:

제품 정보 파일(PIF)은 특정 화장품과 관련된 모든 관련 정보가 포함된 광범위하고 세심하게 구성된 서류입니다. 이 데이터에는 제품 제조업체, 독립 연구소, 정식 자격을 갖춘 안전성 평가기관 등 다양한 출처가 포함되어 있습니다. 제품 정보 파일(PIF)에 대해 자세히 알아보세요.

PIF가 완료되면 화장품은 화장품 신고 포털(CPNP)을 통해 유럽 집행위원회에 전자 신고할 수 있는 자격을 얻게 됩니다. 그 후 고유한 CPNP 번호가 발급됩니다. 이 식별자는 수입업체와 책임자 모두에게 언제든지 요청할 수 있으며, 특히 세관 담당자가 요청할 수 있습니다.

당사의 전문성을 바탕으로 CPNP 신고 절차를 안내해 드립니다. 책임자로서의 역할에는 제품 정보 파일(PIF)을 수집하고 필요에 따라 당국에 해당 파일을 제공하는 것이 포함됩니다.

4단계: 정확한 라벨 및 클레임 확인

EU 화장품 라벨링 규정은 언뜻 보기에 복잡해 보일 수 있습니다. EU 화장품 규정 제6조에 명시된 대로 라벨 규정 준수에 대한 책임은 유통업체에 있지만, 라벨 및 포장의 제작과 개선은 화장품 브랜드 소유자에게 상당한 비용을 초래합니다. 특정 요소는 제품이 판매되는 국가의 공식 언어로 번역되어야 하며, 유통업체는 이 작업을 꼼꼼히 감독해야 합니다. 다양한 언어 환경을 가진 EU 국가마다 번역 요구 사항이 다르기 때문에 영어 라벨만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.

가독성 있는 라벨은 소비자의 구매 결정을 돕고 건강을 보호하는 데 매우 중요합니다. 모든 관련 정보는 구매 시점에 쉽게 접근할 수 있고, 읽기 쉽고, 이해할 수 있어야 합니다. 최종 소비자는 제품을 살펴본 후 구매하려는 제품에 대해 명확하게 이해할 수 있어야 한다는 원칙은 간단합니다.

라벨 검토는 완전한 규정 준수 검증입니다. 당사의 전문가가 귀사의 라벨을 꼼꼼하게 검토하여 관련 법률을 준수하고 모든 필수 요소(INCI 목록, PAO, 최종 경고 등)를 포함하고 있는지 확인합니다. 또한 마케팅 클레임 및 기타 커뮤니케이션이 승인된 가이드라인을 준수하는지 확인합니다.

5단계: EU 내 법적 대리인

유럽에서 화장품의 법적 대리인은 책임자로 지정됩니다. 이 역할에는 많은 책임이 따르며, 책임자는 규정 미준수 시 책임을 져야 합니다.

책임자에 대한 간단한 설명은 다음과 같습니다:

CPNP에는 신고된 각 제품에 대해 책임자가 지정되어 있습니다. 다른 중요한 기능 중에서도 이 책임자는 화장품의 규정 준수를 지속적으로 확인하고 필요한 경우 PIF를 업데이트합니다.

책임자로서 당사는 귀사의 화장품이 EU 규정 EC No 1223/2009를 준수하도록 보장합니다. 당국에 귀사의 브랜드를 대변하고 방어하며, 법적 문의를 처리하고, 고객 불만을 관리하고, 규정을 지속적으로 준수할 수 있도록 모니터링합니다.

당사는 모든 부작용을 해결하고 제품 정보 파일을 최신 상태로 유지합니다. 또한 귀사의 브랜드는 라벨에 당사의 이름과 주소를 활용하여 규제 문제 및 소비자 불만 사항을 대신 처리할 수 있습니다.

EU 화장품 규정에 대한 추가 리소스

화장품과 관련하여 준수해야 할 주요 법적 요건은 유럽 화장품 규정(EC n°1223/2009 ) 및 관련 법규에 포함되어 있습니다.

이 법적 프레임워크를 요약하면, 유럽 시장에 제품을 출시하기 전에 네 가지 주요 요구 사항을 충족해야 합니다.

화장품 포뮬러의 규정 준수 확인

당사의 서비스는 귀사의 제품이 다음과 같은 주요 규정 조항을 준수하도록 보장합니다:

제14조: 금지 및 제한 화장품 성분

제15조: 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식독성(CMR) 성분

제16조: 나노물질

제17조: 불가피한 금지 물질의 흔적

제18조: 동물 실험 금지

당사의 숙련된 독성학자들은 기본적인 규정 준수 검사 이상의 서비스를 제공합니다. 법적으로 허용되는 각 성분을 꼼꼼하게 평가하여 제형에 사용된 농도에서 안전성을 보장합니다.

또한 광범위한 규제 환경을 탐색하여 제품이 다음과 같은 횡단적 법률 행위의 요구 사항을 충족하도록 지원합니다:

REACH 규정(EC No 1907/2006)

불소화 온실가스 규정(EU No 517/2014)

오존층 규정(EC No 1005/2009)

유럽 연합 지역에 거주하는 책임자

EU 화장품 규정 제4조 및 제5조에 따르면 모든 수입 화장품은 반드시 EU 내에서 책임자를 지정해야 합니다. 각 수입업체는 시장에 출시하는 제품에 대해 자동으로 이 역할을 맡게 됩니다. 그러나 수입업체는 EU에 지정된 책임자를 공식적으로 임명하여 이 책임을 이양할 수 있습니다.

많은 수입업체가 엄격한 요건과 막중한 법적 책임으로 인해 책임자 역할을 맡는 것을 주저합니다. 이 역할은 광범위한 자격 요건과 EU 규정에 대한 철저한 이해가 필요합니다.

절차를 간소화하고 규정을 준수하기 위해 비유럽 화장품 브랜드는 잠재적인 수입업체와 거래하기 전에 책임자를 지정할 것을 권장합니다. 이 사전 예방적 단계는 시장 진입을 간소화할 뿐만 아니라 제품이 모든 규제 기준을 충족한다는 사실을 알고 안심할 수 있도록 해줍니다.

CPNP(화장품 신고 포털) 번호

CPNP 등록은 유럽 화장품 규정 제13조에 따른 필수 요건입니다.

화장품은 EU 시장에 출시하기 전에 CPNP를 통해 신고해야 합니다. 이를 통해 제품이 소비자에게 제공되기 전에 모든 관련 정보가 관할 당국에 제공될 수 있습니다.

엄밀히 말하면 화장품은 EU에 등록된 제품이 아니라 신고된 제품입니다. 관할 당국의 사전 승인이 필요한 다른 국가 및 지역과 달리 EU는 제품을 시장에 출시하기 전에 신고를 해야 합니다. 즉, 제품이 EU 시장에 출시된 후 관할 당국의 검증이 수행됩니다. 따라서 자격을 갖추고 유능한 책임자를 선정하는 것이 특히 중요합니다. 간단히 말해서, 알림은 유럽 국경 내에서 제품을 판매하겠다는 의사를 유럽에 알리는 역할을 합니다.

통지 과정에서 다음 정보를 제공해야 합니다:

제품 카테고리 및 이름: 제품 유형 및 특정 이름에 대한 세부 정보입니다.

책임자의 연락처 정보: 주소 및 연락처 정보 포함.

마켓플레이스의 회원국: EU 내에서 제품이 처음 판매되는 국가를 표시합니다.

프레임 공식 또는 정량 공식: 선택한 알림 방법(정확한 농도, 농도 범위 또는 프레임 공식)에 따라 다릅니다.

나노물질 정보: 해당되는 경우, 사용된 나노물질에 대한 세부 정보, 식별 정보 및 안전 데이터.

라벨 정보: 제품 라벨 및 포장의 디지털 사본입니다.

심각한 바람직하지 않은 효과(SUE) 통지: 제품 사용으로 인해 보고된 심각한 바람직하지 않은 영향에 대한 정보입니다.

나노 소재 알림:

규정의 부속서에 나열되지 않은 나노물질이 포함된 제품의 경우 제16조에 따라 특정 신고가 필요합니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 최소 6개월 전에 이루어져야 하며, 나노 물질에 대한 자세한 안전성 평가 및 데이터를 포함해야 합니다.

제품의 제형, 라벨링 또는 시장 정보에 대한 변경 사항이 있을 경우 데이터가 정확하고 최신 상태로 유지되도록 CPNP에서 업데이트해야 합니다.

CPSR(화장품 안전성 보고서) 및 PIF(제품 정보 파일) 삭제

유럽 연합 내에서 화장품을 판매하려면 엄격한 규제 기준을 준수해야 합니다. 여기에는 제3조, 제10조, 제11조, 부속서 I 및 위원회 이행 결정 EU No 2013/674와 같은 기타 관련 법적 프레임워크, SCCS 지침 노트 SCCS/1602/18과 같은 유럽 지침, IFRA 표준과 같은 국제 규범에 따라 제품 정보 파일(PIF)과 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 꼼꼼하게 작성하는 것이 포함됩니다.

규정 준수는 제19조, 제20조 및 ‘공통 기준’ 규정 EU No 655/2013과같은 관련 법률에 명시된 요건을 충족하는 화장품 라벨을 제작하는 것뿐만 아니라 복잡성이 중요한 경우 특정 가이드라인을 준수하는 것까지 포함됩니다.

또한 이러한 유럽 표준 외에도 제품을 판매하려는 특정 EU 국가에 따라 적용될 수 있는 다양한 국가별 규정을 고려하는 것이 필수적입니다. 당사의 컨설팅 서비스는 이러한 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 특화되어 있으며, 화장품 비즈니스가 성공적인 시장 진입과 지속적인 규정 준수에 필요한 모든 요건을 충족할 수 있도록 맞춤형 지침을 제공합니다.