Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

EUにおける化粧品クレーム

フォローアップ

2019年2月17日

欧州連合(EU)におけるマーケティング・クレームの正当化のための「共通基準」を解釈する新しいガイドラインが2019年7月2日に施行される。 この日から、各国当局および裁判所は、このガイドラインを参考資料として使用することになる。 パラベンフリー」といったごく一般的な謳い文句は、半年後には禁止されることになるからだ。 化粧品ブランドは、製品ラベルやその他のマーケティング・コミュニケーションが新しい要件に準拠しているか、少なくとも期限までに準拠することを確認する必要がある。

以前のガイドラインと比較した主な変更点は、”free from “の表示と “hypoallergenic “の表示に関するものである。 これらの新要件にまだ馴染みのない化粧品ブランドは、インフォメーションレターN°49を早急に読む必要がある。

この新ガイドラインの施行は、2つの大きな結果をもたらす:

  • 本インフォメーションレターの発行日以降、BIORIUS規制専門家は本ガイドラインを厳格に適用するようお願いいたします。 つまり、この改正法令に準拠していない製品ラベルは、もはや無効となる。
  • 2019年7月2日以降、BIORIUSはこれらの新ガイドラインに関する遵守の不履行から生じるいかなる法的結果に対しても責任を負いません。 実際、新規則の詳細については、これまでのインフォメーション・レターや、CRM カスタマー・リレーションシップ・マネージャー)や規制の専門家との日常的なコミュニケーションを通じて説明してきた。 化粧品ブランドが現在の慣行を熟知していることは、合理的に予想できる。

化粧品ブランドは、BIORIUSに遠慮なく相談してほしい。 また、必要であれば、BIORIUSがお客様の製品ポートフォリオ全体の最もデリケートなクレームを再評価し、実用的な提案をすることも可能です。

質問は?

共通基準」法を解釈するための新ガイドライン

2017年11月9日

EU化粧品規則(EC No.1223/2009、第20条)で義務付けられているように、化粧品に表示されるクレームの可否は、共通基準への適合性によって決定される。 EU委員会とEU加盟国によって制定されたこれら6つの共通基準(すなわち、法令遵守、真実性、証拠能力、誠実性、公平性、情報に基づいた意思決定)は、規則EU No 655/2013で報告されている。

EU委員会とEU加盟国は、共通基準の適用に関するガイドラインの改訂版を発表した。 この新バージョンには以下の内容が含まれている。 2つの附属書が追加され、1つは「フリー・フロム・クレーム」に関するものである(附属書 III)と、「低刺激性」の主張に関するもの(附属書 IV). 要約すると、これらの新付属書は化粧品クレームの管理に以下の変更を導入する:

付属文書III:「Free from」クレーム

フリー・フロム」クレームの種類ステータス推論
Free from」+EU化粧品規則で禁止されている成分x 例:「重金属フリー
製品に特定の利点があり、その利点が最低限の法的要件に適合しているだけであるかのような主張は認められない。
製品に含まれる「Free from(不使用)」+原材料または原材料カテゴリーx例:「Free from formaldehyde」(製品にホルムアルデヒド放出剤が含まれている場合)
[does not] 特定の成分を含むと製品に記載されている場合、その成分が意図的に[absent] 含まれていなければならない。
Free from」+製品に含まれるはずのない成分x 例:「防腐剤フリー」(製品がアルコールや入浴剤を多量に含む上質なフレグランスであり、防腐剤を含ん でいるとは考えられない場合)。
類似の製品が同じ特性を有している場合、クレームは当該製品に特定の特性を与えてはならない。
アレルギー物質/感作性物質を含まないxアレルギー反応の危険性が完全にないことを保証することはできず、製品がそのような印象を与えてはならない。
“フリー・フロム “または類似の意味を持つクレームは、(ある)成分を含まないことに基づく製品の保証された特性を暗示するものであり、そのようなクレームは許されるべきではない。
‘Free from’ + 成分カテゴリー(例:香料、保存料、着色料)v/x例えば、防腐剤の公式リスト(附属書V)には含まれていないが、抗菌作用のある成分が製品に含まれている場合、「防腐剤フリー」は誤りである。 例えば、「無香料」は、製品に含まれる他の可能な機能に関係なく、製品に香料の機能を発揮する成分が含まれている場合は誤りである。
この主張は、副次的機能としてこの成分群の特性を有する成分を製品に含む場合を除き、容認される。
Free from」+合法的に使用されている原材料または原材料ファミリーx例:「パラベンフリー
化粧品の謳い文句は客観的なものでなければならず、競合他社を誹謗中傷したり、合法的に使用されている成分を誹謗中傷してはならない。
エンドユーザーの特定のターゲット・グループまたはグループに対して、情報に基づいた選択を可能にする「Free from」の主張v
例:ビーガン製品における「動物由来成分不使用」。

クレームは製品に不可欠な要素であり、一般的なエンドユーザーが十分な情報に基づいた選択ができるような情報を含まなければならない。

付属文書IV:「低刺激性」の主張

低刺激性」という表現は、化粧品がアレルギーを引き起こす可能性を最小限に抑えるように設計されている場合にのみ使用できる。 その主張を裏付ける証拠は、科学的に確実で統計的に信頼できるデータ(例えば、市販後調査データのレビューなど)を通じて、製品のアレルギー誘発性が極めて低いことを検証・確認することにより入手できなければならない。

低アレルギー性」を謳う製品は、既知のアレルゲンまたはアレルゲンの前駆物質を含まない。

SCCS覚書SCCS/1567/15を参照することで、本ガイドラインは、ヒト反復暴露パッチテスト(HRIPT)のような健康なヒトボランティアで実施されるテストについて有用な明確化を図っている。 HRIPTによる成分の危険有害性評価は非倫理的であり、厳格に禁止されるべきである。 ただし、ヒトを対象とした化粧品の耐性試験は認められる。 製品の優れた皮膚耐性を検証するために、皮膚科学的管理下で使用テストを行うことをお勧めします。

これらのガイドラインの法的位置づけはかなり不明確であり、このトピックを専門とする弁護士(パリ、ホーガン・ロヴェルズ法律事務所のシルヴィ・ガラージュ氏)に法的検討を依頼した。

  • 一方で、この文書は法的な地位を持たない作業文書であり、したがって法的拘束力はないことが確認された。
  • 一方、これらのガイドラインは、化粧品がEU規則No.655/2013に適合しているかどうかをケースバイケースで判断するために、各国当局や裁判所が使用する。

従って、安全側に立つために、化粧品ブランドはこれらのガイドラインを遵守することを強く推奨する。 本ガイドラインの付属書IIIおよびIVに定められた要件は、2019年7月から適用される。 法的拘束力のない文書に期限を設けるのは気が引けるが、各国当局や裁判所はこの日からこのガイドラインを参考資料として使い始めると考えられる。

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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