CPSR(化粧品安全性報告書)または安全性評価書

欧州と英国で販売するための4つの条件

CPSR:問題の核心に触れる前に、欧州や英国で化粧品を販売するためには何が必要かを覚えておくとよいでしょう。 3つのステップでEUコンプライアンスを獲得する方法」ですでに述べたように、以下の4つの要素が必要です:

  1. CPSR(化粧 安全性 報告書)と製品情報ファイル(PIF)。 詳しい説明はこちらの記事をご覧ください;
  2. 適合ラベルと その 主張
  3. 欧州のポータルサイトCPNPおよび英国のポータルサイトSCPNへの通知(製品を輸出し、英国で販売する意図がある場合);
  4. 最後の要素は、法的代理人、すなわち、EUおよび英国に拠点を置く責任者(貴社の化粧品が英国にも存在する場合)です。

欧州や英国での販売を希望する化粧品ブランドが、上記の4つの要件のうち1つでも欠けていれば、間違いなく取引は不可能と言える: 市場なし/非公認市場/公認取引なし/Pas de Marché/kein Markt/Ningún Mercado/ノーマーケット。

5つのステップとBIORIUSのEU規制に関する専門知識については、こちらをご覧ください

化粧品安全性報告書(CPSR)の説明

この記事は、化粧品製品安全性報告書(CPSR)について、より明確で追加的な情報を提供することを目的としています。 英語では、CPSRは 一般的に「Safety Assessment」とも呼ばれる。

CPSR

CPSRはどこにあるのか?

まず、この文書が各化粧品のPIF内に記載されていることを知ることが重要です。 実際には、製品情報ファイルはいくつかのサブフォルダからなる電子フォルダであり、そこにはCPSRを含むファイル(通常はPDF)が含まれていることをお忘れなく。

CPSRの重要性と国家当局の検査

CPSRは、化粧品を欧州および英国市場に投入する際に最も重要な報告書であるとさえ言えるかもしれません。しかし、PIFの他の文書の重要性を取り上げるつもりはありません。 ラベルと適合処方、ポータルサイトへの通知、責任者もまた、欧州と 英国の規制を完全に遵守するために不可欠な要素である。

そのため、PIFにCPSRの痕跡がない場合、あるいはCPSRの作成に怠慢があった場合は、CPSRを提出しなければならない、 この場合、非常に厳しい罰金、即時退会、RAPEXへの通告につながる可能性がある。 まだご存じない方のために説明しておくと、RAPEXはEU各国の当局による監督システムである。. 貴社の化粧品ブランドがRAPEXに登録されれば、全製品の体系的で綿密な検査が期待できる。

CPSRはどのような情報を含まなければならないのか?

CPSR

実際には、CPSRは2つの部分で構成されている、 パートA そして パートB附属書 I化粧品に関する2009年11月30日付欧州議会および欧州理事会規則(EC)第1223/2009号 には、化粧品が人の健康に及ぼす危険性を特定し、定量化するために、安全性評価者が収集し、処理しなければならないすべての情報が明記されています。 附属書Ⅰには、2つのパートがどのような要素を含まなければならないかが詳細に記されている:

PART Aには、化粧品の安全性に関する情報が記載されています:

  1. 化粧品の量的および質的組成;
  2. 化粧品の物理的/化学的特性と安定性;
  3. 微生物学的品質;
  4. 不純物、痕跡、包装材料に関する情報;
  5. 通常の、合理的に予測可能な使用;
  6. 化粧品への暴露;
  7. 物質への暴露;
  8. 物質の毒性学的プロフィール;
  9. 望ましくない影響と重大な望ましくない影響;
  10. 化粧品に関する情報。

一方 パートB には、化粧品の安全性評価、すなわち

  1. 評価結論:第3条に関連する化粧品の安全性に関する声明;
  2. 警告及び使用説明の表示:第19条(1)(d)に従い、特定の警告及び使用説明を表示する必要性についての記述;
  3. 推論:セクション 1 の評価結論とセクション 2 の声明に至る科学的根拠の説明。 この説明は、パートAの記述に基づくものとする。関連する場合には、安全マージンを評価し、議論するものとする。 特に、3歳未満の小児に使用されることを意図した化粧品と、専ら外部からの親密な衛生に使用されることを意図した化粧品については、特別な評価を行わなければならない。 化粧品に含まれる物質の相互作用の可能性を評価しなければならない。 異なる毒性学的プロファイルの考慮・非考慮は、正当な理由があるものとする。 安定性が化粧品の安全性に与える影響を十分に考慮しなければならない。
  4. アセッサーの資格およびパートBの承認

CPSRに関するよくある間違い

また、CPSRについて語る際によくある間違いや、私たちが遭遇する可能性のある例をいくつか紹介したいと思います:

  • CPSRは、原材料の配合組成にのみ基づいている(原材料の内訳から再構築しているわけではない);
  • 不純物が適切に識別されていない;
  • 包装資材の性質と評価は非常に限られているか、あるいは存在しない;
  • 重要な原材料の書類がない(例:香料のIFRA証明書);
  • 検査の質が非常に不十分であったり、陰性の検査結果が無視されたり過小評価されたりしている;
  • 個々の成分に関する毒性学的データはないか、非常に限られている;
  • 化粧品への露出は楽観的すぎるか、あるいは完全に間違っている;
  • 全身毒性のみが定量的に評価され(必ずしもうまくはない)、皮膚感作性、皮膚刺激性などの他の毒性学的エンドポイントは考慮されていない;
  • セーフティ・アセッサーは適切な資格を持っていない;
  • CPSRは、製品とともに進化していくものであるべきである。

だからこそ、ビオリアスのような誠実で信頼できるコンサルタントに頼ることが重要なのです。ビオリアスのセーフティ・アセッサーは、この役割を果たし、CPSRのパートBに署名するために必要な学位を取得し、高い資格を有しています。

CPSRおよびビオリアスのサービスに関する詳細については、お気軽にお問い合わせください。

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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