化粧品に関する2009年11月30日付欧州議会および欧州理事会規則（EC）第1223/2009号
EU化粧品規制：この記事では、欧州化粧品規制（EC）No.1223/2009がどのような内容で構成されているのか、その主な目的は何か、そして最も重要なポイントは何かについて、一緒に詳しく見ていきます。
欧州化粧品規制はどの欧州諸国で有効か？
この規則は欧州に属する27カ国すべてに適用され、2013年7月11日に発効した。 ブレグジット後、英国は独自の規制である規則2009/1223と化粧品施行規則2013を起草した：イギリスは、EUの化粧品規制と非常によく似た規制を策定した。
EU化粧品規制の内容
EUの化粧品規制は、「加盟国による転嫁が分かれる余地のない、明確で詳細な規則を課す適切な法的手段」である。 欧州地域で化粧品を販売するすべてのブランドは、この規則を満たさなければならない。
何のために
規制の最終的な目的は、化粧品市場を規制し、適切なレベルでの人の健康保護を確保することである。 「この規則は、域内市場の機能と人間の健康を高度に保護するために、市販される化粧品が遵守すべき規則を定めるものである。 このように、この規制は市場を調和させ、規制が有効なすべての国家に対して化粧品の高い安全性を確立している。
化粧品の定義
規定より化粧品“とは、”化粧品の中に入れることを意図した物質または混合物 “を意味する。 人体の外部（表皮、毛髪、爪、口唇および外性器）、または歯および口腔の粘膜に、専らまたは主に以下の目的で接触すること。 掃除 する、 香水をつけたり、外見を変えたり、保護したり、体調を整えたり、体臭を直したりする」。
規制の対象となる化粧品
欧州市場に出回るすべての化粧品（販売対象外のサンプルも含む）は、この規制を遵守し、通常の使用条件または合理的に予測可能な使用条件下で安全でなければならない。
EU化粧品規制の要点
規則の主な条文を簡単におさらいしておこう：
- 第4条、第5条：責任者の役割と義務；
- 第11条：PIFの内容；
- 第13条：化粧品の届出；
- 第19条、第20条（およびCOMMISSION REGULATION (EU) No 655/2013）：ラベルに記載すべき必須要素およびクレームの表現方法（マーケティング・コミュニケーション）；
- 付属書 I：CPSRに含まれなければならないもの。
第二章 安全、責任、自由な移動
第4条 責任者
共同体内で法人または自然人が “責任者 “として指定された化粧品のみが上市される。 この責任者は法定代理人とも呼ばれ、欧州を拠点としなければならない。
化粧品は、共同体内の自然人または法人が書面により「責任者」として指定されたものだけが上市される。
上市された各化粧品について、責任者は本規則に基づく義務の遵守を保証しなければならない。 責任者の住所は、責任を負う化粧品のラベルに記載されていなければなりません。
第5条 責任者の義務
責任者は、この役割に指定された化粧品のコンプライアンスに責任を負います。 製品が不適合である場合、責任者は直ちに必要な是正措置（適合させる、撤回する、回収する）をとらなければならない。
「さらに、化粧品が人の健康に危険を及ぼす場合、責任者は直ちに、製品を販売した加盟国および製品情報ファイルに容易にアクセスできる加盟国の所管国家当局に、特に違反の詳細と講じた是正措置を通知しなければならない。
したがって、責任者は所轄官庁に協力し、査察の際には要求されたすべての書類と情報を「当局が容易に理解できる言語で」提供しなければならない。
責任者の役割とビオリアスがお手伝いできることについて、詳しくはこちらをご覧ください。
第3章 安全性評価、製品情報ファイル、通知
第11条 製品情報ファイル
化粧品情報ファイル（Cosmetic Product Information File、略称PIF）は、特定の化粧品に関するすべての情報を含む非常に構造化された書類です。ここでは、PIFに必ず記載しなければならない書類について詳しく説明します。 化粧品安全性報告書CPSR（安全性評価書）はPIFに含まれることにご留意ください。
第13条 通知
規則(EC) No 1223/2009では、EU域内で上市される化粧品はすべて、上市前にCPNP化粧品届出ポータルに届け出なければならないと規定している。 届出は、責任者またはバイオリウスのような規制コンサルタントが行うことができる。
第6章 消費者情報
第19条 ラベリング
EUにおける化粧品の表示要件、例えば責任者の氏名または会社名と住所、包装時の公称含有量、「最低耐久日」または「開封後のPAO期間」などは、この記事に掲載されており、当ブログの記事でもまとめています。
さらに、州によっては公用語への完全翻訳を義務付けているところもある。 さらに、最近のEPRやリサイクル指導要件など、満たさなければならない州独自の国家要件もある。
第20条 製品クレーム
広告、謳い文句、使用される画像の使用に注意すること：「化粧品の表示、市販、広告において、文章、名称、商標、写真、比喩的またはその他の記号は、これらの製品が持っていない特性や機能を持つことを暗示するために使用してはならない。 さらに、使用可能なクレームに関しては、共通の基準リストが採用されている。
共通基準および規則（EU）第655/2013号
2013年7月10日付欧州委員会規則（EU）第655/2013号の附属書I「共通基準」によると、化粧品に関連するクレームの正当化のための共通基準を定めるものであり、化粧品およびクレームは以下の要件を満たさなければならない：
- 規格への適合性
- 真実性
- 証拠能力
- 誠実さ
- 公平性
- 情報に基づいた決断
詳細はこちらをご覧ください。
規則（EC）第1223/2009号の付属書
これらの条文に続き、規則はいくつかの付属文書も規定している。
付属書Iには、化粧品安全性報告書に関する詳細情報が記載されており、報告書に記載しなければならないすべての文書が詳細に記載されています。 英語では、CPSRはSafety Assessmentの同義語である。
以下のリンクから CPSRに関する記事をご覧いただけます。
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この記事でわかるように、化粧品規制の目的は市場を規制し、消費者を保護することである。
さらに、規制は常に変更され、改正される文書であるため、最新情報を入手し、製品に適合させることができる規制コンサルタントに頼ることが重要である。
どのようなことでもお気軽にお問い合わせください。
