化粧品と医療機器の境界線
医療機器規則（EU）2017/745（MDR）の重要な変更点の一つは、6つの製品グループがその範囲に統合されたことである：
第1条(2)で言及された医療目的のない製品群のリスト
- コンタクトレンズなど、眼球に挿入または装着することを意図したもの。
- タトゥー製品およびピアスを除き、解剖学的構造の改変または身体部位の固定を目的として、外科的侵襲を伴う手段により人体に全体的または部分的に導入されることを意図した製品。
- 皮下注射、粘膜下注射、皮内注射またはその他の導入により、顔面またはその他の皮膚もしくは粘膜の充填に使用されることを意図した物質、物質の組み合わせ、または物品（入れ墨用のものを除く）。
- 脂肪吸引、脂肪分解、脂肪形成術用の機器など、脂肪組織を減少、除去、または破壊するために使用することを意図した機器。
- コヒーレントおよび非コヒーレント光源、単色および広スペクトル光源を含む、人体への使用を意図した高強度電磁放射（赤外線、可視光線、紫外線など）放出装置で、レーザーや高強度パルス光装置など、皮膚のリサーフェシング、刺青や毛の除去、その他の皮膚治療のためのもの。
- 脳内の神経細胞活動を修正するために、頭蓋を貫通する電流または磁場もしくは電磁場を印加する脳刺激用の機器。
デコレーション」コンタクトレンズのように、簡単に識別できる製品も掲載されているが、どのような機器なのかがわかりにくい表現が使われている。 まず、この点を明確にしておこう。
第1条(2)で言及されている医療目的のない製品のグループ
コンタクトレンズなど、眼球に挿入または装着することを意図したもの。
これらの器具は、例えば茶色から青に目の色を変えたり、写真のような眼球ピアスをつけたりするための「装飾」レンズである。
タトゥー製品およびピアスを除き、解剖学的構造の改変または身体部位の固定を目的として、外科的侵襲を伴う手段により人体に全体的または部分的に導入されることを意図した製品。.
これらの器具は、女性の豊胸術に使われる乳房インプラントですが、男性用の上腕、ふくらはぎ、大胸筋インプラントや、外見を修正するための顔面インプラントなど、あらゆる種類のインプラントもあります。
皮下注射、粘膜下注射、皮内注射またはその他の導入により、顔面またはその他の皮膚もしくは粘膜の充填に使用されることを意図した物質、物質の組み合わせ、または物品（入れ墨用のものを除く）。
これらの器具は「ダーマル・フィラー」と呼ばれ、美容クリニックで一般的に使用されている注入可能なインプラントで、顔のシワを取ったり、唇をふっくらさせたりするために使用されるが、性器領域にも使用されることがある。 有名な成分はヒアルロン酸だ。 しかし、”その他の導入 “とは、顔や真皮を対象とした物質とはどのようなものなのだろうか？ メソセラピー製品は対象製品なのか？ もしそうなら、この練習でやるべきことはたくさんある。
脂肪吸引、脂肪分解、脂肪形成術のための機器など、脂肪組織を減少、除去、または破壊するために使用されることを意図した機器
これらは脂肪吸引に使用される機器であるが、クライオサーマーを使用する機器やその他の技術を使用する機器もある。
コヒーレントおよび非コヒーレント光源、単色および広スペクトル光源を含む、人体への使用を意図した高強度電磁放射（赤外線、可視光線、紫外線など）放出装置で、レーザーや高強度パルス光装置など、皮膚のリサーフェシング、刺青や毛の除去、その他の皮膚治療のためのもの。
これらの機器は、光を使って毛や皮膚に影響を与える。 例えば、高輝度とみなされる光放射のレベルはどの程度なのか？
脳内の神経細胞活動を修正するために、頭蓋を貫通する電流または磁場もしくは電磁場を印加する脳刺激用の機器。
これらの機器は、うつ病の治療や痛みの緩和、あるいは医療目的でなくとも脳の能力を刺激することを目的としている。 そのために電流や磁場、電磁場を使うこともある。
美容目的か医療目的か？ 新規則はどうなっているのか？
実際、医療目的のないこれらの機器の中には、一般的にCEマークを取得しているものもあり、その製造業者はすでにノーティファイドボディの適合性評価に精通している。 豊胸手術、ダーマフィラー、IPL機器も同様である。 これらの機器には、医療用と非医療用の両方がある。 附属書XVIによる明確化が必要だったのは、いくつかのEU諸国では指令の適用が異なっており、医療機器とみなされる機器が他の国ではこのカテゴリーに含まれていなかったからである。 新規則がEU加盟国すべてに一律に適用されることで、EUのあらゆる場所で同じ規則が適用されることになる。
加えて、この変更により、製造業者のほとんどが純粋に美容目的であるにもかかわらず、医療適応があるかのように見せかけ、意図した目的を捻じ曲げようとする、よく知られた偽善に終止符が打たれることになる。 例えば、乳房インプラントは、がんによる乳房切除後の乳房インプラント再建用に適応されたが、その多くが豊胸手術用に販売された。 皮膚充填剤メーカーは、その器具が主に特定の年齢層の女性に使用されていた頃、非常に特殊な疾患を持つ患者を見つけなければならなかった。 メーカーは、臨床上の利点を提示する必要がなくなり、臨床上の安全性に限定して説明することができる。
装飾用コンタクトレンズについては、以前は医療機器規制の対象外であったため、話は別である。 彼らは機器の安全性を証明し、品質管理システムを導入し、文書を大幅に変更しなければならない。 実際、矯正コンタクトレンズメーカーと同じように規制を遵守しなければならないが、臨床的利点の実証は安全性の部分に限定される。 例えば、矯正用コンタクトレンズに関する規格は、装飾用コンタクトレンズに適用される。
この新ルールはいつから適用されるのですか？
当初の計画では、規制適用日である2021年5月26日以前に共通仕様書を公表し、メーカーに6ヶ月の猶予を与える予定だった。 しかし、今日まで（2021年12月）、このテーマに関する共通仕様書は発表されておらず、ノーティファイド・ボディのリソースが不足していることから、欧州委員会にとって優先順位の高い問題ではないかもしれない。
様子見」という選択肢はあるのか？ この規制の準備には、どこから始めるか、どのようなリソースを費やせるか、選ばれた届出機関の都合にもよるが、12カ月から36カ月かかる可能性があるので、おそらく無理だろう。 そのための準備期間として規定で予定されている6カ月は、かなり過小評価されている。
ですから、今こそバイオリウスに連絡し、貴社の製品と会社をこの大きな規制変更に備える時なのです。
