化粧品にREACH規制があることをご存知ですか? Part 2

はじめに

パート1では、なぜ化粧品完成品がREACH規制の義務、特に登録から免除されないのかを説明した。 主なメッセージは、完成した化粧品を構成するすべての要素は、個別に「登録可能」であるということだった。 第2部では、何が登録される必要があるのか、誰が登録しなければならないのか、そして誰が物質を登録できるのかについて、それがさまざまな主体であり得ることを承知の上で、より詳しく説明する。

1キロを1回数える

REACH登録の重要な原則は、物質1キログラムごとに1回だけ登録しなければならないということである。 言い換えれば、製造されたか輸入されたかのどちらかによって、EU域内に初めて「出現」した場合のみ考慮されなければならない。 長いリストよりも例を挙げる方がわかりやすいので、起こりうるシナリオをいくつか挙げてみよう:

  • ある化粧品原料がヨーロッパで生産されているとしよう。 そして、その成分は欧州の複数のメーカーに販売され、メーカーが化粧品に配合し、EUのブランドに販売され、最終的に欧州の消費者に販売される。 この場合、物質は最初の製造者が登録しなければならない。 それ以外はすべて川下ユーザーであり、彼らが使用しているキロ数はすでにカウントされている。
  • ここで、同じ化粧品原料がEUで生産され、米国のメーカーに販売され、そのメーカーが化粧品を製造し、米国のブランドに販売され、その製品、ひいては物質が欧州に送り返され、EUの消費者に販売されるとしよう。 この場合も、物質はEUの生産者のみが登録しなければならない。 化粧品原料としてヨーロッパから出荷され、完成した化粧品として戻ってくる「キロ」は、改めて考慮する必要はない。しかし、情報がサプライチェーンを循環するのに問題があるかもしれないので、これを証明できなければならない。
  • より複雑なケースは、物質が欧州外で生産されている場合である。 例えば、物質が中国で生産され、アメリカの化粧品メーカーに販売され、そのメーカーがアメリカのブランドに販売し、完成した化粧品の一部がEUに送られ、EUで販売される。 この物質がヨーロッパに初めて「出現」するのは、完成した化粧品の輸入を通してである。 従って、この時点で物質の「キロ」を数えなければならず、REACH登録の必要性が生じる可能性がある。

さらに、完成した化粧品がヨーロッパに輸入される場合、その中には複数の物質が含まれていることを念頭に置かなければならない。 それぞれの規制状況とトン数は独立して考慮されなければならない。 ビオリアスは、お客様の化粧品に含まれるこれらの物質の評価と追跡をお手伝いいたします。 しかし、これらの例は、各「キロ」の物質をいつ数えなければならないかという問題だけを取り上げており、実際に登録する必要があるかどうか、あるいは誰が登録すべきかという問題までは取り上げていない。

登録責任は輸入者にある

簡単に言えば、欧州の法律は欧州の事業体に対してのみ適用(施行)できる。 その結果、登録の責任は輸出者ではなく輸入者に課せられた。 しかし、誰が輸入者であるかを定義することは、時として非常に厄介な場合がある。

ほとんどの場合、輸入の責任を負う法人は、商品の最終的な受取人(荷受人)である。

EU域内の販売業者(仲介業者)が関与している場合、たとえ商品が非EU域内の生産者からEU域内の顧客に直接送られたとしても、その販売業者が輸入者とみなされる。

完成した化粧品の例をいくつか紹介しよう。 これらの物質については、化粧品輸入前にヨーロッパを経由することはないと考えた:

  • 化粧品はアメリカのメーカーが製造し、ヨーロッパのブランドに販売され、EUの代理店を通じて販売される。 この場合、輸入者は欧州連合のブランドである。
  • 化粧品はアメリカのメーカーが製造し、アメリカのブランドに販売され、EUの代理店を通じて販売される。 この場合、輸入業者が販売業者となる。
  • その化粧品はアメリカのメーカーが製造し、EUにも法人を持つアメリカのブランドに販売されている。 製品はその後、欧州法人を通じて直接、または代理店を通じて販売される。 この場合、輸入業者とは米国ブランドの欧州連合法人である。

これが最も一般的なケースだとしても、具体的なケースは無限にある。 誰が “正式な “輸入業者なのかを定義するのは非常に難しいことですが、バイオリウスはこの分析をお客様に代わって行うことができます。

登録の下限は1トン/年

幸いなことに、年間数グラムあるいは数キロの輸入であれば、登録の必要はない。 登録が必要となる下限は、1トン/年(暦年)である。

しかし、考慮すべき重要な点は、この制限は物質別、法人別であり、製品別ではないということである。 つまり、多くの異なるブランドから多くの製品を輸入する販売業者は、これらすべての化粧品に含まれる同じ物質の量を追加する必要がある。 特に一般的な食材の場合、これは非常に難しい。

したがって、実際には、輸入者は、輸入する物質の量を年単位で計算し、製品によって物質の規制状況が異なる可能性があることを承知した上で、登録一式書類(「各キロは数えなければならないが、一度だけ」の章を参照)ですでに考慮されている物質の量を差し引かなければならない。 最終的な物質量が1トン/年を超える場合は、REACHに登録しなければならない。

物質の量を推計するには、登録書類ですでにカウントされている必要がある。 すでに登録書類がある(あるいは物質の製造者が登録している)という事実だけでは十分ではなく、輸入する製品に含まれる最終的な量が書類で申告されていることを証明できなければならない。 そのためには、その旨を明記したプロバイダーからのステートメントと、それに対応する登録番号が必要です。 当局の管理下に置かれた場合、輸入に関する情報とそれに対応する書類を提出できる必要があります。 ほとんどの販売業者は、登録の責任をサプライヤーに負わせることを好む。 しかし、最も一般的な化粧品物質をいくつか登録し、サプライヤーから独立して規制遵守を確保する方が賢明かもしれない。

輸出業者も登録を行うことができる

登録の負担を避け、物質のトン数を監視する必要がないため、流通業者は輸出ブランドに対し、製品に含まれる物質がすでにREACHに登録されていることを証明する証明書の提出を求めることが非常に多い。

先に説明したように、原料がEU域内で生産されている、あるいは物質生産者がすでに登録し、文書で申告しているなどの理由で、ブランドが自社のサプライヤー(製造業者または原料生産者)からそのような証明書を取得できる場合もある。 しかし、そのようなケースはめったになく、その場合でも、サプライチェーンの情報を入手するのはかなり困難な場合が多い。

幸いなことに、ビジネスを円滑に進める別の可能性がある。ブランド自身が製品に含まれる物質を自主的に登録することで、販売業者がカバーされるようにすることができるのだ。 REACH登録を行うことができるのは欧州連合の法人だけであるため、化粧品規制における「責任者」に相当する欧州の「唯一の代理人」を使って登録を行うことが可能です。 ビオリアスはこの役割を代行します。

輸出業者には法的義務がないため、このような登録は純粋に自発的なものであり、その結果、年間1トンという数字はせいぜい目安にしかならない。 EU圏外の化粧品ブランドが、その化粧品ブランドの製品だけを輸入する販売代理店を1社だけ持っているのであれば、理にかなっているかもしれない。

しかし、通常、販売業者は多くの異なる化粧品ブランドの製品を輸入しているため、おそらく複数の異なる製品から特定の物質を輸入することになる。 つまり、化粧品ブランドが輸出する物質量が年間1トン未満であっても、販売業者はそれをはるかに上回る量を輸入する可能性があるため、登録しなければならない。

同様に、ある化粧品ブランドが多くの販売代理店を持っている場合、各販売代理店の輸入量が1トン/年未満であるのに対し、1トン/年をはるかに超える量を輸出することができるため、REACH登録の義務はない。 そのため、それぞれの状況を個別に分析する必要があり、登録するかどうかは輸出者と輸入者の合意によって決定されるべきである。 ビオリアスは、各当事者がそれぞれの役割と責任を理解し、公正な取引に到達できるよう、異なる当事者間の仲介役を果たすことができます。

これで終わりではない

これで、完成した化粧品に含まれる物質のうち、どの物質を登録すべきか、あるいは登録する価値があるかがわかった。 さらに、法的には輸入業者(通常は販売業者)が行うべきことだが、輸出業者(通常は化粧品ブランド)が代わりに行うこともできることはご存じだろう。 最後に、輸入者と輸出者の間で話し合い、どちらが登記を行うべきかを決めるために必要な要素がある。

次のステップは、REACHに登録することである。 予想されるように、いくつかの異なるシナリオがあり、いくつかの点は、完成した化粧品として輸入される物質に非常に特有である。

REACHと化粧品に関するこのシリーズの次のパートで、その方法を学びます! また、バイオリウスにご相談いただければ、REACHに関する責任を明確にし、果たすお手伝いをさせていただきます。 お客様がEU域外の企業である場合、弊社はお客様の「唯一の代理人」として活動することができます。 ビオリアスは、REACHというサプライチェーン全体に関わるこの複雑なプロセスのあらゆる段階において、信頼できるパートナーとなることができます。

Dr. Philippe Azam
Dr. Philippe Azam

Director Safety & Regulatory Affairs – Chemistry
+33 7 62 89 33 99

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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