Omnibus Regulation III

オムニバスIII」による欧州化粧品規制の変更

はじめに

2021年5月26日、欧州委員会は欧州化粧品規則(EU No 2021/850、いわゆる「OMNIBUS III」)の新たな改正案を発表した。 この規定は2021年10月1日から実施される。 この法律には、欧州化粧品規則の付属書II、III、IV、VIに多くの修正が含まれている。

禁止される化粧品成分(附属書Ⅱへの追加):

物質キャス番号EC番号
コバルト7440-48-4 231-158-0
メタルアルデヒド(ISO); 2,4,6,8-テトラメチル-1,3,5,7-(ISO)
テトラオキサシクロオクタン
108-62-3203-600-2
塩化メチル115-09-3204-064-2
ベンゾ[rst]ペンタフェン189-55-9205-877-5
ジベンゾ[b,def]クリセン;ジベンゾ[a,h]ピレン189-64-0205-878-0
エタノール, 2,2′-イミノビス, N- (C13-15-分岐および直鎖)
アルキル)誘導体である。
97925-95-6308-208-6
シフルメトフェン(ISO); 2-メトキシエチル(RS)-2-(4-tertbutylphenyl)
2-シアノ-3-オキソ-3-(α,α,α-トリフルオロ-オトリル)
プロピオン酸塩
400882-07-7
フタル酸ジイソヘキシル71850-09-4276-090-2
ハロスルフロン-メチル(ISO);メチル 3-クロロ-5-{[(4,6-メチル
ジメトキシピリミジン-2-イル)カルバモイル]スルファモイル}-1-メチル
1H-ピラゾール-4-カルボキシレート
100784-20-1
2-メチルイミダゾール693-98-1211-765-7
メタフルミゾン(ISO);
(EZ)-2′-[2-(4-シアノフェニル)-1-(α,α,α-トリフルオロ-m-トリル)
エチリデン]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] カルバニロヒドラジド[E-異性体≧90%、Z-異性体≦10%の相対含量];[1]。
(E)-2′-[2-(4-シアノフェニル)-1-(α,α,α-トリフルオロ-m-トリル)
エチリデン]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]カルバニロヒドラジド[2]。
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2]
ジブチルビス(ペンタン-2,4-ジオナト-O,O’)スズ22673-19-4245-152-0

化粧品成分の更なる制限(附属書IIIへの追加):

サリチル酸:

この成分は、以下のカテゴリーの化粧品において、防腐剤 以外の目的で使用される場合、0.5%までの使用が許可される:

  • ボディローション
  • アイシャドウ
  • マスカラ
  • アイライナー
  • 口紅
  • ロールオン・デオドラント

ちなみに、以前の制限では、サリチル酸は0.5%までしか防腐目的で使用できなかった。

その他のカテゴリーおよび防腐剤として使用される場合、この成分に関する以前の制限が引き続き適用される。

二酸化チタン

空気力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉末状の二酸化チタンに関する新しい項目が附属書IIIに追加される。

この成分は、顔料、アナターゼ、表面処理などの形で使用することが許可される:

  • パウダー状のフェイス製品 最大25
  • エアゾール・ディスペンサー(スプレー)のヘア製品 最大1.4%(一般消費者向け)
  • 1.1%以下のエアゾール・ディスペンサー(スプレー)入りヘア製品(業務用)

その他のカテゴリーの製品に関しては、成分の濃度は制限されないが、エンドユーザーの肺への吸入による暴露につながる可能性がある場合は禁止される。

着色料の更なる制限(附属書IVへの追加):

二酸化チタン

着色料として使用され、空気力学的直径10µm以下の粒子を1%以上含む成分は、付属書IIIの新項目(上記参照)および項目IV/143(欧州委員会指令95/45/(E 171)に定められた純度基準の尊重、着色料は白色でなければならない)に準拠しなければならない。

UVフィルターの更なる制限(附属書VIへの追加):

二酸化チタン

UVフィルターとして使用され、空気力学的直径10µm以下の粒子を1%以上含む成分は、附属書IIIの新項目(上記参照)および項目VI/27に適合しなければならない。

附属書IIIで制限されていない、UVフィルターとして酸化チタンを含む製品には、25%の制限が適用される。 この制限は、製品に含まれるあらゆる形態の二酸化チタンの合計に適用される。

結論

製品に二酸化チタンが含まれている場合の作業方法

  1. 製品の種類を確認する:吸入可能か(粉末、スプレーなど)。
  2. はい」の場合:10µm以下の粒度分布を確認する。
  3. 粒子の少なくとも1%が10µm以下のサイズである場合:
    1. フェイス用ルースパウダーの場合:最大25%の顔料タイプのみ
    2. ヘアエアロゾルスプレーの場合:一般消費者用には最大1.4%、業務用には最大1.1%の顔料タイプのみ。
    3. 吸入によりエンドユーザーの肺に暴露される可能性のある他の製品である場合:禁止。
  4. UVフィルターとして使用する場合は附属書VI/27およびVI/27aに、着色料として使用する場合は附属書IV/143に記載されている制限および純度基準に通常通り従うこと。

この手紙がお役に立つことを願っています。 ビオリアスは、厳しくめまぐるしく変化する規制環境に対応し、製品ポートフォリオのコンプライアンス状況を常に最新の状態に保つお手伝いをいたします。

著者ピエール・ベラヒテン

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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