EU化粧品規制（EC 1223/2009）総合ガイド
EU市場に化粧品を投入するには？
ヨーロッパは、5億人近い消費者を抱える有利な市場である。ヨーロッパは、米国と並んで世界最大の化粧品市場である（小売価格で900億ユーロ）。 しかし、化粧品を市場に投入する前に、EUの化粧品規制やその他多くの欧州や各国の規制の枠組みに確実に適合させることは、化粧品ブランドにとって長く険しい道のりである。
欧州の法律がうまく表現している：「データがなければ市場もない」。
EU化粧品規制への対応
バイオリウスEU化粧品安全性評価のエキスパート。
15年以上にわたるEU化粧品安全性評価とEU化粧品規制の専門家として、ビオリウスは化粧品の効果的な検証と登録のための信頼できるターンキーソリューションを提供します。 このソリューションは、法律に関する深い知識に基づき、幅広い専門知識と洗練されたITツールを提供する50人以上の科学コンサルタントで構成されており、欧州市場にアクセスするための最も迅速で信頼性の高い方法です。
EU化粧品規制の変更に関する最新情報
EUの化粧品規制は、技術や科学の進歩に合わせて年に数回更新されている。欧州における規制遵守は常に変化する目標であり、最新の知識が必要となります。最近の変更点は以下の通りです：
-
2024年4月4日の更新で、UVフィルターが禁止され、美白とアンチエイジングの分野で10種類の主要な有効成分に新たな規制が導入された。 -
2024年3月15日付の更新、通称「オムニバスNANO」規則は、化粧品へのナノ材料の使用に関するEU化粧品規制（EC 1223/2009）を改正し、ナノ成分の安全性に関するSCCSのいくつかの意見を実施するものである。
当社の専門家は、このような変化を熟知しており、EU化粧品規制とその適応の微妙な点をすべてマスターしています。この不確実で不安定な規制環境において、お客様に最も安全なサービスを提供するためです。
これらの規制やその他の詳細情報については、コスメティック・ブレイキング・ニュースのページをご覧ください。
EU化粧品コンプライアンス達成のための5つのステップ
ステップ1：徹底したフォーミュラの見直し
この最初のステップには以下が含まれる：
-
原材料の法規制および安全性への適合性の検証（制限または禁止されている原材料も含む） -
INCIリストまたは成分リストの制定 -
完成品に実施された必須ラボ試験の確認と検証
このステップは、CPSR（化粧品安全性報告書）の作成と製品ラベルの検証の前提条件となる。
フォーミュラレビューとは、化粧品のフォーミュラを入念に見直し、すべての成分が使用目的に対して安全であり、EU化粧品規則に適合していることを確認することです：
審査は原料の商品名で表される組成に基づいて行われる。各原材料の文書を確認し、法規制への準拠を確認し、不純物プロファイルを強調します。
化粧品の種類、使用目的、対象人口を考慮し、各成分や不純物が安全であることを確認するために、予備的な計算や調査が行われる。
フォーミュラ・レビューは、EU登録以外でも単独で実施することができます。当社の コスメティック・フォーミュラのレビューサービス.
ステップ2：化粧品安全性報告書（CPSR）の作成
CPSR（化粧品安全性報告書）は、資格を有する毒物学者によって作成される包括的な文書です。各成分や不純物の毒性学的プロファイル、試験結果、証明書、宣言書、原材料文書など、入手可能なすべての情報を考慮し、化粧品の安全な使用をサポートし、確認することを目的としています。
CPSRは、パートAとパートBの2つのセクションに分かれている。
パートA：化粧品安全性情報
この部分には、化粧品の評価に必要なすべてのデータが含まれている。
パートB：化粧品安全性評価
この部分には、化粧品の安全性の評価と結論が含まれる。 パートBは、EU市場に出す前に製品の有効性と安全性を証明するものであり、不可欠なものである。
高品質のCPSRを取得せずに化粧品をEU市場に投入することは、通常、市場からの撤退、多額の罰金、化粧品ブランドの評判への深刻なダメージにつながる重大な違反行為である。
私たちのサービスは、このプロセスのガイドに特化しています。お客様の製品の成分、処方、使用目的を評価し、EU規制への適合を確実にするお手伝いをいたします。当社の専門知識により、必要な安全要件をすべて満たしながら、自信を持って化粧品を市場に投入することができます。
ステップ3：製品情報ファイル（PIF）とCPNP通知の作成
PIF（プロダクト・インフォメーション・ファイル）とは、化粧品規制に関する完全なファイルのことで、以下の内容が含まれている：
-
フォーミュラ -
CPSR（パートAおよびB） -
パッケージ・ラベルのアートワーク
製品情報ファイル（PIF）とは、特定の化粧品に関するすべての関連情報を含む、広範かつ綿密に構成された書類である。このデータには、製品メーカーから提供されたもの、独立した研究所から提供されたもの、そしてさらに、正当な資格を持つ安全性評価者から提供されたものなど、さまざまな情報源が含まれています。製品情報ファイル（PIF）の詳細を読む。
PIFが完了すると、化粧品は化粧品製品届出ポータル（CPNP）を通じて欧州委員会に電子的に届け出る資格を得る。その後、一意のCPNP番号が発行される。この識別子は、特に税関職員によって、いつでも輸入者と責任者の双方に要求することができる。
当社の専門知識により、CPNP届出までのプロセスをご案内いたします。責任者としての当社の役割は、製品情報ファイル（PIF）を収集し、必要に応じて当局が入手できるようにすることです。
ステップ4：正確なラベルとクレームの確保
EUの化粧品表示規則は一見すると不可解に見える。EU化粧品規制の第6条に概説されているように、販売業者はラベルのコンプライアンスに責任を負うが、ラベルやパッケージの作成と改良は、化粧品ブランドのオーナーに多大な出費を強いる。特定の要素は、製品が販売される国の公用語に翻訳されなければならず、販売業者はこの作業を熱心に監督しなければならない。翻訳要件は、多様な言語環境を持つEU諸国によって異なるため、単に英語のラベルでは不十分な場合があります。
読みやすいラベルは、消費者の購買決定を助け、健康を守るために極めて重要である。すべての関連情報は、購入時に容易にアクセスでき、読みやすく、理解しやすいものでなければならない。原則は単純で、最終消費者は、購入する製品を確認した時点で、その製品について明確に理解する必要があります。
ラベルレビューは完全なコンプライアンス検証です。INCIリスト、PAO、最終的な警告など、すべての必須要素が含まれていることを確認します。さらに、マーケティング・クレームやその他のコミュニケーションが認可されたガイドラインに準拠していることを確認します。
ステップ5：EUにおける法定代理人
欧州における化粧品の法的代理人は、責任者に指定されています。この役割には多くの責任があり、責任者はコンプライアンス違反の場合に説明責任を負います。
責任者についてわかりやすく説明すると、次のようになる：
-
貴社の化粧品を規制しようとする欧州諸国の窓口はどこですか？ -
化粧品による副作用が発生した場合、消費者は誰に連絡すればよいですか？
責任者として、貴社の化粧品がEU規則EC No 1223/2009に準拠していることを保証します。私たちは、お客様のブランドを代表し、当局を擁護し、法的な問い合わせに対応し、顧客からの苦情を管理し、継続的なコンプライアンスを維持するために規制を監視します。
私たちはあらゆる副作用に対処し、貴社の製品情報ファイルを常に最新の状態に保ちます。さらに、御社のブランドはラベルに当社の名前と住所を使用することができ、御社に代わって規制事項や消費者からの苦情に対応することができます。
EU化粧品規制に関するその他のリソース
化粧品に関しては、欧州化粧品規制（EC n°1223/2009）および関連法規に準拠すべき主な法的要件が記載されています。
この法的枠組みを要約すると、製品を欧州市場で販売するためには、4つの主な要件を満たす必要がある。
当社のサービスは、お客様の製品が以下のような主要な規制条項を遵守していることを保証します：
第14条：禁止および制限される化粧品成分
第15条：CMR（発がん性、変異原性、または生殖毒性）成分
第16条：ナノマテリアル
第17条：禁止物質のやむを得ない痕跡
第18条：動物実験の禁止
当社の経験豊富な毒物学者は、基本的なコンプライアンスチェックを超えています。お客様の製剤に使用される濃度での安全性を確保するため、法的に許容される各成分を綿密に評価します。
さらに、より広範な規制状況をナビゲートし、貴社の製品が以下のような横断的な法律法規の要件を満たしていることを保証します：
REACH規則 (EC No 1907/2006)
フッ素系温室効果ガス規制（EU No 517/2014）
オゾン層規制 (EC No 1005/2009)
EU化粧品規制の第4条および第5条によると、すべての輸入化粧品にはEU域内で指定された責任者を置かなければならない。各輸入業者は、市場に持ち込む製品について自動的にこの役割を担う。しかし、輸入者は、EU域内に設立された指定責任者を正式に任命することにより、この責任を移譲することができます。
多くの輸入業者は、その厳しい要件と重大な法的責任のために、責任者の役割を引き受けることをためらっている。この役割には、幅広い資格とEU規制の完全な理解が求められます。
プロセスを合理化し、コンプライアンスを確保するため、欧州以外の化粧品ブランドは、輸入業者候補と関わる前に責任者を任命することをお勧めします。この積極的な措置は、市場参入を簡素化するだけでなく、貴社の製品がすべての規制基準を満たしているという安心感をもたらします。
CPNP登録は欧州化粧品規制第13条に基づく要件である。
化粧品は、EU市場に出される前に、CPNPを通じて届け出なければならない。これにより、製品が消費者に提供される前に、すべての関連情報が管轄当局に提供されることになる。
技術的には、化粧品はEUで登録されるのではなく、届出される。 所轄官庁による製品の事前承認を必要とする他の国や地域とは異なり、EUでは製品を市場に投入する前に届出が必要である。 つまり、所轄官庁による検証は、製品がEU市場に投入された後に行われる。 このため、資格と能力のある責任者を選ぶことが特に重要である。 もっと簡単に言えば、ヨーロッパに対して、その国境内で製品を販売する意思を表明する役割を果たす。
通知プロセスにおいて、以下の情報を提供しなければならない：
商品カテゴリーと商品名：製品の種類と具体的な名称の詳細。
責任者の連絡先：住所、連絡先を含む
市場導入加盟国：製品がEU域内で最初に販売される国を示す。
フレーム式または定量式：選択した通知方法（正確な濃度、濃度範囲、またはフレーム式）による。
ナノ材料情報：該当する場合、使用されるナノ材料の詳細、その識別、および安全性データ。
ラベル情報：製品のラベルとパッケージのデジタルコピー。
重篤な望ましくない影響（SUE）の通知：製品の使用により報告された重篤な望ましくない影響に関する情報。
ナノマテリアルの通知
規制の附属書に記載されていないナノ材料を含む製品については、第16条に基づく特定の届出が必要である。これは、製品が市場に導入される少なくとも6ヶ月前に、詳細な安全性評価とナノ材料に関するデータを含めて行わなければならない。
製品の処方、表示、または市場情報に変更があった場合は、データが正確で最新であることを保証するために、CPNPで更新されなければならない。
EU域内で化粧品を販売するためには、厳しい規制基準の遵守が不可欠です。これには、第3条、第10条、第11条、附属書Ⅰ、および欧州委員会実施決定EU No 2013/674などの関連する法的枠組み、SCCSガイダンスノートSCCS/1602/18などの欧州ガイドライン、IFRA基準などの国際規範に従って、製品情報ファイル（PIF）と化粧品安全性報告書（CPSR）を入念に作成することが含まれます。
コンプライアンスの確保は、第19条、第20条、および「共通基準」規則EU No.655/2013などの関連法規に概説されている要件を満たすコンプライアントな化粧品ラベルを作成することに加え、複雑さが著しく問題となる特定のガイドラインを遵守することにも及ぶ。
さらに、これらの欧州基準を超えて、製品が販売される特定のEU諸国によって適用される可能性のある多様な国内規定を考慮することが不可欠です。当社のコンサルティング・サービスは、この複雑な規制の状況をナビゲートすることに特化しており、貴社の化粧品事業が市場参入を成功させ、コンプライアンスを継続するために必要なすべての要件を満たすよう、オーダーメイドのガイダンスを提供します。
化粧品市場の国際的拡大 ?
お問い合わせ
アドバイス、お見積もり、ご質問への回答が必要ですか？
このフォームにご記入いただくか、直接お問い合わせください： info@biorius.com– できるだけ早く回答いたします！
15年以上にわたる化粧品規制のスペシャリストとして、ビオリアスは化粧品を様々な市場に投入するための信頼性の高いターンキー・ソリューションを提供しています：
-
ヨーロッパ、英国、米国をはじめ、60カ国以上における化粧品規制のファーストクラスのスペシャリスト。 -
50名の規制専門家、毒物学者、薬剤師、化学者が対応。 -
最速の納期と高品質のサービスの両方を保証する独自のモデル。 興味ある？ 詳しくはお問い合わせください！ -
クラス最高のITツールで、無料で、あなたの時間を大幅に節約します。 -
すでに1,500社以上の国際的な顧客がバイオリウスを選んでいる！ -
私たちは10万以上の製品を評価し、15年以上にわたって常にコンプライアンスを管理してきました。
お問い合わせ
「*」は必須フィールドを示します