MoCRA化粧品化粧品規制近代化法の総合ガイド
MoCRA化粧品と化粧品規制近代化法2022
2022年12月29日、化粧品規制近代化法（MoCRA）が制定され、1938年以来、米国における化粧品規制の最も重要な更新となった。 この極めて重要な法律は、MoCRAの下で化粧品業界に新たな義務を導入するもので、米国で事業を展開する化粧品ブランドに大きな影響を与える。 MoCRAは、化粧品の規制方法におけるパラダイムシフトであり、公衆衛生を確保するためにFDAの監視、検査、差し止め権限を強化するものである。
MoCRAの下、FDAは施設の登録を一時停止し、製品回収を命じることができるようになった。 この欧州法の理念との整合性は、米国におけるMoCRA化粧品への規制アプローチがより厳格であることを示している。
化粧品ブランド向けMoCRAターンキー・ソリューション
ビオリアスは、”MoCRAターンキー・ソリューション “で化粧品業界をサポートします。 この包括的なサービスは、処方分析から米国におけるMoCRA化粧品の法的代理権まで、当社の代理店であるBiorius Inc. 私たちは、EUと英国で15年以上にわたって実証された有効性で、貴社のMoCRA化粧品活動をサポートします。 MoCRAおよびMoCRAが化粧品に与える影響に関するお問い合わせは、当社までご連絡ください。
MoCRA化粧品の責任者／米国代理店
MoCRAに基づくすべての化粧品には、製造者、包装業者、販売業者などの責任者を指定し、製品に明確なラベルを貼らなければならない。 2023年6月にFDAが明らかにしたように、この人物は米国に拠点を置く必要はない。 これらの役割の詳細については、US Agentの専用ページをご覧ください。
長年にわたりEUおよび英国の責任者を務めてきたビオリウスは、MoCRA化粧品の導入に伴い、米国の代理店および／または有害事象連絡先としてのサポートを拡大する準備が整いました。
MoCRA化粧品の登録と上場
MoCRAは施設の登録と化粧品のリストアップを義務付けている：
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施設登録：Sec.607に従い、MoCRA化粧品の製造、加工、流通に関わるすべての施設は、FDAのITプラットフォームを通じて登録し、この登録を最新の状態に保つ必要がある。 既存施設の登録期限は2024年7月までで、更新は2年ごと、新規施設は営業開始後60日以内に登録する。 -
化粧品リスト：責任者は、市販されているMoCRA化粧品の最新リストを毎年FDAに提出しなければならない。 初回上場は2024年7月までで、新製品は発売後120日以内に上場しなければならない。 このプロセスは、FDAが提供するITプラットフォームによって促進され、VCRPデータベースはアーカイブされる。
MoCRA化粧品の安全性立証
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MoCRA第608条は、化粧品の安全性の立証を要求している。 MoCRA化粧品の安全性を立証する方法には、試験、研究、またはその他の専門家が承認した証拠が含まれる場合があります。 欧州規制による化粧品安全性報告書（CPSR）または毒性学的リスクアセスメントが必要です。
MoCRA化粧品の表示要件
第609条に基づく新たな表示義務は以下の通り：
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2024年12月29日を遵守期限とする、有害事象および責任者の連絡先住所または情報。
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FDAによる、特定された香料アレルゲンの開示。 -
2023年12月29日より、業務用製品のラベルにFDAへの適合を表示。
カリフォルニアのような州は、提案のようなイニシアチブの下、追加的な成分報告義務を維持する可能性がある。 65.
MoCRA化粧品の成分と規格
タルク（第3504条）
2023年12月29日までにFDAが作成するタルク含有MoCRA化粧品のアスベスト標準検査。
PFAS[Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (第3506条)
FDAはMoCRA化粧品に含まれるPFASの安全性を評価し、2025年12月29日までに結果を公表する。
制限なし
第614条（b）は、MoCRAが化粧品に含まれる成分の量を制限する使用を禁止することを、いかなる州も妨げるものではないと定めている。 したがって、米国の規定は引き続き完全に適用される。
化粧品MoCRAにおける有害事象とGMP
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有害事象（第605条）：重篤な有害事象は15日以内に報告され、記録は3～6年間保存されなければならない。 FDAはこれらの記録を検査する。 -
適正製造規範（GMP）（第606条）：FDAは2024年12月29日までに具体的なGMP要求事項を起草し、中小企業のニーズを考慮しながら3年以内に最終化する。
タイムライン
これらの変更はすべて同時に行われるわけではないので、ここでは次のステップと遵守事項を要約する：
- 業務用製品に義務付けられている要素表示。
- 有害事象の追跡、記録、報告義務：すべての製品の安全性は、十分に立証されなければならない。
- FDAが提案したタルク検査標準法。
- FDAが提案したアレルゲン表示のルール化
- 施設登録および製品リスト要件
- タルク検査標準法が決定
- GMP規則制定案
- すべての製品に義務付けられた要素表示
- アレルゲン表示規制が確定
- FDAウェブサイトでのPFAS報告書の公表
- GMP規則が最終決定
*60日間のコメント期間と、パブリックコメント期間終了後180日以内に最終決定するとの指示に基づく推定値。
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15年以上にわたる化粧品規制のスペシャリストとして、ビオリアスは化粧品を様々な市場に投入するための信頼性の高いターンキー・ソリューションを提供しています：
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