MoCRA化粧品と化粧品規制近代化法2022
2022年12月29日、化粧品規制近代化法（MoCRA）が制定され、1938年以来、米国における化粧品規制の最も重要な更新となった。 この極めて重要な法律は、MoCRAの下で化粧品業界に新たな義務を導入するもので、米国で事業を展開する化粧品ブランドに大きな影響を与える。 MoCRAは、化粧品の規制方法におけるパラダイムシフトであり、公衆衛生を確保するためにFDAの監視、検査、差し止め権限を強化するものである。
MoCRAの下、FDAは施設の登録を一時停止し、製品回収を命じることができるようになった。 この欧州法の理念との整合性は、米国におけるMoCRA化粧品への規制アプローチがより厳格であることを示している。
化粧品ブランド向けMoCRAターンキー・ソリューション
ビオリアスは、”MoCRAターンキー・ソリューション “で化粧品業界をサポートします。 この包括的なサービスは、処方分析から米国におけるMoCRA化粧品の法的代理権まで、当社の代理店であるBiorius Inc. 私たちは、EUと英国で15年以上にわたって実証された有効性で、貴社のMoCRA化粧品活動をサポートします。 MoCRAおよびMoCRAが化粧品に与える影響に関するお問い合わせは、当社までご連絡ください。
長年にわたりEUと英国の責任者を務めてきたビオリアスは、MoCRA化粧品の導入に伴い、米国代理店としてのサポートを拡大する準備が整いました。
MoCRA化粧品の登録と上場
MoCRAは施設の登録と化粧品のリストアップを義務付けている：
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施設登録：Sec.607に従い、MoCRA化粧品の製造、加工、流通に関わるすべての施設は、FDAのITプラットフォームを通じて登録し、この登録を最新の状態に保つ必要がある。 既存施設の登録期限は2024年7月までで、更新は2年ごと、新規施設は営業開始後60日以内に登録する。 -
化粧品リスト：責任者は、市販されているMoCRA化粧品の最新リストを毎年FDAに提出しなければならない。 初回上場は2024年7月までで、新製品は発売後120日以内に上場しなければならない。 このプロセスは、FDAが提供するITプラットフォームによって促進され、VCRPデータベースはアーカイブされる。
MoCRA化粧品の安全性立証
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MoCRA第608条は、化粧品の安全性の立証を要求している。 MoCRA化粧品の安全性を立証する方法には、試験、研究、またはその他の専門家が承認した証拠が含まれる場合があります。 EUまたは英国で販売されていない製品については、欧州規制に従った化粧品安全性報告書（CPSR）または毒性学的リスクアセスメントが必要です。
MoCRA化粧品の表示要件
第609条に基づく新たな表示義務は以下の通り：
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2024年12月29日を遵守期限とする、責任者の連絡先住所または情報。 -
FDAによる、特定された香料アレルゲンの開示。 -
2023年12月29日より、業務用製品のラベルにFDAへの適合を表示。
カリフォルニアのような州は、提案のようなイニシアチブの下、追加的な成分報告義務を維持する可能性がある。 65.
MoCRA化粧品の成分と規格
タルク（第3504条）
2023年12月29日までにFDAが作成するタルク含有MoCRA化粧品のアスベスト標準検査。
PFAS[Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (第3506条)
FDAはMoCRA化粧品に含まれるPFASの安全性を評価し、2025年12月29日までに結果を公表する。
制限なし
第614条（b）は、MoCRAが化粧品に含まれる成分の量を制限する使用を禁止することを、いかなる州も妨げるものではないと定めている。 したがって、米国の規定は引き続き完全に適用される。
化粧品MoCRAにおける有害事象とGMP
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有害事象（第605条）：重篤な有害事象は15日以内に報告され、記録は3～6年間保存されなければならない。 FDAはこれらの記録を検査する。 -
適正製造規範（GMP）（第606条）：FDAは2024年12月29日までに具体的なGMP要求事項を起草し、中小企業のニーズを考慮しながら3年以内に最終化する。
タイムライン
これらの変更はすべて同時に行われるわけではないので、ここでは次のステップと遵守事項を要約する：
- 業務用製品に義務付けられている要素表示。
- 有害事象の追跡、記録、報告義務：すべての製品の安全性は、十分に立証されなければならない。
- FDAが提案したタルク検査標準法。
- FDAが提案したアレルゲン表示のルール化
- 施設登録および製品リスト要件
- タルク検査標準法が決定
- GMP規則制定案
- すべての製品に義務付けられた要素表示
- アレルゲン表示規制が確定
- FDAウェブサイトでのPFAS報告書の公表
- GMP規則が最終決定
*60日間のコメント期間と、パブリックコメント期間終了後180日以内に最終決定するとの指示に基づく推定値。