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MoCRA化粧品と化粧品規制近代化法2022

2022年12月29日、化粧品規制近代化法（MoCRA）が制定され、1938年以来、米国における化粧品規制の最も重要な更新となった。この極めて重要な法律は、MoCRAの下で化粧品業界に新たな義務を導入するもので、米国で事業を展開する化粧品ブランドに大きな影響を与える。 MoCRAは、化粧品の規制方法におけるパラダイムシフトであり、公衆衛生を確保するためにFDAの監視、検査、差し止め権限を強化するものである。

MoCRAの下、FDAは施設の登録を一時停止し、製品回収を命じることができるようになった。この欧州法の理念との整合性は、米国におけるMoCRA化粧品への規制アプローチがより厳格であることを示している。

化粧品ブランド向けMoCRAターンキー・ソリューション

ビオリアスは、”MoCRAターンキー・ソリューション “で化粧品業界をサポートします。この包括的なサービスは、処方分析から米国におけるMoCRA化粧品の法的代理権まで、当社の代理店であるBiorius Inc. 私たちは、EUと英国で15年以上にわたって実証された有効性で、貴社のMoCRA化粧品活動をサポートします。 MoCRAおよびMoCRAが化粧品に与える影響に関するお問い合わせは、当社までご連絡ください。

MoCRA化粧品の責任者／米国代理店

MoCRAに基づくすべての化粧品には、製造者、包装業者、販売業者などの責任者を指定し、製品に明確なラベルを貼らなければならない。 2023年6月のFDAの明確化により、この人物は米国に拠点を置く必要はないが、MoCRA化粧品の米国代理人を指定する必要がある。これらの役割の詳細については、US Agentの専用ページをご覧ください。

長年にわたりEUと英国の責任者を務めてきたビオリアスは、MoCRA化粧品の導入に伴い、米国代理店としてのサポートを拡大する準備が整いました。

MoCRA化粧品の登録と上場

MoCRAは施設の登録と化粧品のリストアップを義務付けている：

施設登録：Sec.607に従い、MoCRA化粧品の製造、加工、流通に関わるすべての施設は、FDAのITプラットフォームを通じて登録し、この登録を最新の状態に保つ必要がある。既存施設の登録期限は2024年7月までで、更新は2年ごと、新規施設は営業開始後60日以内に登録する。
化粧品リスト：責任者は、市販されているMoCRA化粧品の最新リストを毎年FDAに提出しなければならない。初回上場は2024年7月までで、新製品は発売後120日以内に上場しなければならない。このプロセスは、FDAが提供するITプラットフォームによって促進され、VCRPデータベースはアーカイブされる。