Proposition 65

Contesto normativo

Lo Stato della California ha delle normative specifiche in materia di prodotti cosmetici: la Proposition 65 è una di queste. Per poter commercializzare i loro prodotti in California, i marchi di cosmetici devono rispettare le normative nazionali e quelle specifiche dello Stato.

Il Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act della California (chiamato anche Proposition 65) è stato pubblicato per la prima volta nel 1986.

La Proposition 65 disciplina i prodotti destinati alla vendita nello Stato della California, compresi i cosmetici ordinari ed i prodotti OTC.

L’obiettivo di questa legislazione è di identificare se un prodotto specifico presenta un rischio cancerogeno in base alle norme stabilite dallo Stato. In caso affermativo, è necessario esporre le apposite avvertenze.

Il California Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) aggiorna la lista Proposition 65 su base annuale, aggiungendo sostanze considerate dannose, ad esempio quelle che si ritiene possano causare il cancro. Questo elenco contiene attualmente oltre 900 sostanze chimiche che devono essere prese in considerazione prima della vendita di prodotti cosmetici in California.

I prodotti contenenti una di queste sostanze devono essere dotati di avvertenze “facilmente comprensibili, leggibili e ben visibili” riportate sui materiali di etichettatura oltre a un simbolo di avvertimento.

Chiunque sia coinvolto nella catena di approvvigionamento dei cosmetici deve attenersi alla Proposition 65 per poter svolgere la propria attività in California.

BIORIUS esamina la composizione della produzione e suggerisce le avvertenze da aggiungere alle etichette in caso di necessità.

Come funziona?

Durante la revisione dei prodotti cosmetici possono verificarsi due scenari:

1. Il prodotto contiene ingredienti che figurano nella Proposition 65 e per il quale la legge ha stabilito delle restrizioni.

Il processo è allora suddiviso in due fasi:

  1. Identificazione degli ingredienti: BIORIUS analizza la formula del prodotto cosmetico al fine di stabilire quali ingredienti siano interessati dalla normativa.
  2. Conclusione e avvertenze: BIORIUS stabilisce le apposite avvertenze sulla base delle restrizioni imposte dalla Proposition 65

    Vengono proposte misure correttive e commenti per l’aggiornamento della formula in caso di necessità.

2. . Il prodotto contiene ingredienti che figurano nella Proposition 65 ma per i quali non è stato indicato alcun livello di sicurezza

Il processo è allora suddiviso in tre fasi:

  1. Identificazione degli ingredienti: BIORIUS analizza la formula del prodotto cosmetico al fine di accertare quali ingredienti siano interessati da questa normativa.
  2. Calcolo dei livelli di sicurezza: BIORIUS conduce uno studio tossicologico per calcolare il limite di sicurezza di ciascuno degli ingredienti elencati. Questo viene fatto esaminando i dati tossicologici già disponibili ed utilizzando la metodologia OEHHA (California Office of Environmental Health Hazard Assessment). Nel caso del cancro, il potenziale cancerogeno e l’NSRL (rischio ammissibile di 1:100000) sono calcolati sulla base di modelli matematici e metodologie approvate dall’EPA e dalla OEHHA. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo, vengono utilizzati dati tossicologici provenienti da studi affidabili per ricavare un MADL (il livello di dose massima che non ha effetti osservabili diviso per mille [1.000] per arrivare al livello di dose massima ammissibile).
  3. Conclusioni ed avvertenze: BIORIUS stabilisce le opportune avvertenze in base alla conclusione dello studio tossicologico. A seconda dell’esposizione all’ingrediente e al suo livello di sicurezza relativa, si può quindi determinare la necessità di un’avvertenza. Evidentemente, disporre di esposizioni accurate e di corrispondenti livelli di sicurezza è estremamente importante per determinare se le avvertenze siano necessarie oppure no.

Vengono proposte misure correttive e commenti per l’aggiornamento della formula in caso di necessità.

Nella valutazione relativa alla Proposition 65, gli esperti di BIORIUS analizzano la composizione del prodotto e ciascuna delle materie prime che lo compongono, nonché la categoria del prodotto e tutte le specificità.

Quando il prodotto è ritenuto conforme alla Proposition 65, viene rilasciato un certificato di conformità che evidenzia quanto segue:

  • La legislazione applicabile
  • La concentrazione degli ingredienti
  • Le conclusioni degli esperti ed eventuali avvertenze da esporre

Oltre al processo di cui sopra, è necessario eseguire studi tossicologici aggiuntivi. In tal caso, BIORIUS rilascia un rapporto completo comprendente gli studi tossicologici, al fine di giustificare la presenza o l’assenza di avvertenze sui materiali di etichettatura.


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