Compreender os regulamentos sobre cosméticos da ASEAN

A Diretiva Cosmética da ASEAN regula o mercado dos cosméticos nos seguintes 10 Estados membros da ASEAN: Singapura, Brunei Darussalam, Malásia, Tailândia, Indonésia, Filipinas, Vietname, Laos, Camboja e Myanmar, e define os produtos cosméticos como “qualquer substância ou preparação destinada a ser colocada em contacto com as diferentes partes externas do corpo humano (epiderme, cabelo e couro cabeludo, unhas, lábios ou órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral com a intenção exclusiva ou principal de os limpar, perfumar, alterar o seu aspeto e/ou corrigir os odores corporais e/ou de os proteger ou manter em bom estado”.

Qualquer produto introduzido no mercado da ASEAN necessita de um dossier ASEAN e de rótulos de conformidade. O dossier dos cosméticos deve incluir a informação sobre a fórmula e um relatório de segurança.

É também necessária uma notificação para cada país visado. Esta notificação pode ser efectuada pelo distribuidor, pelo fabricante ou por um agente local. A empresa também deve ter um endereço no mercado local para ser nomeada como parte responsável e permitir que a marca de cosméticos introduza o produto nesse mercado.

Regulamentos sobre cosméticos da ASEAN

Compreender os regulamentos sobre cosméticos da ASEAN

A BIORIUS garante a conformidade dos produtos cosméticos de acordo com os requisitos das autoridades da ASEAN.

O exame regulamentar da ASEAN é composto por três serviços:

1. A revisão da fórmula, que tem em consideração as proibições, restrições e condições de utilização específicas implementadas em cada país visado.
2. Dossiê ASEAN que abrange os 10 países membros: Singapura, Brunei Darussalam, Malásia, Tailândia, Indonésia, Filipinas, Vietname, Laos, Camboja e Myanmar.
3. A revisão do rótulo, que deve ser efectuada individualmente para cada país visado.

Esta avaliação baseia-se nos anexos II, III, IV, V, VI e VII da Diretiva Cosméticos da ASEAN.

O processo divide-se em três fases:

Revisão da fórmula do país ou países visados

Uma avaliação toxicológica e regulamentar dos ingredientes e das impurezas e o estabelecimento da lista INCI, bem como a análise dos documentos necessários relativos ao produto acabado.

No final da análise, é emitido um relatório de revisão da fórmula, que inclui uma conclusão dos peritos e destaca os seguintes elementos:

• Ingredientes
• Percentagem de cada ingrediente
• Restrições
• Dados solicitados para o produto acabado
• Lista INCI

Dossiê ASEAN

1. Relatório de segurança

• Informação sobre a segurança dos produtos cosméticos, cujo objetivo é reunir toda a informação necessária para a avaliação da segurança
• Avaliação da segurança dos produtos cosméticos, que apresenta a fundamentação e a declaração de segurança.

As advertências finais a aplicar aos rótulos dos produtos são determinadas após a conclusão do relatório de segurança.

2. Compilação do dossier

• Parte I: Documentos administrativos e resumo do produto documento administrativo, formulações qualitativas e quantitativas, rótulo, resumo da avaliação de segurança, declaração de fabrico, resumo da declaração de efeitos adversos e de eficácia
• Parte II: Dados de qualidade da matéria-prima
• Parte III: Dados de qualidade do produto acabado
• Parte IV: Dados de segurança e eficácia

Análise do rótulo e das alegações

Avaliação do rótulo do produto (informações obrigatórias, símbolos e alegações).

Relativamente às alegações, devem ser disponibilizados dados de apoio (incluindo revisão da literatura, para os benefícios alegados dos produtos cosméticos) para justificar a natureza do seu efeito. Com base nesta informação, será efectuada uma avaliação da eficácia.

São fornecidas acções corretivas e comentários para a atualização do rótulo.

A revisão de rótulos e reivindicações é um relatório com todas as informações que devem constar do material de rotulagem:

• Elementos obrigatórios
• Presença de elementos obrigatórios (embalagem primária, embalagem secundária e folheto informativo)
• Símbolos
• Reclamações
• Fundamentação
• Comentários dos peritos – são fornecidas recomendações estratégicas para a atualização do rótulo