América do Sul Mercosul Regulamentos sobre produtos cosméticos

Contexto regulamentar

MERCOSUL

OMercado Comum do Sul (Mercado Común del Sur, MERCOSUL) é um consórcio comercial composto por cinco países: Brasil, Argentina, Uruguai, Paraguai e Venezuela (que, no entanto, está suspensa desde 2017).

O MERCOSUL foi criado em 1991 com a assinatura do Tratado de Assunção.

A legislação do MERCOSUL em matéria de cosméticos baseia-se em várias resoluções do Grupo Mercado Comum (GMC), o órgão executivo do MERCOSUL.

Estas resoluções são incorporadas na legislação de cada Estado-Membro.

Definição

Através da Resolução GMC n°110/94, os produtos cosméticos são definidos como “produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, fórmulas constituídas por substâncias naturais ou sintéticas ou por uma mistura de ambas, destinados a uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos ou nos dentes e mucosas da cavidade oral, com o único ou principal objetivo de os limpar, perfumar, alterar o seu aspeto e/ou corrigir o odor corporal e/ou de os proteger ou manter em bom estado.”

Classificação

Os cosméticos são classificados numa de duas categorias através da Resolução GMC n.º 07/05. A classificação de cada produto é baseada na sua probabilidade de causar efeitos indesejáveis. Os produtos de grau 2 são considerados como tendo uma maior probabilidade de desencadear esses efeitos.

A mesma resolução define os dois graus:

Produtos de grau 1: “produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se enquadram na definição presente na Resolução GMC n.º 110/94 e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares cuja verificação não é inicialmente necessária e que não requerem informação detalhada quanto ao seu modo e restrições de utilização, devido às caraterísticas intrínsecas do produto.”

Exemplos: desmaquilhante, maquilhagem sem proteção solar e creme facial sem proteção solar.

Produtos de grau 2: “produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se enquadram na definição presente na Resolução GMC nº 110/94 e que possuem indicações específicas cujas caraterísticas exigem verificação de segurança e/ou eficácia, informações, precauções, modos e restrições de uso. “

Exemplos: produtos para crianças e produtos para o sol.

O processo de registo depende do grau do produto e do país onde o cosmético será vendido. Com base nestes dois factores, alguns produtos têm de ser notificados e outros têm de ser registados.

As listas de produtos de cada grau estão disponíveis nos anexos da resolução.

Ingredientes

O MERCOSUL tem as suas próprias listas de ingredientes:

Substâncias proibidas: Resolução GMC n°62/14
Substâncias sujeitas a restrições: Resolução GMC n.º 48/10 e n.º 24/11
Corantes autorizados: Resolução GMC n°16/12
Conservantes autorizados: Resolução GMC n°7/11
Filtros UV autorizados: Resolução GMC n°44/15

Os Estados-Membros utilizam estas listas como base para as suas próprias listas.

Transposições

A Resolução estabelecida pelo MERCOSUL é incorporada nos regulamentos dos seus vários Estados membros. O Uruguai e o Paraguai utilizam exatamente o mesmo regulamento, enquanto o Brasil e a Argentina incorporam alguns detalhes específicos.

Como é que funciona?

A BIORIUS pode efetuar uma revisão da fórmula e verificar as informações necessárias para os rótulos dos produtos cosméticos.

Revisão da fórmula: Avaliação toxicológica e regulamentar dos ingredientes e das impurezas, com base nas listas de ingredientes e restrições de cada país, estabelecimento da lista INCI e advertências. Após a conclusão da análise, é emitido um relatório de revisão da fórmula, que destaca os seguintes elementos:
- Ingredientes
- Percentagens de cada ingrediente
- Restrições
- Margens de segurança
- Lista INCI
- Avisos
- Comentários de peritos, incluindo recomendações estratégicas
Verificação do rótulo: Através destes passos essenciais, a BIORIUS ajuda na preparação do ficheiro de registo de cosméticos, que é necessário para o lançamento do produto.

Especificidades

Contexto regulamentar no Brasil

No Brasil, a autoridade sanitária governamental responsável pelos produtos cosméticos é conhecida como ANVISA.

O Brasil utiliza as categorias de produtos definidas pelo MERCOSUL. Os produtos também são divididos em dois graus: Grau 1 e Grau 2.

No Brasil, apenas nove categorias de produtos (a partir do Grau 2) precisam ser registradas (Resolução RDC n°237/2018 e n°409/2020):

Produtos de bronzeamento
Produtos de proteção solar
Produtos de proteção solar para crianças
Géis anti-sépticos para as mãos
Produtos para alisar o cabelo
Produtos para alisar e tingir o cabelo
Produtos para encaracolar o cabelo
Produtos repelentes de insectos
Produtos repelentes de insectos para crianças

As outras categorias devem ser notificadas.

O Brasil utiliza as seguintes listas de ingredientes:

Substâncias proibidas: Resolução RDC n°83/2016
Substâncias sujeitas a restrições: Resoluções RDC n°3/2012 e RDC n°15/2013
Corantes autorizados: Resolução RDC n°44/2012
Conservantes autorizados: Resolução RDC n°29/2012
Filtros UV autorizados: Resolução RDC n°69/2016

Os documentos necessários para registar ou notificar um produto podem ser consultados na Resolução RDC n.º 288/2019. São os seguintes:

Fórmula qualitativa-quantitativa em INCI
Função dos ingredientes da fórmula
Bibliografia e/ou referência para os ingredientes (apenas se o ingrediente não tiver uma denominação INCI)
Especificações organolépticas e físico-químicas das matérias-primas
Especificações microbiológicas das matérias-primas, se aplicável
Especificações organolépticas e físico-químicas do produto final
Especificações microbiológicas do produto final, se aplicável
Processos de fabrico
Especificações técnicas dos materiais de embalagem
Resultados do teste de estabilidade do produto
Sistema de codificação do número do lote
Arte da etiqueta
Dados que fundamentam as alegações do produto
Dados de segurança em utilização
Utilização prevista do produto
Licença de funcionamento (da empresa brasileira responsável pelo produto)
Fórmula original

As informações exigidas nos rótulos estão especificadas na Resolução RDC n°7/2015. É semelhante ao que é exigido pelo MERCOSUL, mas acrescenta alguns elementos específicos (para advertências, por exemplo).

Para as alegações, não pode haver indicações ou menções terapêuticas.

Além disso, o rótulo não pode ter denominações e indicações que possam induzir o consumidor em erro quanto à origem, composição, finalidade ou segurança do produto.

Processo de registo de produtos no Brasil

A BIORIUS pode auxiliar o cliente no registo de produtos cosméticos no Brasil.

No entanto, o registo ou notificação deve ser efectuado por uma empresa brasileira (importador) que esteja registada na ANVISA e possua uma licença de funcionamento.

Revisão da fórmula: Uma avaliação toxicológica e regulamentar dos ingredientes e das impurezas e o estabelecimento da lista INCI e das advertências. Após a conclusão da análise, é emitido um relatório de revisão da fórmula, que destaca os seguintes elementos:
- Ingredientes
- Percentagens de cada ingrediente
- Restrições (com base nas listas brasileiras)
- Margens de segurança
- Lista INCI
- Avisos
- Comentários de peritos, incluindo recomendações estratégicas
Revisão dos Anexos do Produto Final: Avaliação dos documentos que serão enviados à empresa brasileira para a notificação/registro, com base na Resolução RDC n°288/2019 bem como guias editados pela ANVISA.
- Anexos necessários
- Se os apêndices são conformes ou não
- Comentários de peritos, incluindo recomendações estratégicas
Revisão de Rótulos e Alegações: Avaliação do rótulo do produto (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legais, etc.) e fundamentação das alegações. A revisão de rótulos e alegações é um relatório que contém todas as informações necessárias para constar no rótulo:
- Elementos necessários
- Presença dos elementos necessários (embalagem primária, embalagem secundária e folheto informativo)
- Lista INCI final
- Reclamações
- Conclusões de cada alegação
- Comentários de peritos – são fornecidas recomendações estratégicas para a atualização do rótulo