주의 사항
화장품의 재제조는 시간과 비용이 필요한 심각한 작업입니다. 따라서 가능한 한 빨리 가능한 규제 개발에 대한 정보를 얻어야 합니다…
SCCS는 일반적으로 가정이 매우 보수적이고 권장 사항이 매우 엄격하다는 점을 명심하세요. 따라서 과학적 의견은 대개 최악의 상황을 가정한 것입니다. SCCS의 권고 사항은 항상 EU 집행위원회에서 법안을 만들 때 고려된다고 말하는 것이 맞습니다. 그러나 EU 집행위원회가 업계에 미치는 경제적 영향, 제안된 위험 관리 조치의 비례성 등 다른 중요 요소를 고려해야 하기 때문에 SCCS의 과학적 의견이 화장품 규정에서 그대로 반영되는 경우는 거의 없습니다. 따라서 주의할 점은 이러한 의견을 고려하되, 지나치게 추측성일 수 있으므로 법안으로 받아들이지 말아야 한다는 것입니다. 이러한 SCCS 의견에 대한 보고 외에도 EU 집행위원회가 SCCS에 부여한 권한에 대해서도 알려드립니다. SCCS가 위임장을 받는다는 것은 EU 집행위원회가 SCCS에 질문을 하고 SCCS는 이에 대한 정확한 답변을 해야 한다는 것을 의미합니다(질문의 조건을 변경하거나 초과하는 것은 허용되지 않음). SCCS가 의견을 발표하는 데 수년이 걸리는 경우도 있기 때문에(EU 집행위원회에서 구체적인 기한을 정하지 않은 경우), SCCS 의무를 가정하는 것은 다음을 고려하는 것보다 훨씬 더 추측에 불과합니다.
파트 IV
2017년 3월 14일
아래에서 새로운 의무 사항과 과학적 의견에 대한 보고서를 SCCS 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 이를 상기하는 것이 중요합니다: – SCCS가 의견서에서 확립한 과학적 결론은 법적 요건으로 간주될 수 없으며 SCCS 의견서는 법률이 아닙니다. – 그러나 안전성 평가자는 화장품을 평가하는 동안 이용 가능한 독성학 데이터, 특히 기존 SCCS 의견을 고려해야 합니다1. 즉, 바이오리우스는 이러한 과학적 결론을 고려하여 안전성 평가에 대부분을 적용해야 합니다. 물론 바이오리우스는 이러한 복잡성을 잘 알고 있으며, 새로운 SCCS 의견으로 인한 부담을 최대한 줄이기 위해 항상 유연성과 이해심을 발휘할 것입니다.
SCCS 의무 사항:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 질문 | 날짜 |
| 알루미늄(및 그 모든 화합물)(제출물 II) | 다양한(모든 알루미늄 염의 CAS) | 발한 억제 데오도란트 | 부분적으로(부속서 III의 항목 50에 규정된 일부 염류) | 발한 억제제 및 립스틱, 치약과 같은 기타 화장품에 알루미늄 화합물은 안전한가요? 필요한 경우 제한을 제안하세요. | 제출: 2017년 3월 3일 마감: 2017년 10월 10일 |
| 헤마 디-헤마 트리메틸헥실 디카바메이트 | 868-77-9 41137-60-4 / 72869-86-4 | 필름 성형 | 아니요 | 자외선 경화 인공 네일 모델링 시스템에 사용할 때 HEMA는 최대 35%, 디헤마 트리메틸헥실 디카바메이트는 최대 99%까지 안전한가요? | 제출: 2017년 3월 3일 마감: 2017년 10월 10일 |
| QRA 2 * | / | 향료 성분에 대한 위험 평가 모델 | / | SCCS는 향료 성분에 의한 감작 유발이 발생하지 않을 가능성이 낮은 농도를 설정하는 데 QRA 2가 적절하다고 간주합니까? | 제출: 2017년 3월 3일 마감: 2017년 10월 10일 |
*이 규정은 IFRA가 개발한 위험 평가 모델을 통해 11가지 향료 성분에 대한 규제와 관련이 있으며, 일부가 IFRA 표준에 구현되어 있습니다. 이 규제 개발에 대한 자세한 정보를 확인하세요.
SCCS 의견:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 의견 | 날짜 |
| 디메틸피페라지늄 아미노피라졸로피리딘 HCl(A164) | 1256553-33-9 | 염색약 | 아니요 | 제공된 데이터에 근거하여 SCCS는 산화성 염모제에 최대 2%의 머리 위 농도까지 사용할 경우 A164가 안전하다고 간주합니다. | 초안 03/2017 의견 제출 마감일: 05/2017 |
| 스프레이의 자외선 필터로 사용되는 이산화티타늄 (나노 형태) | 13463-67-7 1317-70-0 1317-4 80-2 | UV 필터 | 예(VI, 27a) 최대. 25%, 단 스프레이는 금지 | 제공된 데이터를 바탕으로 SCCS는 스프레이형 적용 시 나노 이산화티타늄 사용의 안전성을 평가하기에는 정보가 불충분하다는 결론을 내렸습니다. 스프레이에 자외선 필터로 TiO2를 사용하는 것은 계속 금지되어야 합니다. | 초안 03/2017 의견 제출 마감일: 05/2017 |
| 베이직 블루 99(C059) | 68123-13-7 | 염색약 | 아니요 | 베이직 블루 99(C059)는 여러 물질과 이성질체 형태로 구성되어 있고 배치마다 조성의 변동성이 크기 때문에 SCCS에서 안전성에 대해 결론을 내릴 수 없습니다. | 초안 03/2017 의견 제출 마감일: 05/2017 |
| 메톡시프로필아미노 시클로헥세닐리덴 에톡시에틸시아노아세테이트(S87) | 1419401-88-9 | UV 필터 | 아니요 | SCCS는 S87의 안전성에 대해 결론을 내릴 수 없습니다. S87에 대한 유전독성 우려를 배제하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다. | 초안 03/2017 의견 제출 마감일: 05/2017 |
| 구강 위생 제품에 사용되는 수용성 아연 염 | 557-34-6 7646-85-7 4468-02-4 546-46-3 7733-02-0 | 항균 | 부속서 III의 항목 24(모든 화장품에 최대 1% 함유) | SCCS는 치약을 통한 수용성 아연염은 성인과 0.5-17세 어린이에게 안전하다고 추정합니다. SCCS는 0.1 농도의 구강 청결제를 통한 수용성 아연 염은 성인과 7~17세 어린이에게 안전하다고 추정합니다. | 초안 03/2017 의견 제출 마감일: 05/2017 |
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파트 III
2016년 10월 19일
아래에서 SCCS 웹사이트에 게시된 새로운 의무 사항과 과학적 의견을 확인할 수 있습니다.
SCCS 의무 사항:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 질문 | 날짜 |
| 폴리아미노프로필 비구아나이드(PHMB)(제출물 II) | 32289-58-0 27083-27-8 28757-47-3 133029-32-0 | 보존제 | 예(0.3%)(제15조 금지 보류 중) | 모든 제품 카테고리에서 0.1%는 안전한가요? 그렇지 않은 경우 0.1%가 안전한 제품 카테고리를 지정하세요. | 제출: 2016/10/2016 마감: 2016/12/2016 |
| 아세틸화된 베티버 오일(제출물 III) | 84082-84-8 | 향 성분 | 아니요 | IFRA에서 제안하는 최대 사용 수준은 안전한가요? (제품 카테고리에 따라 0%에서 0.68%까지 18가지 수준) | 제출: 2016/10/2016 마감: 2017/03/03 |
| 구강 관리 제품의 수용성 아연 염 | 예(III, 24) 최대. 아연 1.0 | 치약에 1%, 구강청결제에 0.1% 함유된 아연은 안전한가요? 그렇다면 치약과 구강청결제에 함유된 0.1%는 안전한가요? | 제출: 2016/10/2016 마감: 2017/03/03 | ||
| 디메틸피페라지늄 아미노피라졸로피리딘 HCl(A164) | 1256553-33-9 | 염색약 | 아니요 | 산화성 헤어 컬러링 제품에 2%를 사용해도 안전한가요? | 제출: 2016/10/2016 마감: 2017/03/03 |
SCCS 의견:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 의견 | 날짜 |
| 비타민 A(레티놀, 레티닐 아세테이트, 레티닐 팔미테이트) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | 피부 컨디셔닝 | 아니요 | 바디 로션에는 0.05 %의 레티놀 등가물이 안전합니다. 다른 리브온 및 린스 오프 제품에는 0.3%의 레티놀 등가물이 함유되어 있어 안전합니다. | 확정되었습니다: 10/2016 |
| 페녹시 에탄올 | 122-99-6 | 보존제 | 예(V, 29) 최대. 1.0 % | 1.0%가 안전하다는 것을 확인했습니다. | 확정되었습니다: 10/2016 |
파트 II
2016년 4월 18일
아래에서 SCCS 웹사이트에 게시된 새로운 의무 사항과 과학적 의견을 확인할 수 있습니다.
SCCS 의무 사항:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 질문 | 날짜 |
| HC 오렌지 6호(B125) | 1449653-83- 1 | 염색약 | 아니요 | 0.5% 비산화성 헤어 컬러링 제품에 사용해도 안전한가요? | 제출: 2016년 4월 4일 마감: 2016년 9월 9일 |
SCCS 과학적 의견:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 의견 | 날짜 |
| 테트라브로모페놀 블루(C183) | 4430-25-5 | 염색약 | 아니요 | 산화성 및 비산화성 헤어 컬러링 제품에 0.2% 사용 시 안전합니다. 이 성분은 테트라브로모 브로모페놀 블루로 이름을 변경해야 합니다. | 의견 제출 마감일: 2016년 6월 9일 |
| N,N’-비스-(2-하이드록시에틸)-2-니트로프-페닐렌디아민(B34) | 산화성 염모제로 사용 시 1.0%(머리 위) 안전합니다. 1.5%(머리 위) 비산화성 염모제로 사용 시 안전합니다. | 의견 제출 마감일: 2016년 6월 9일 |
파트 I
2016년 3월 14일
현재 SCCS 테이블에 올라온 서류
이러한 종류의 서한을 최대한 짧고 효과적으로 작성하기 위해 정보는 두 개의 표로 분류되어 있습니다: SCCS 의무사항과 SCCS 의견:
SCCS 의무 사항:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 질문 | 날짜 |
| 하이드록시 에톡시페닐 부타논'(HEPB) | 569646-79-3 | 보존제 | 아니요 | 2% 안전한 리브온, 린스 오프 및 구강 관리 제품? 그렇지 않은 경우 안전한 농도를 제안하세요. | 제출: 2016/01/01 마감: 2016/06/06 |
| 비타민 A(레티놀, 레티닐 아세테이트, 레티닐 팔미테이트, 레티닐 리놀레이트 및 레티날) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | 피부 컨디셔닝 | 아니요 | (a) 핸드/페이스 크림, 리브온(바디 로션 제외) 및 린스 오프 제품에 레티놀 등가물 0.3%가 안전한가요? (b ) 바디 로션에 레티놀 등가물 0.05%는 안전한가요? | 제출: 06/2015 마감일: / |
| 비타민 K1 산화물(피토나디온 에폭사이드) | 25486-55-9 | 수렴성 | 아니요* | (a ) 화장품에 1%의 비타민 K1 산화물은 안전한가요? (b ) 화장품에 1%의 비타민 K2, 비타민 K3 또는 비타민 K4가 안전한가요? | 알 수 없음 |
| 페녹시 에탄올 | 122-99-6 | 보존제 | 예(V, 29) 최대. 1% | 새로운 데이터를 고려할 때 화장품의 1%는 안전할까요? | 제출: 04/2014 마감일: / |
| 이산화티타늄(나노) | 13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2 | UV 필터 | 예(VI, 27) 최대. 25% | 5.5% 스프레이 제품의 자외선 필터로 안전한가요? | 제출: 09/2015 마감일: / |
이 표와 아래에 보고된 표에는 염모제 현황이 포함되어 있지 않습니다. 또한 이미 규제 파이프라인(EU 집행위원회 수준)에 있는 성분은 고려하지 않습니다. 이러한 성분에 대한 정보가 필요한 경우 문의해 주세요.
SCCS 과학적 의견:
| 이름 | CAS | 기능 | 규제 | 의견 | 날짜 |
| 허용 가능한 1,4-디옥산 미량 수준 | 123-91-1 | / | 예(II, 343) | 1,4- 다이옥산은 화장품에서 미량으로 10ppm을 초과해서는 안 됩니다. | 의견 제출 마감일: 2016년 3월 18일 |
| 페닐렌 비스디페닐트리아진 | 55514-22-2 | UV 필터 | 아니요 | 이 성분은 자외선 필터로 최대 10%까지 사용하면 안전하지 않습니다. | 초안 2015년 7월(확정 예정) |
| 사이클로펜타실록산(D5) | 541-02-6 | 정전기 방지제, 완화제, 보습제, 용제 등 | 아니요 | 이 성분은 바디 로션, 헤어 스타일링 제품 및 흡입에 의한 노출을 유발하는 제품(에어로졸, 파우더 등)에 사용하는 경우를 제외하고는 안전합니다. D5의 순도는 99%보다 높아야 합니다(D4는 가능한 한 낮게). | 초안 2015년 3월(확정 예정) |
| 부틸페닐메틸프로피온산(BMHCA) | 80-54-6 | 향 성분 | 예(III, 83) | 이 성분은 화장품에서 안전하지 않습니다. 금지를 권장합니다. | 초안 2015년 8월(확정 예정) |
| 하이드록시아파타이트(나노) | 1306-06-5 | 연마제, 벌크, 에멀젼 안정화 | 아니요 | 이 성분을 경구용 화장품에 10% 농도까지 사용할 경우의 안전성은 신청자가 제출한 자료만으로는 판단할 수 없습니다. | 초안 2015년 10월(확정 예정) |
| 세틸피리디늄 염화물 | 123-03-5 | 보존제 | 아니요 | 이 성분은 구강 청결제에 최대 0.1%, 기타 구강 관리 제품에 최대 0.5%, 스킨 로션과 크림에 최대 0.2%, 발한 억제 데오도란트에 최대 2%까지 사용해도 안전합니다. 스프레이 제품은 적용되지 않습니다. | 최종: 2015년 12월 |
| o-페닐페놀, 오페닐페닐에이트 나트륨, 오페닐페닐에이트 칼륨 | 90-43-7 132-27-4 13707-65-8 84145- 04-0 | 보존제 | 예(V, 7) 최대. 0.2%(페놀) | o-페닐페놀은 리브온 제품에 사용할 경우 0.2%로 안전하지 않습니다. 그러나 0.15%는 안전합니다. | 최종: 2015년 12월 |
| 디클로로메탄 | 75-09-2 | 솔벤트 | 예(III, 7) 최대. 35% | 이 성분은 헤어 스프레이에 사용할 경우 35%로 안전하지 않습니다. | 최종: 2015년 10월 |
| 가수분해 밀 단백질 | 94350-06-8 222400-28-4 70084-87-6 100209-50-5 | 피부 컨디셔닝 | 아니요 | 이러한 성분은 가수분해물에 포함된 펩타이드의 최대 분자량이 3.5 kDa인 경우 안전합니다. | 최종: 2014년 10월 |
| 타게테스 추출물 및 오일 | 91722-29-1 91770-75-1 | 향 성분 | 아니요 | SCCS는 리브온 제품(자외선 차단 화장품 제외)의 타게테스 추출물 및 오일의 알파 테르티에닐(테르티오펜) 함량이 0.35%를 초과하지 않는다면 최대 0.01%의 타게테스 미누타 및 티. 파툴라 추출물 및 에센셜 오일을 안전한 수준으로 간주합니다. | 최종: 2015년 3월 |
