이산화티타늄 및 CMR 분류

일부 분말 형태의 이산화티타늄(TiO2)은 유럽 연합에서 더 이상 흡입을 통한 발암성 화합물로 간주되지 않습니다.

최근 유럽연합 사법재판소(CJEU)는 일부 분말 형태의 이산화티타늄을 흡입을 통해 발암성 물질로 분류 및 표시하는 것과 관련하여 ATP14로 알려진 CLP 규정 (2020/217 규정)을 취소한다고 발표했습니다. 이산화티타늄과 CMR 분류의 맥락은 무엇이며 업계는 어떻게 대응해야 하나요?

다시 말해, 물질 및 혼합물의 분류, 라벨링 및 포장에 관한 CLP 규정은 일반 제품이나 세제 등에 적용됩니다.

1) 화장품, 일반 제품 및 세제에 함유된 이산화티타늄

이산화티타늄은 자연적으로 발생하는 광물 화합물로, 제조도 가능합니다. 흰색 안료 및 불투명제로 페인트에 사용됩니다. 화장품 유럽 INCI 이름은 이산화티타늄 또는 CI77891입니다. 이 소재에서 추출한 화이트 파워는 주로 자외선 차단, 깊은 백색도 때문에 메이크업 또는 화이트 제품에 널리 사용되며, UVB 반사 특성(UVA는 그보다 적은 정도) 덕분에 안료, 불투명제 및 미네랄 자외선 필터로 매우 유용합니다.

화장품 업계에서 이산화티타늄을 사용하는 것은 허용되며 천연 및 유기농 제품에서 흔히 볼 수 있습니다. 이산화티타늄 입자의 나노 형태는 2016년부터 유럽 화장품 규정의 부록 VI에 등재되어 있으며, 마이크로미터 및 나노미터 형태는 허가된 한도를 준수하는 경우 허용됩니다.

한 가지 예외가 남아 있습니다. 스프레이 또는 기타 형태의 이산화티타늄은 흡입을 통해 폐에 노출될 가능성이 있습니다.

2) 지금까지의 이산화티타늄 및 CMR 분류

실제로 이 화합물이 큰 장점을 보이더라도 특히 나노 입자(예: 자외선 필터로 유용)에 관해서는 여전히 뜨거운 주제입니다. 이에 따라 국제암연구소(IARC)는 2006년부터 인체 흡입을 통한 발암성을 고려해 에어로졸과 흡입 위험이 있는 제품에 나노 입자 사용을 금지하기 시작했습니다.

이후 2020년에는 흡입 가능한 입자의 양에 따라 흡입을 통한 2군 발암 물질로 공식 지정되었습니다. 이 결정은 CLP 규정의 업데이트에서 확인할 수 있습니다.

이러한 강력한 조치에도 불구하고 다양한 연구 결과에서 과학적 합의가 도출되지 않았습니다.

3) 일부 분말 형태의 이산화티타늄은 더 이상 유럽 연합에서 흡입을 통한 발암 물질로 간주되지 않습니다.

흡입 가능한 형태의 이산화티타늄을 CMR로 분류했던 이전 결정은 이제 두 가지 주요 요소에 근거하여 취소됩니다:
–        주요 연구들은 폐 과부하를 판단하기 위한 입자의 밀도 평가에 대한 전문가들의 의견이 일치하지 않아 신뢰성이 떨어지는 것으로 나타났습니다.  
–        이 분류는 이산화티타늄의 모양과 크기에만 의존한 것으로, 이러한 매개변수는 이산화티타늄의 고유한 특성이 아닙니다.
이를 근거로 유럽 사법재판소( )는 이산화티타늄(TiO2)에 대한 유럽연합의 통일된 분류를 취소했습니다. 이 결정은 즉시 시행됩니다.
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이산화티타늄의 경우를 넘어, 현재 CJEU는 난용성 입자 또는 PSP가 발암성이 있다는 가정을 전 세계적으로 거부하고 있습니다. 물론 이러한 유형의 입자에 만성적으로 노출되면 발암 위험이 높아지는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 독성의 핵심 요소 중 하나는 흡입된 입자의 양이며, 입자의 제거 메커니즘을 약화시킬 수 있을 만큼 충분히 많아야 합니다. 이렇게 유도된 폐 손상은 만성 염증을 일으켜 발암성 결과를 초래합니다.

올해까지만 해도 당국은 이 메커니즘을 통해 TiO2와 모든 PSP를 발암 물질로 간주하기에 충분하다고 판단했습니다. 이에 반해 CJEU는 이러한 메커니즘이 이산화티타늄의 ‘고유한’ 독성이 아니며, 따라서 발암성 분류를 정당화할 수 없다고 주장하고 있습니다.

이 결정은 카본 블랙이나 대부분의 광물성 안료와 같이 같은 유형의 다른 수많은 물질에도 적용될 수 있기 때문에 법학 측면에서 매우 중요합니다. 이제 PSP는 물리화학적 특성만을 근거로 발암 물질로 분류할 수 없다는 것이 명확해졌습니다. 따라서 폐 과부하와 관련된 이차적 발암성이 아닌 고유한 발암성을 입증해야 합니다.

인구, 특히 과다 노출된 근로자를 대상으로 하는 보호 조치는 여전히 마련되어야 합니다. EU 당국의 전략이 예상되며, 이는 반복 노출에 의한 독성에 대한 조화로운 분류 또는 유럽 노출 제한 (업계에서 처음 제안한 전략) 으로 나올 수 있습니다. 이 옵션을 선택하면 만성 염증을 예방하여 잠재적으로 발암성을 유발할 수 있습니다.

이 결정의 장기적인 결과는 아직 불확실하며 추가적인 세부 사항을 논의해야 합니다. 이산화티타늄 및 CMR 분류에 대한 최신 변경 사항에 대한 규제 전문 지식을 받고 싶으시면 언제든지 바이오리우스에 연락하여 최신 개발 및 설명에 대한 최신 정보를 받아보세요.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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