Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

메틸렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀(MBBT)의 나노 형태 승인

메칠렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀(MBBT, CAS 103597 45-1)은 유럽 화장품 규정의 부속서 VI, 항목 23에 보고된 공식 자외선 필터입니다. 현재 이 성분은 일반 형태로 최대 10%까지 사용할 수 있습니다.

지금까지는 나노 형태의 이 물질도 사용할 수 있었지만, 나노 물질을 함유한 제품을 시장에 출시하기 6개월 전에 해당 나노 물질에 대한 특별 CPNP 신고를 하도록 한 제16조를 준수해야만 사용할 수 있었습니다. 이 새로운 법안(EU No 2018/885)으로 인해 MBBT에서는 이 프로세스가 더 이상 필요하지 않으며, 나노 형태의 사용이 훨씬 쉬워졌습니다.

일반 형태의 MBBT 사용은 10%(항목 23)로 계속 허용되며 특정 순도 기준은 적용되지 않습니다. 나노 형태의 MBBT 사용도 10%로 허용되지만(항목 23a), 특정 순도 기준을 충족해야 합니다:

  • 최종 사용자의 폐가 흡입에 의해 노출될 수 있는 용도로 사용하지 마세요.
  • 다음과 같은 특성을 가진 나노 물질만 허용됩니다:
    • 순도 ≥ 98,5 %, 이성질체 분율이 1,5 %를 초과하지 않고 다음과 같은 불순물 프로필: 물 <0,1 %; Cr, Cu, Fe, Na, Pb, Sb, Se, Sn 또는 Zn <10 mg/kg; As 또는 Cd <5 mg/kg; Ni <3 mg; Hg <1 mg/kg; 이소프로판올 ≤ 2,2 μg/g; 디부틸아민 <0,5 μg/g; 크실렌(오르토, 메타 및 파라 이성질체의 혼합물) ≤ 6,8 μg/g; 포름알데히드 ≤ 0,93 μg/g;
    • 용해도 25°C의 물에서 5ng/L 미만;
    • 제타 전위: pH 7에서 -25mV;
    • 파티션 계수(로그 Pow): 25°C에서 12,7;
    • 코팅되지 않았습니다;
    • 입자 크기 중앙값 D50(이 직경 이하의 50%): 질량 분포가 120nm 이상 및/또는 수 크기 분포가 60nm 이상입니다.

또한 규제 당국은 “메틸렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀과 메틸렌 비스-벤조트리아졸릴 테트라메틸부틸페놀(나노)을 함께 사용하는 경우 그 합이 10%의 한도를 초과하지 않아야 한다”고 명시하고 있습니다. 이 새로운 규정은 유럽연합 관보에 게재된 지 20일 후인 2018년 7월 10일부터 시행될 예정입니다.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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