화장품 속보
여러분을 위해 엄선하여 전해 드리는 화장품 소식입니다.
2026년 6월: FDA, 베모트리진올 승인 – 20여 년 만에 처음으로 승인된 새로운 자외선 차단 성분
2026년 6월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 베모트리진올(CAS 187393-00-6)을 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 모노그래프(M020)에 추가했으며, 이는 2026년 8월 9일부터 발효된다.
베모트리진올은 이미 유럽, 아시아, 호주에서 널리 사용되고 있는, 효과가 입증된 광범위 자외선 차단제(UVA + UVB)입니다. EU에서는 최대 10% 농도로 사용이 승인되어 있습니다.
미국의 주요 요건:
- 성인 및 생후 6개월 이상의 어린이에게 최대 6%까지 사용이 허용됩니다.
- 베모트리지노ール은 PABA 및 트롤아민 살리실레이트를 제외하고, 해당 약전(monograph)에 수록된 모든 자외선 차단제와 병용할 수 있다.
- 로션, 크림, 젤, 오일, 스틱 및 특정 스프레이 제형(밸브형 파우치 또는 비추진제형)에 적합합니다.
- 2026년 8월 9일부터 dsm-firmenich(PARSOL® Shield) 및 그 라이선스 사용자에게 18개월간의 독점권이 부여됩니다.
이는 20여 년 만에 미국 약전(monograph)에 새로운 자외선 차단 활성 성분이 처음으로 추가된 것으로, 미국 시장을 겨냥하는 브랜드들에게 새로운 제형 개발 기회를 제공하게 됩니다.
2026년 6월: SCCS의 새로운 임무 – 시클라멘 알데히드 검토 중
SCCS는 ECHA RAC가 해당 물질을 생식독성 1B 등급(H360Fd)으로 분류할 것을 권고한 데 따라, 시클라멘 알데히드(CAS 번호 103-95-7)의 안전성을 평가하기 위한 새로운 위임안을 승인했습니다.
이번 결정은 고급 향수(최대 0.40%) 및 바디 로션(최대 0.20%)의 향료 성분으로 시클라멘 알데히드의 계속적인 사용을 뒷받침하기 위한 방어 자료가 제출된 데 따른 것이다.
SCCS는 이제 9개월 이내에 이러한 용도가 안전한 것으로 간주될 수 있는지 여부를 판단하고, 그렇지 않은 경우 대체 가능한 최대 안전 농도를 산정해야 합니다.
이번 심사는 중요한 단계이긴 하지만, SCCS의 긍정적 의견만으로는 화장품 규정 제15조에 따른 면제 자격을 자동으로 확보할 수 없으며, 식품 안전 요건 준수 및 적절한 대체 물질이 존재하지 않음을 입증하는 등 추가적인 법적 요건도 충족해야 하기 때문이다.
2026년 5월: 새로운 SCCS 규정: 하이드록시시트로넬랄 및 글리옥실산에 대한 검토 진행 중.
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하이드록시시트로넬랄( CAS 번호 107-75-5) – 잘 알려진 향료 알레르겐으로, 현재 규정 (EC) 제1223/2009호 부속서 III에 따라 규제되고 있다.SCCS는 제출된 자료에 명시된 최대 농도 범위 내에서 화장품에 함유된 해당 성분의 안전성을, 특히 피부 감작 가능성에 중점을 두고 평가해 달라는 요청을 받았습니다.
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글리옥실산( CAS 번호 298-12-4) – 주로 모발 교정 제품에 사용됩니다. 2024년 10월 ANSES가 안전성 우려를 제기한 데 이어, EU 집행위원회는 2025년 4월 관련 데이터 제출을 요청했습니다. 이제 SCCS는 헤어 스트레이트닝 제품에 함유된 글리옥실산의 농도가 16% 이하일 경우 이를 안전하다고 간주할 수 있는지, 또는 최대 안전 농도를 얼마로 정해야 하는지를 결정해야 합니다.
2026년 5월: 갈락솔라이드/HHCB(EC 214-946-9, CAS 1222-05-5), CMR 1B 등급으로 분류될 전망
2026년 3월, ECHA의 위험평가위원회(RAC)는 갈락솔라이드에 대한 의견을 발표하며, 이 물질이 잠재적인 생식 독성을 지니고 있으므로 생식독성 1B(H360D)로 분류되어야 한다고 결론지었다.
이 CMR1B 분류에 따라, 그리고 제15조의 현행 규정에 따라 SCCS가 해당 물질을 심사할 수 없다는 점을 감안할 때, 해당 물질의 화장품 원료 사용이 금지될 것으로 예상됩니다.
규정 개정이 이루어질 경우 SCCS 평가의 문이 다시 열릴 수는 있겠지만, 현재 사용 수준에서의 승인은 여전히 불확실할 것이다.
2026년 4월: “옴니버스 성분 II” 발간
2026년 4월 28일, 오랫동안 기다려온 ‘옴니버스 성분 II(Omnibus Ingredient II)’가 발표되었으며(유럽연합 집행위원회 규정 (EU) 2026/909), 이를 통해 규정 (EC) 1223/2009에 중요한 개정 사항이 도입되었습니다.
주요 변경 사항은 다음과 같습니다:
1. 트리페닐 인산염 사용 금지.
2. 시트랄(게라니알 및 네랄 포함), 벤질살리실레이트, 수용성 아연염 및 자외선 차단제 DHHB에 대한 제한 사항이 개정되었습니다.
3. 4종의 새로운 승인된 염모제와 1종의 새로운 방부제가 부속서 V에 추가되었습니다(매우 특정한 용도에 한함).
4. 알루미늄 함유 성분 및 아세틸화 베티버 오일에 대한 새로운 제한 사항.
초안과 비교했을 때, 일부 제품 범주는 업데이트되었으나, 제한 기준 및 마감일은 변경되지 않았습니다:
- 신규 승인 원료의 경우: 공고일로부터 20일 후 (2026년 5월 18일)
- 기타 관련 물질: 규정을 준수하지 않는 제품은 2027년 1월 1일 이후 EU 시장에 더 이상 출시될 수 없으며, 2028년 중반까지 시장에서 회수되어야 합니다.
2026년 4월: EU 화장품 | 헬리오트로핀에 대한 SCCS의 예비 의견
SCCS는 헬리오트로핀(피페로날; CAS 번호 120-57-0)에 대한 예비 의견서(SCCS/1688/26)를 발표했으며, 성인 전용 고급 향수에서 최대 1.8%까지 함유할 경우 안전하다고 결론지었습니다. 그 외 다른 범주에 대해서는 평가되지 않았습니다.
이 의견서에 대한 의견 수렴 기간은 2026년 6월 15일까지입니다.
헬리오트로핀은 향료 배합에 널리 사용되고 있으며, 현재 EU 화장품 규정(EC) 제1223/2009호나 IFRA 기준에 따라 사용이 제한되지는 않습니다.
ATP 24에 따라 CMR1B로 분류될 예정인 해당 물질에 대해, EU 화장품 규정(EC) 제1223/2009호가 개정될 예정입니다. 제15조에 따른 서류 심사 결과에 따라, 해당 물질은 사용이 금지되거나 특정 조건 하에서 사용이 허용될 것입니다.
2026년 3월: 스코틀랜드에서 플라스틱 물티슈 사용 금지 조치 확정
영국 내 4개 지역 모두에서 플라스틱이 함유된 물티슈의 판매 및 공급 금지 조치가 최종 확정되었습니다. 이 조치는 미리 적셔진 물티슈와 얼굴용 마스크를 비롯한 여러 화장품 및 개인 위생용 물티슈에 영향을 미칠 것입니다.
스코틀랜드의 이 규정은 2027년 8월 11일에 발효될 예정입니다. 참고로, 각 지역별 시행 일정은 다음과 같이 다릅니다. 웨일스는 2026년 12월 18일, 북아일랜드는 2027년 5월 18일, 잉글랜드는 2027년 5월 19일부터 시행됩니다. 발효 전 과도기 기간 동안 기존 재고를 단계적으로 소진할 수 있습니다. 각 기한이 지나면 플라스틱이 포함된 일회용 물티슈의 판매 또는 공급이 금지됩니다.
브랜드들은 물티슈 원단을 재검토하고, 영국 전역에서 관련 규정을 준수할 수 있도록 비플라스틱 소재로의 전환을 계획해야 합니다.
2026년 2월: UKCR 부속서 개정안 발표
영국의 새로운 법령(SI 2026/109)이 2026년 2월 9일에 공표되었다.
주요 변경 사항은 다음과 같습니다:
- 헥실 살리실레이트가 부속서 III(특정 조건 하에서 사용이 제한되는 물질)에 추가되었습니다. 규정을 준수하지 않는 제품은 2026년 8월 15일 이후 영국 시장에 출시될 수 없으며, 2027년 2월 14일까지 시장에서 회수되어야 합니다.
- 특정 형태의 은을 포함하여 13종의 물질이 추가로 금지되었습니다(부속서 II). 규정을 준수하지 않는 제품은 2027년 3월 23일 이후 영국 시장에 출시될 수 없으며, 2027년 9월 22일까지 시장에서 회수되어야 합니다.
초안과 비교해 주목할 만한 변경 사항은 다음과 같습니다. 네일 제품(만 3세 이상의 어린이 및 성인용)에는 원래 제안된 0.3% 대신 최대 0.5%의 헥실살리실레이트를 함유할 수 있습니다.
2026년 2월: 갈락솔라이드/HHCB(EC 214-946-9, CAS 1222-05-5)가 CMR I 등급으로 분류되는 절차 중
2025년 12월, 유럽화학물질청(ECHA)은 갈락솔라이드에 대해 ‘Repr. 1B (H360D)’로 통합 분류를 채택했으며, 이는 수유에 미치는 영향 또는 수유를 매개로 하는 영향을 포함하여 생식 독성을 나타내는 것을 의미합니다.
향료에 널리 사용되는 이 성분은 현행 규정상 소비자안전과학위원회(SCCS) 차원에서 검토할 수 없으며 , 이는 자동으로 화장품 사용이 금지됨을 의미합니다.
오랫동안 기다려온 화장품 규정 개정안이 마침내 발표되어 SCCS 심사에 적용되던 식품 안전 기준이 삭제된다면, 갈락솔라이드(Galaxolide)에 새로운 기회가 열릴수도 있습니다. 하지만 갈락솔라이드가 SCCS 심사를 받게 된다 하더라도 , 이 성분이 EU에서 현재 허용 수준 그대로 계속 사용될 수 있다는 보장은 없습니다 .
또한, 갈락솔라이드는EU와 캐나다에서 표시가 의무화된 81가지 신규 향료 알레르기 유발 물질 중 하나입니다. 따라서 향후 이 성분이 CMR 물질로 분류될 경우, 이미 이 성분과 관련된 환경 문제 외에도 추가적인 우려가 제기될 것입니다.
2026년 1월: 탈크에 관한 HSE 기술 보고서
2026년 1월, 영국 보건안전청(HSE)은 2025년 7월 RAC의 의견에 따라, (석면 또는 석면형 섬유를 포함하지 않는) 활석의 분류 및 표시와 관련된 기술 보고서를 발간했다.
이 보고서는 탈크에 대한 발암성 분류를 지지하지 않으며, RAC가 제안한 CMR1B 분류에 동의하지 않는다. HSE는 “현재확보된 데이터만으로는 발암성 분류를 뒷받침하기에 충분하지 않다”고 결론지었다.
그러나 HSE는 흡입을 통한 폐 영향에 대해 ‘특정 표적 장기 독성 – 반복 노출(STOT RE 1; H372)’ 분류에 동의한다.
그 결과, 탈크는 영국 CLP 규정에 따라 CMR 분류 대상이 되지 않을 것으로 예상되며, 이는 EU에서 CMR1B 분류가 제안된 것과는 대조적으로, 영국 내 화장품에서의 현재 사용 현황은 변하지 않을 것으로 보입니다.
2026년 1월: UKCR 부속서 개정안 발표
2026년 1월 15일, 영국은 영국 화장품 규정(UK Cosmetics Regulation)의 부속서를 개정하는 새로운 법령(SI 2026/23)을 공포하여, 해당 규정을 EU 규정과 더욱 유사하게 만들었습니다.
주요 변경 사항은 다음과 같습니다:
부속서 II(금지 물질)에 대한 추가 사항
- 자외선 차단제 4-메틸벤질리덴 캠퍼(4-MBC)
- 광개시제인 트리메틸벤조일 디페닐포스핀 옥사이드(TPO)
- 기타 15가지 CMR 물질
부속서 V(방부제)의 개정안
- 부속서 V의 서문이 개정되어 포름알데히드를 방출하는 방부제에 대한 표시 요건이 강화되고 경고 문구가 업데이트되었습니다.
적용되는 기한은 제품 시판의 경우 2026년 7월~8월, 유통 중인 제품의 규정 준수 조치의 경우 2027년 1월~2월입니다.
2026년 1월: 2025년 11월 27일, 영국은 새로운 규정 초안을 WTO에 통보했다.
2025년 11월 27일, 영국은 새로운 규정 초안인 ‘화장품 규정 (EC) 제1223/2009호’ (화학물질 제한) (개정 및 경과조치) (제2호) 규정 2026)에 대한 새로운 규정 초안을 통보했습니다.
이 초안은 영국 CLP 규정(GB CLP Regulation)에 따라 CMR로 분류된 13가지 신규 물질을 부속서 II(금지 물질 목록)에 추가할 것을 제안합니다. 또한 관련 SAG-CS 권고에 따라 화장품 내 헥실 살리실레이트(Hexyl Salicylate) 사용에 대한 제한을 도입하며, 제품 범주 및 대상 인구군에 따라 사용 한도를 설정합니다.
예정된 지원 마감일은 다음과 같습니다:
- 살리실산 헥실: 규정을 준수하지 않는 제품은 2026년 8월 15일부터 영국 시장에 출시될 수 없으며, 늦어도 2027년 2월 14일까지 시장에서 회수되어야 합니다.
- 부속서 II 추가 사항: 새로 등재된 물질이 포함된 제품은 2027년 3월 23일부터 영국 시장에 출시될 수 없으며, 늦어도 2027년 9월 22일까지 시장에서 회수되어야 합니다.
2026년 1월: CMR VIII 통합 규정 발표
소위 ‘옴니버스 CMR VIII 규정’이 공표되었습니다 (유럽연합 집행위원회 규정 (EU) 2026/78)이 공표되었습니다.
이 규정은 CLP 규정(규정 (EU) 2024/2564)의제22차 기술적 수정안(ATP)에 따라 CMR(발암성, 변이원성 및 생식독성 물질)로 분류된 성분에 대해, 관련 SCCS 의견에 부합하도록 새로운 금지 조치 또는 제한 조치를 시행합니다.
간단히 말해, 주요 업데이트 내용은 다음과 같습니다:
- 트리메틸 보레이트(CAS 121-43-7), 테르-부틸-2-에틸퍼옥시헥사노에이트(CAS 3006-82-4 / EC 221-110-7) 및 N,N’-메틸렌디아크릴아미드(CAS 110-26-9/ EC 203-750-9)에 대한 금지 조치
- 헥실살리실레이트 및 미세 입자 은 분말에 대한 새로운 규제
- o-페닐페놀의 방부제 항목에 나트륨 염(o-페닐페놀 나트륨)을 추가하여, o-페닐페놀 나트륨을 방부제로 사용할 수 있도록 허용했습니다. 이와 함께 추가적인 사용 제한 사항이 적용되는데, 구강용 제품 및 흡입을 통해 최종 사용자의 폐에 노출될 가능성이 있는 제품에서는 두 방부제의 사용이 모두 금지됩니다.
2025년 12월: 2027년까지 영국 각 구성국 전역에서 플라스틱 물티슈 사용 금지
영국은 웨일스, 북아일랜드, 잉글랜드 전역에서 플라스틱이 함유된 물티슈의 판매 및 공급을 금지할 예정이며, 스코틀랜드의 관련 규정도 조만간 발표될 것으로 보인다. 이 조치는 미리 적셔진 물티슈와 얼굴용 마스크를 비롯한 여러 화장품 및 개인 위생용 물티슈에 영향을 미칠 것이다.
각 지역은 자체적인 시행 일정을 확정했습니다. 웨일스는 2026년 12월 18일부터, 북아일랜드는 2027년 5월 18일부터, 잉글랜드는 2027년 5월 19일부터 시행됩니다. 스코틀랜드의 관련 법안은 아직 계류 중입니다.
이 금지 조치는 플라스틱이 포함된 일회용, 미리 적셔진 부직포 물티슈에 적용됩니다. 영국의 정의에 따르면, 비스코스, 리오셀, 면은 플라스틱으로 간주되지 않는 반면, PLA와 PHA는 플라스틱으로 분류되어 금지 대상입니다. 예외 조항은 의료, 산업 또는 약국 판매로 제한됩니다. 각 브랜드는 물티슈의 원재료를 검토하고, 영국 전역에서 규정을 준수할 수 있도록 비플라스틱 소재로의 전환을 계획해야 합니다.
2025년 12월: 티오메르살 및 페닐수은염에 대한 EU SCCS의 예비 의견
SCCS는 예비 의견에서, 티오메르살과 페닐수은염은 현재 화장품에 허용된 농도 수준에서는 안전하다고 볼 수 없다고 결론지었다.
이러한 평가 결과로 인해, 안과용 제품에 최대 0.007%(수은으로 환산)까지 방부제로 사용하는 것이 허용되는지에 대한 의문이 제기되고 있다.
이번 규제 이행 조치로 인해 해당 성분들은 부속서 V에서 제외되고, 화장품 방부제로서의 사용이 금지될 것으로 예상됩니다.
이 의견서에 대한 의견 수렴 기간은 2026년 1월 21일까지입니다.
SCCS – 화장품의 방부제로 사용되는 티오메르살(CAS/EC 번호 54-64-8/200-210-4) 및 페닐수은염에 관한 과학적 의견
2025년 12월: 은에 관한 SCCS의 새로운 과학적 권고
SCCS는 이전 의견서(SCCS/1665/24)에 이어, 화장품에 은을 사용하는 것에 관한 새로운 과학적 자문서(SCCS/1687/25)를 발표했습니다.
최근 제출된 데이터에 따르면, 마이크론 크기의 은 입자(100 nm~1 mm)는 피부를 투과하지 않는 것으로 나타났다.
이에 따라 SCCS는 마이크론 크기의 은 입자(100 nm~1 mm)가 씻어내는 제품의 경우 최대 0.2%, 씻어내지 않는 제품의 경우 최대 0.3% 농도까지 안전하다고 판단했다.
이 과학적 권고안은 추진제를 함유한 스프레이 제품에 은을 사용하는 내용은 다루지 않으며, 2026년 2월 23일까지 의견을 접수합니다.
2025년 12월: CBD에 대한 EU SCCS의 예비 의견
SCCS는 화장품에 함유된 CBD의 안전성에 대한 예비 의견을 발표했습니다:
- CBD는 피부용 및 경구용 화장품에서 0.19% 이하일 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
- 피부용 및 경구용 화장품에서 THC 불순물의 함량은 0.00025%(2.5 ppm)를 초과해서는 안 된다.
이 의견서는 흡입 노출을 초래할 수 있는 제품들은 다루지 않으므로, 해당 제품들은 규정 이행 대상에서 제외되며, 이러한 제품에는 CBD 사용이 금지될 것입니다.
이 의견서에 대한 의견 수렴 기간은2026년 21일까지입니다.
SCCS – 화장품에 사용되는 칸나비디올(CBD) (CAS/EC 번호 13956-29-1/689-176-3)에 대한 과학적 의견 – 공중보건
2025년 10월: ECHA, 화장품에 옥토크릴렌 사용 금지 제안
자외선 차단제와 다양한 화장품에 널리 사용되는 자외선 차단제 성분인 옥토크릴렌이 현재 규제 당국의 면밀한 검토를 받고 있다. 유럽화학물질청(ECHA)은 이 성분이 환경에 미칠 수 있는 잠재적 유해성과 더 안전한 대체 물질의 존재를 이유로, 그 사용을 대폭 제한하는 방안을 제안했다.
제안된 제한 사항
이 규제안 초안에 따르면, 옥토크릴렌이 중량비 0.001% 이상 함유된 화장품은 더 이상 시판되거나 사용될 수 없게 된다.
이 조치가 채택될 경우, 해당 규정이 공식적으로 발효된 지 24개월 후에 적용되어 업계에 2년의 이행 기간이 주어지게 됩니다.
공청회
의사결정 과정의 일환으로, 2025년 9월 24일부터 2026년 3월 24일까지 공개 의견 수렴이 진행됩니다. 이번 의견 수렴을 통해 화장품 기업, 업계 협회, 과학계 등 이해관계자들은 해당 제안에 대한 의견을 제시할 수 있습니다.
여기에서 의견 수렴 페이지에 접속하여 의견을 제출하실 수 있습니다:
2025년 8월: 프랑스가 PFAS에 대한 국가 차원의 금지 조치를 명확히 하기 위한 법령 발표
2026년 1월 1일부터 시행될 예정인 프랑스의 PFAS 사용 금지 조치를 더욱 명확히 하기 위한 법령 초안이 8월 초에 공표되었다.
PFAS 정의에 대한 설명: 수소, 염소, 브롬 또는 요오드 원자가 결합되어 있지 않은, 완전히 불소화된 메틸(–CF3) 또는 메틸렌(–CF2–) 탄소 원자를 적어도 하나 포함하는 모든 물질.
“시장 출시”의 정의: 유상 또는 무상을 불문하고 제3자에게 제품을 제공하는 행위. 수입은 명시적으로 시장 출시로 간주된다.
불순물에 허용되는 기준치 정의 (EU REACH PFAS 포괄적 제한 제안 초안과 일치):
- 25 ppb: 표적 분석을 통해 측정된 모든 개별 PFAS(폴리머 제외)에 적용됩니다.
- 250 ppb: 폴리머를 제외하고, 표적 분석을 통해 측정된 PFAS의 총합(전구체의 분해 가능성 포함).
- 50 ppm: 폴리머를 포함한 PFAS의 경우.
주요 시사점:
- 2026년 1월 1일부터 규정을 준수하지 않는 제품은 진열대에서 철수해야 합니다. 이 제한 조치는 시장 출시 및 시장 유통 모두에 적용됩니다.
- 이 법은 의도적으로 첨가된 PFAS와 의도치 않게 포함된 불순물을 구분하지 않으며, 두 가지 모두 상기 기준치에 포함됩니다.
2025년 8월: 프랑스가 ‘인포-트리(Info-Tri)’ 표시 문제를 놓고 유럽연합 사법재판소(EUCJ)에 회부했다.
2026년 1월 1일부터 시행될 프랑스의 PFAS 사용 금지 조치를 더욱 명확히 하기 위한 법령 초안이 8월 초에 공표되었다.
PFAS 정의에 대한 설명: 수소, 염소, 브롬 또는 요오드 원자가 결합되어 있지 않은, 완전히 불소화된 메틸(–CF3) 또는 메틸렌(–CF2–) 탄소 원자를 하나 이상 포함하는 모든 물질.
“시장 출시”의 정의: 유상 또는 무상을 불문하고 제3자에게 제품을 제공하는 행위. 수입은 명시적으로 시장 출시로 간주된다.
불순물에 허용되는 기준치 정의 (EU REACH PFAS 포괄적 제한안 초안과 일치):
- 25 ppb: 표적 분석을 통해 측정된 모든 개별 PFAS(폴리머 제외)에 적용됩니다.
- 250 ppb: 폴리머를 제외하고, 표적 분석을 통해 측정된 PFAS의 총량(전구체의 분해 가능성 포함).
- 50 ppm: 폴리머를 포함한 PFAS의 경우.
주요 시사점:
- 2026년 1월 1일부터 규정을 준수하지 않는 제품은 진열대에서 철수해야 합니다. 이 제한 조치는 시장 출시 및 시장 유통 모두에 적용됩니다.
- 이 법은 의도적으로 첨가된 PFAS와 의도치 않게 혼입된 불순물을 구분하지 않으며, 두 가지 모두 상기 기준치에 포함됩니다.
2025년 7월: 메틸트리메티콘과 테트라실록산이 EU REACH 후보 목록에 추가됨
화장품 업계에서 주목하고 있는 두 가지 물질이 환경적 우려(매우 잔류성이 높고 생물 축적성이 높은 물질, vPvB)로 인해 6월25일 REACH 승인 대상 후보 목록에 추가되었습니다:
- 1,1,1,3,5,5,5-헵타메틸-3-[(트리메틸실릴)옥시]트리스일록산 (CAS 17928-28-8)
- 데카메틸테트라실록산 (CAS 141-62-8)
이 승인 절차는 해당 화학물질의 사용을 필수 분야로만 제한하는 것을 목적으로 하며, 수년에 걸쳐 진행될 수 있습니다.
화장품 산업은 REACH 규정에 따라 필수 용도로 간주되지 않으므로 승인 신청을 할 수 없습니다.
따라서 이 두 성분은 향후 사용이 금지되거나 불순물 함량에 대해 엄격한 제한이 적용될 것으로 예상됩니다.
2025년 5월: 프랑스가 재활용이 불가능한 스티렌계 포장재에 대한 금지 조치를 철회한다
프랑스 의회는 2021년 8월 22일자 ‘기후 및 회복탄력성법’ 제23조에 포함된 조항을 공식적으로 폐지했습니다. 이 조항은 2025년 1월 1일부터 재활용이 불가능한 스티렌계 포장재 사용을 금지함으로써 프랑스 환경법(제L541-15-10 – III항)을 개정하여 2025년 1월 1일부터 재활용이 불가능한 스티렌계 포장재 사용을 금지하려 했던 조항을 공식적으로 폐지했다.
이번 결정은 국내 법규를 유럽 포장 및 포장 폐기물 규정(PPWR)에 부합하도록 조정함으로써, EU 요건을 넘어서는 과도한 시행을 피하겠다는 프랑스 정부의 의지를 재확인한 것입니다. 따라서 이번 조치는 업계 전문가들에게 명확성과 확신을 제공함으로써, 그들이 PPWR에 명시된 대로 2035년까지 스티렌계 포장재 재활용 체계를 구축하는 데 집중할 수 있도록 합니다.
따라서 당분간 스티렌계 포장재는 다른 플라스틱 포장재와 동일한 조건 하에서 계속 판매될 수 있습니다. 이 조항은 2025년 5월 3일부터 효력을 발생합니다.
2025년 5월: 개별 포장되지 않은 화장품에 대한 표시 규정 – 프랑스
화장품 규정 제 19조 제4항에 규정된 바와 같이, 회원국은 미리 포장되지 않았거나, 구매자의 요청에 따라 판매 시점에서 포장되거나, 즉시 판매를 위해 미리 포장된 화장품(예: 낱개 판매용 목욕 소금, 목욕 폭탄 또는 포장되지 않은 비누 등)의 표시 정보에 관한 세부 규칙을 제정해야 한다.
프랑스는 최근 자국의 공중보건법(Code de la Santé Publique), 특히 제R5131-4조는, 예를 들어 매장 내 화장품에 적용되는 동일한 표시 의무(제19조 제1항, 제2항 및 제3항)가, 사전 포장되지 않은 제품, 판매 시점에서 포장되는 제품 또는 즉시 판매를 위해 사전 포장된 제품에도 적용된다고 규정하고 있다. 또한, 필수 정보는 소비자에게 전자적 방식으로 제공될 수 있습니다. 이 조항들은 2025년 7월 1일부터 시행됩니다.
2025년 2월: 프랑스가 PFA 사용 금지 규정을 채택했다
프랑스 의회는 2월 20일 자국 내 시장에서 PFAS 사용을 금지하는 규정을 채택했다. 2026년 1월 1일부터는 PFAS가 함유된 화장품의 제조, 시판, 수입 및 수출이 금지된다.
이 프로젝트는 공표되기 전에 유럽연합 집행위원회에 통보되어야 합니다.
다음의 칙령이 발표될 것으로 예상됩니다:
- 완제품에 허용되는 불순물의 기준치를 정하기 위해,
- ‘시장 출시’라는 개념을 명확히 하고, 2026년 1월 1일 이전에 시장에 출시된 제품에 대해 재고 소진 기간이 부여될지 여부를 결정하기 위함
2025년 2월: EU 화장품 규정 평가. 여러분의 의견을 들려주세요!
유럽연합 집행위원회는 EU 화장품 규정 1223/2009의 실효성을 평가하기 위한 계획을 추진하기 시작했다.
이번 평가는 곧 시행될 EU 화장품 규정 개정안과 직접적인 관련은 없지만, 현재 진행 중인 규제 관련 논의와 밀접한 관련이 있습니다.
목표는 무엇인가요?
이 계획은 현행 규정이 의도한 대로 제대로 작동하고 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
- 의견 수렴 기간: 2025년 2월 21일 ~ 3월 21일 (브뤼셀 시간 기준 자정)
여러분의 의견을 들려주세요! 이 평가에 참여하고 유럽연합 집행위원회 웹페이지에서 직접 피드백을 남겨주세요: 여기
2025년 1월: 티트리 오일이 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)의 검토 대상에 올랐다.
티트리 오일(TTO)은 유럽화학물질청(ECHA)에 의해 유럽에서 CMR 물질로 분류되었습니다.
화장품에 함유된 티트리 오일이 지루성 피부염 치료 또는 항균 활성 성분으로서 안전함을 입증하는 자료가 현재 SCCS의 검토를 받고 있습니다. 이 안전성 입증 자료에 대한 검토 결과는 4월 말에 나올 것으로 예상됩니다.
2024년 11월: 11월 12일, 널리 사용되는 2종의 자외선 차단제에 대한 SCCS의 예비 의견 2건이 발표됨
벤조페논-1과 에틸헥실 메톡시신나메이트(EHMC)는 내분비계 교란 성질을 지닌다는 이유로 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)의 안전성 검토를 받았습니다.
SCCS는 두 자외선 차단제 모두 체외 및 생체 내 실험에서 내분비계 활성 물질로 판명되었으나, 유전독성을 배제할 만한 정보가 불충분하여 그 안전성에 대해서는 판단할 수 없다고 결론지었다.
두 의견 모두 각각 1월 13일과 1월 17일까지 의견을 접수합니다.
당사는 업계가 이 두 가지 원료에 대한 근거를 뒷받침할 추가 데이터를 제시할 것으로 기대하고 있습니다.
2024년 11월: EU의 면밀한 검토를 받고 있는 프랑스의 표시 규정: 상품의 자유로운 이동이 걸려 있다
유럽연합 집행위원회는 프랑스에 ‘이유 명시 의견서’를 발부하며, 상품의 자유로운 이동에 관한 EU 규정을 준수할 것을 촉구했다. 프랑스는 생산자 책임 확대(EPR) 제도의 적용을 받는 가정용 제품에 ‘인포-트리(Info-Tri)’라는 특정 폐기물 분리수거 라벨을 부착하도록 의무화하고 있다.
유럽집행위원회는 이러한 각국의 표시 규정이 불필요한 무역 장벽을 조성하며, 덜 제한적인 대안이 존재함에도 비례성의 원칙을 위반한다고 주장한다. 또한 프랑스는 ‘단일시장 투명성 지침’에 따라 해당 규정을 유럽집행위원회에 통보하지 않았다.
프랑스는 이제 유럽집행위원회의 우려 사항을 해결할 수 있는 2개월의 기한이 주어졌으며, 이를 이행하지 않을 경우 EU 사법재판소에 회부될 가능성이 있다. 그때까지 기업들은 제품을 프랑스 시장에 출시할 때 현행 프랑스 표시 규정을 준수해야 한다.
2024년 10월 영국, EU 화장품 규정을 더욱 준수할 예정
영국은 유럽연합(EU)과의 규정을 더욱 일치시키기 위해 특정 CMR(발암성, 변이원성 또는 생식독성 물질)을 금지하는 규정 초안을 세계무역기구(WTO)에 통보했다.
이 초안에는 이미 EU에서 사용이 금지되었거나, 곧 시행될 옴니버스 VII 규정에 따라 사용이 금지될 예정인 CMR 물질이 포함되어 있으며, 특히 네일 제품에 흔히 사용되는 디메틸톨릴아민(CAS 99-97-8)이 이에 해당합니다.
또한 이번 개정안은 코지산(KOJIC ACID)에 대한 제한 조치와 관련하여 EU의 규정과도 일치합니다.
다만, 시행 시기는 EU와 일치하지 않을 것입니다.
2024년 10월: EU CLP 규정의 기술 진전에 대한 22번째 적응이 발표되었습니다.
여기에는 마이크론 크기의 은, 헥실살리실레이트, 오페닐페놀 등 화장품에 사용될 가능성이 있는 7가지 성분에 대한 CMR 분류가 포함되어 있습니다.
이 3가지 성분은 SCCS의 심사를 거쳤으며, 제한 대상이 될 예정인 반면 나머지 성분들은 사용이 금지될 것입니다.
신청 마감일은 2026년 5월1일입니다.
2024년 9월 ECHA, TALC를 CMR로 분류할 예정
유럽화학물질청(ECHA)은 탈크(TALC)에 대해 다음과 같은 공식적인 통합 분류 기준을 채택했습니다: Carc. 1B; H350, STOT RE 1; H372 (폐, 흡입)
이 ECHA 의견서는 조만간 발표될 예정이며, 이에 따라 탈크(TALC)가 발암성 물질 1B로 공식 CLP 분류될 것입니다.
2024년 9월: 네덜란드, 하이드록시크론넬랄에 대한 CMR 1B 분류 서류 제출 예정
9월 11일, 네덜란드는 하이드록시시트로넬랄에 대한 분류 서류를 다음과 같이 제출할 의사를 밝혔습니다:
- 피부 감작제 1B, 피부 감작을 유발할 수 있음
- CMR 1B: 생식독성 물질 1B, 태아에게 손상을 줄 수 있음
향수에 널리 사용되는 이 물질은 합성 성분이거나 에센셜 오일에서 추출한 것으로, 고급 향료 제품의 절반 이상과 시판 중인 제품의 5% 이상에 함유되어 있습니다. 유럽화학물질청(EChA)에서 이 물질의 분류가 확정될 경우, 화장품에서의 안전성에 대한 독립적인 평가를 위해 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)에 방어 서류를 제출해야 합니다.
2024년 8월 도시 폐수 처리 지침 개정
유럽 그린딜의 일환으로, EU는 미세 오염물질 관리 및 기후 변화 적응을 위해 폐수 관리 체계를 현대화할 계획이다. 특히 주목할 만한 내용으로는 더 엄격한 처리 기준, 2040년까지의 에너지 중립 달성, 그리고 의약품 및 화장품에 대한 ‘오염자 부담 원칙’ 적용 등이 포함된다.
두 산업계 모두 생산자책임확대제도(EPR)를 통해 미세오염물질 제거 비용의 80%를 부담할 예정이다.
다른 부문이 도시 하수의 미세오염물질 부하에 기여하는지에 대한 논의가 여전히 진행 중이지만, 2024년 4월 유럽의회 1차 심의에서 규제안 초안이 채택되었으며, 이 규정은 조만간 최종 채택될 전망이다.
2024년 8월: 포장 및 포장 폐기물 규제(PPWR)가 도입을 앞두고 있습니다.
4월 말, 유럽연합(EU) 의회는 ‘포장 및 포장 폐기물 규정(PPWR)’ 개정안 초안을 1차 심의에서 채택했다.
이는 화장품 업계에 막대한 영향을 미칠 것입니다: 사용된 플라스틱에 포함된 최소 소비 후 재활용(PCR) 플라스틱 함량, 호텔용 일회용 화장품 포장재 전면 금지, 분리수거 안내, 포장재 재사용성, 포장재 최소화 조치 등…
우리는 3분기 말에 최종 채택이 이루어지고 2024년 말 이전에 공표될 것으로 예상하며, 발효된 지 18개월 후에 적용될 것입니다.
Biorius는 업계 전반에 중요한 이 문서의 진행 상황을 계속해서 알려드리겠습니다.
2024년 7월 스코틀랜드, 플라스틱 함유 물티슈 금지
7월 24일, 스코틀랜드는 가을에 채택될 예정인 플라스틱이 함유된 물티슈를 금지하는 규제안을 발표했다.
등록된 약국을 제외하고는 플라스틱이 함유된 물티슈의 판매가 금지될 예정입니다.
기업들이 이에 적응할 수 있도록 과도기가 부여되었습니다. 이 과도기는 2026년 4월 30일에 종료됩니다.
영국 나머지 지역들도 다음 달부터 플라스틱이 함유된 물티슈에 대한 동일한 금지 조치를 시행할 예정이다.
2024년 7월 MoCRA 업데이트: 새로운 FDA 기능으로 간소화된 화장품 등록 절차
미국 식품의약국(FDA)은 화장품 업계의 등록 및 목록 등재 절차를 개선하기 위해 ‘Cosmetics Direct’에 도입된 새로운 기능을 발표했다.
이러한 개선 사항에는 화장품의 등록을 일시 중지하고 원활하게 재등록할 수 있는 기능이 포함되어 있어, 규정 준수 및 제품 등록 관리를 간소화합니다.
이번 업데이트는 제품 등록 정보를 최신 상태로 유지하는 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 마련되었습니다.
2024년 6월: 중국 새로운 테스트 방법 및 5가지 활성 의약 성분의 사용 금지
2024년 3월, 중국은 ‘화장품 기술 및 안전 기준’을 다음과 같이 개정하여:
- 화장품에서 5가지 의약품(프로스타글란딘)을 금지합니다.
- 새로운 성분 등록을 위한 새로운 독성 시험 방법 추가
- 화장품 분석법 중 다이옥산 분석법을 개정합니다.
프로스타글란딘 사용 금지는 즉시 시행되지만, 새로운 독성학적 시험 및 개정된 분석 방법은 2024년 12월 1일부터 적용됩니다.
2024년 6월 3세 미만 어린이에 대한 헥실살리실레이트 안전성 및 (재)평가에 대한 SCCS 의견
2024년 3월에 발표된 화장품 내 헥실살리실레이트의 안전성에 대한 SCCS의 의견은 최대 2024년까지 사용해도 안전하다는 결론을 내렸습니다:
- 수알코올 기반 향료 2%
- 모든 린스 오프 제품 0.5%
- 모든 리브 온 제품 0.3%
- 구강 관리(치약 및 구강 청결제) 0.001%
그러나 업계 측에서 노출 시나리오를 제공하지 않았기 때문에, 3세 미만 어린이에 대해서는 결론을 내리지 못했다.
업계에서 노출 시나리오를 제출했으며, SCCS는 3세 미만 어린이에 대한 상기 농도의 안전성을 검토할 예정이다.
결과는 늦어도 2024년 7월 31일까지 나올 것으로 예상됩니다.
2024년 5월: 오랫동안 기다려온 D4,D5,D6 REACH 제한이 발표되었습니다.
지금까지 EU에서는 헹궈내는 화장품과 씻어내지 않는 화장품 모두에서 D4의 사용이 금지되었으며, 헹궈내는 화장품의 경우 D5의 함량을 0.1%로 제한해 왔습니다(에어로졸 및 스프레이 제품에서는 사용이 금지되었습니다).
EU 내 제품에서 사이클로테트라실록산(D4), 사이클로펜타실록산(D5) 및 사이클로헥사실록산(D6)의 사용량을 중량비 0.1% 이하로 제한하는 규정이 지난주 채택 및 공표되었습니다: 규정 – EU – 2024/1328 – FR – EUR-Lex (europa.eu)
이 규정은 새로운 제한 사항을 도입합니다:
- 2026년 6월 6일부터 린스 오프 제품에서 D6는 0.1%로 제한됩니다.
- 2027년 6월 6일부터 D5와 D6는 0.1% 리브온 제품으로 제한됩니다.
이 기한이 지나면 규정을 준수하지 않는 제품은 시장에서 퇴출됩니다.
2024년 4월: “옴니버스 규정” 발표
“옴니버스 나노” 규정으로 알려진 규정(EU) 2024/858이 2024년 3월 15일 유럽연합의 공식 저널에 최종적으로 발표되었습니다. 이 규정은 화장품에 일부 나노 소재를 사용하는 것과 관련하여 EU 화장품 규정(EC 1223/2009)을 개정하고 2021년부터 2023년까지 나노 성분 안전에 대한 여러 SCCS 의견을 이행합니다.
자세한 내용은 규정 원문을 참조하세요.
2024년 4월: 영국 화장품 규정이 BHT 사용을 제한하는 방향으로 개정됩니다.
영국 화장품 규정 개정안이 공고되었으며, 이에 따라 화장품에 부틸화 하이드록시톨루엔
(일명 BHT, CAS 번호 128-37-0)의 사용이 다음 한도까지 제한됩니다:
- 치약에 0.1% 함유
- 구강청결제 및 리브온 구강 관리 제품에서 0.001% 사용
- 기타 리브온 및 린스 오프 제품의 경우 0.8%
이 규정은 2024년 4월 22일부터 시행됩니다.
2025년 2월 24일 이전에 이미 시장에 출시된 제품에 대해서는 규정에 따라 전환 기간이 부여되며, 2025년 6월 24일까지 계속 시장에 출시할 수 있습니다.
이는 기본적으로 EU 화장품 규정과 일치하지만, 약간의 차이가 있습니다. 리브온 구강 관리 제품의 사용량을 0.001%로 제한한다는 점입니다.
4월 2024: 2024년 4월 3일의 위원회 규정(EU) 2024/996이 4월 4일에 EU 공식 저널에 게재되었습니다.
이 규정은 SCCS의 의견에 따라 EU 화장품 규정의 부속서를 개정하고 시행합니다:
- 4-메틸벤질리덴 캠퍼(SCCS/1640/21) 금지
- 제니스테인, 다이드제인(SCCS/1641/22), 코직산(SCCS/1637/21), 알부틴, 알파-알부틴(SCCS/1642/22), 레티놀, 레티닐팔미테이트 및 레티닐아세테이트(SCCS/1639/21)에 대한 새로운 제한 사항 적용
- 트리클로산 및 트리클로카반에 대한 업데이트/추가 제한 사항(SCCS/1643/22)
이러한 새로운 제한 사항을 준수하기 위한 전환 기간은 트리클로산/트리클로카반의 경우 2024년 12월부터 시작되며, 성분에 따라 다릅니다.
이러한 새로운 제한 조치에 대해 더 자세히 알아보시려면 다음을 방문해 주십시오: 규정 – EU – 2024/996 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
2024년 3월: “옴니버스 규정” 발표
“옴니버스 나노” 규정으로 알려진 규정(EU) 2024/858이 2024년 3월 15일 유럽연합의 공식 저널에 최종적으로 발표되었습니다. 이 규정은 화장품에 일부 나노 소재를 사용하는 것과 관련하여 EU 화장품 규정(EC 1223/2009)을 개정하고 2021년부터 2023년까지 나노 성분 안전에 대한 여러 SCCS 의견을 이행합니다.
자세한 내용은 원본 규정 전문을 참조하시기 바랍니다: 규정 – EU – 2024/858 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
2024년 3월: 아세틸화 베티버 오일에 대한 SCCS 의견 초안이 공개되어 2024년 5월 3일까지 의견 수렴이 진행됩니다.
아세틸화된 베티버 오일은 향료 성분(CAS 번호 84082-84-8, EC 번호 282-031-1)입니다. SCCS는 아세틸화된 베티버 오일(AVO)(알파-토코페롤 1% 함유)을 향기 펌프 스프레이에 0.9%(w/w), 데오도란트 스프레이에 0.05%(w/w), 헤어 스프레이 및 바디 로션 스프레이에 0.1%(w/w)의 최대 농도로 사용할 경우 안전하다고 판단하고 있습니다.
주목할 가치가 있습니다:
- 알파 토코페롤이 1% 함유된 품질만 SCCS에서 안전한 것으로 간주합니다.
- 린스 오프 제품(비누, 샤워 젤, 린스 오프 컨디셔너, 샴푸)의 0.2%는 SCCS에서 안전한 것으로 간주하지만, 이 의견은 스프레이형 제품의 흡입 독성에 초점을 맞춘 것이므로 결론에는 언급되지 않았습니다.
- 이 비율은 IFRA 제한 사항(관련 제품 카테고리)과 동일합니다.
2024년 3월: 옥톡시네이트의 안전성은 유럽 소비자 안전 과학위원회(SCCS)에서 재평가 중입니다.
에틸헥실메톡시신나메이트(EHMC)(CAS 번호 5466-77-3/83834-59-7)는 옥톡시네이트라고도 하며, 사용이 금지된 하와이, 미국령 버진 아일랜드, 팔라우, 타이란드를 제외한 전 세계 화장품 규정에서 7.5%에서 10%까지 허용된 자외선 차단제입니다. 이 자외선 필터는 내분비계 교란 물질과 관련하여 화장품 자외선 필터로서 10%의 안전성을 SCCS로부터 재평가받게 됩니다. SCCS의 의견은 2024년 말에 나올 것으로 예상됩니다.
2024년 3월: 새로운 염색약이 EU 화장품 규정의 부속서에 포함되는 과정 중입니다.
산화성 모발 염색 제품에 포함된 하이드록시프로필 p-페닐렌디아민 및 그 디하이드로클로라이드 염(A165)의 안전성에 대한 EU 소비자 안전 과학위원회(SCCS)의 의견이 최종 확정되었습니다. SCCS는 경증에서 중등도의 눈 자극 가능성을 완전히 배제할 수는 없으나, 하이드록시프로필 p-페닐렌디아민 및 그 디하이드로클로라이드 염(CAS/EC 번호 73793-79-0/827-723-1 및 1928659-47-5/-)가 산화성 모발 염색 제품에 사용될 때 두피 상 최대 농도 2%까지 안전하다고 판단합니다. 이 새로운 모발 염색제는 향후 EU 화장품 규정 1223/2009에 따라 승인된 모발 염색제에 추가하기 위한 규정 초안의 일부가 될 것입니다.
2024년 2월: EU는 불공정 관행에 대한 더 나은 보호와 더 나은 정보를 통해 녹색 전환을 위한 소비자 권한 부여 지침(일명 "그린워싱 지침")을 채택하여 지속가능성 주장에 대한 정책을 강화합니다.
이 문서는 제품의 내구성, 수리 가능성 및 환경적 영향에 대한 포괄적인 정보를 소비자에게 제공함으로써, 그린워싱, 조기 노후화, 신뢰할 수 없는 지속가능성 라벨 사용과 같은 문제들을 다루고자 합니다. 여기에는 환경 관련 주장, 지속가능성 라벨, 인증 제도 및 지속가능성 정보 도구에 관한 정의가 포함되어 있습니다.
이 제안은 ‘녹색 주장 지침(Green Claims Directive)’ 및 ‘지속 가능한 제품을 위한 에코디자인 규정(Eco-design for Sustainable Products Regulation)’과 같은 이니셔티브를 보완하며, 환경 주장 및 지속가능성 기준에 대한 추가 요건을 도입하는 것을 목표로 합니다. 이 그린워싱 지침이 효력을 발휘하려면 채택 후 18개월 이내에 EU 회원국의 국내법으로 전환되어야 하며, 지침의 조항은 늦어도 2년 이내에 적용되어야 합니다. 프랑스나 독일과 같은 일부 국가는 이보다 더 빨리 이행할 것으로 예상됩니다.
2024년 2월 경구용 화장품의 이산화티타늄 안전성에 대한 SCCS 의견
2023년 12월에 발표되어 의견 수렴 절차를 거친 구강용 화장품에 함유된 이산화티타늄(TiO2)에 대한 예비 의견서가 현재 최종 확정 단계에 있습니다.
이 의견서는 40종의 안료 등급과 44종의 나노 등급을 포함해 총 80종 이상의 TiO2 등급을 다룹니다.
2가지 나노 등급은 유전독성 측면에서 안전한 것으로 간주되지만, SCCS는 나머지 모든 등급에 대한 유전독성 가능성을 배제하기 위해 추가 시험을 요청하고 있습니다.
또한 SCCS는 구강 점막이 TiO₂ 나노입자에 장기간 노출될 경우 발생할 수 있는 국소적 영향의 위험과 관련하여, 모든 나노 등급에 대해 추가 데이터가 필요함을 강조하고 있습니다.
2024년 2월: EU 위험 평가 위원회에서 티트리 오일의 CMR 1B 분류를 채택했습니다.
유럽화학물질청(ECHA)은 2023년 11월 30일 티트리 오일에 대한 CMR 1B 분류를 공식적으로 채택했습니다.
이 성분은 향후 CLP의 제23차 기술 발전 반영안에 포함될 예정입니다.
이에 따라 유럽에서 화장품에 이 성분을 계속 사용하기 위해서는 소비자안전과학위원회(SCCS)의 안전성 검토가 필요하게 되었습니다.
SCCS의 안전성 검토가 이루어지지 않거나, 화장품 사용에 대해 SCCS가 부정적인 의견을 제시할 경우, 이 성분은 향후 몇 년 내에 사용이 금지될 것입니다.
2024년 2월: 화장품 내 PFAS 사용 금지: ‘No PFAS 법안’의 영향 파악하기
EPA가 PFAS와 관련해 진행 중인 작업과 병행하여, ‘화장품 내 PFAS 금지법(No PFAS in Cosmetics Act)’으로도 알려진 HR 6519 법안이 하원에 제출되어 보건 소위원회로 회부되었습니다.
이 법안은 연방 식품·의약품·화장품법(MoCRA)을 개정하여 화장품에 의도적으로 첨가된 퍼플루오로알킬 또는 폴리플루오로알킬 물질의 사용을 금지하는 것을 목적으로 합니다.
이 법안에서 ‘퍼플루오로알킬 또는 폴리플루오로알킬 물질’의 정의는 다음과 같습니다. 즉, 인위적으로 제조되었으며 적어도 1개의 완전히 불소화된 탄소 원자를 가진 불소화 유기 화학 물질 군에 속하는 물질입니다. 이 법안은 적용 시한을 2025년 1월 1일로 정했습니다.
2024년 1월: EU CLP 1272/2008 규정의 제22차 기술 발전 반영 개정안 초안이 WTO에 제출됨
1월 18일, 40개 물질의 EU 유해성 분류를 개정하는 규정 초안이 세계무역기구(WTO)에 검토를 위해 제출되었습니다. 이 40개 물질 중 14개는 화장품에 포함될 가능성이 있습니다.
특히 주목할 점은, 이 14개 물질 중 4개에 CMR 분류가 부여되었다는 것입니다. 이로 인해 화장품에서 이 4개 물질의 사용을 계속하기 위해서는 소비자 안전 과학 위원회(Scientific Committee on Consumer Safety)의 긍정적 의견이 필요하게 되었습니다.
2024년 1월: D4, D5, D6에 대한 REACH 제한 조치 최신 정보
사이클로테트라실록산(D4), 사이클로펜타실록산(D5), 사이클로헥사실록산(D6)의 화장품 내 사용을 최대 0.1% w/w로 제한하는 규제 초안이 채택을 향해 나아가고 있습니다.
규정 초안은 EU 의회와 EU 이사회에 제출되었으며, 이의가 없는 한 채택되어 공표될 예정입니다. 이 규정은 REACH 규정의 부록 XVII를 개정할 예정이며 늦어도 2024년 4월에 발표될 예정입니다.
따라서 화장품 시행일은 다음과 같이 변경됩니다:
- 린스 오프 제품의 경우 발행일 + 2년(늦어도 2026년 4월)
- 리브온 제품의 경우 게시일 + 3년(늦어도 2027년 4월까지)
2024년 1월: D4, D5, D6에 대한 REACH 제한 조치 최신 정보
사이클로테트라실록산(D4), 사이클로펜타실록산(D5), 사이클로헥사실록산(D6)의 화장품 내 사용을 최대 0.1% w/w로 제한하는 규제 초안이 채택을 향해 나아가고 있습니다.
규정 초안은 EU 의회와 EU 이사회에 제출되었으며, 이의가 없는 한 채택되어 공표될 예정입니다. 이 규정은 REACH 규정의 부록 XVII를 개정할 예정이며 늦어도 2024년 4월에 발표될 예정입니다.
따라서 화장품 시행일은 다음과 같이 변경됩니다:
- 린스 오프 제품의 경우 발행일 + 2년(늦어도 2026년 4월)
- 리브온 제품의 경우 게시일 + 3년(늦어도 2027년 4월까지)
2024년 1월: 기술 진보에 대한 21번째 적응, 일명 규정 EU 2024/197
CLP 규정(EU 1272/2008)의 부속서를 개정하는 제21차 기술 발전에 따른 개정안( 일명 규정 EU 2024/197)이 2024년 1월 5일에 공표되었습니다. 기타 분류 업데이트 중에서도, 이번 제21차 기술 발전에 따른 개정(ATP)을 통해 네일 제품에 사용되는 두 가지 성분에 CMR 분류가 부여된 점은 주목할 만합니다:
- 디메틸톨릴아민(CAS 99-97-8)
- TPO(트리메틸벤조일디페닐포스핀옥사이드 CAS 75980-60- 8)
이 두 성분이 함유된 제품은 늦어도 2025년 2월 1일부터 화장품 사용이 금지되며, 판매 중단을 해야 합니다.
2024년 1월: 온라인으로 판매되는 화장품에 적용되는 일반 제품 안전 규정(GPSR) 요건
새로운 횡단적 규정인 EC 2023/988(일명 GPSR)은 제19조에서 온라인 및 원격 판매되는 제품에 대한 몇 가지 조항을 규정하고 있으며, 이는 화장품에도 적용됩니다. 코스메틱스 유럽(Cosmetics Europe)은 온라인 지침( cosmeticseurope.eu)을 통해 이 제19조의 요건을 명확히 설명했습니다.
간단히 말해, 온라인에서 화장품을 판매하는 경제 사업자는 온라인/원거리 판매 지점에 다음 정보를 명확하고 눈에 잘 띄게 표시해야 할 책임이 있습니다:
- 책임자의 이름, 우편 및 전자 주소
- 제품 식별을 위한 정보: 사진, 제품의 기능, 기타 제품 식별자
- 사용 시 준수해야 할 주의 사항, 경고 및 예방 문구
2024년 1월: SCCS, 2가지 성분에 대한 의견 발표… 메틸파라벤과 벤조페논-4의 안전성 재확인
2023년 12월 말에 발표된 두 건의 최근 SCCS 의견서는 잠재적인 내분비 교란 성질로 인해 문제가 제기된 성분들의 안전성을 재평가하고 있습니다.
이미 EU 화장품 규정(COSMETICS Regulation)에 의해 사용이 제한되어 있음에도 불구하고, 메틸파라벤과 벤조페논-4는 잠재적인 내분비 교란 특성과 관련하여 안전성을 재평가해야 할 EU 집행위원회의 우선 순위 목록에 포함되어 있었습니다.
소비자 안전 과학 위원회(SCCS)는 이용 가능한 모든 데이터와 내분비 활동과 관련된 우려 사항을 고려하여 다음과 같이 밝혔습니다:
2023년 12월: 코스메틱 다이렉트가 살아 돌아왔습니다!
MoCRA는 시설 등록 및 제품 목록 제출 의무를 도입했습니다(FD&C법 제607조). 이러한 절차는 ‘Cosmetics Direct’를 통해 진행할 수 있습니다. 수개월간의 기다림 끝에, 해당 플랫폼이 이제 오픈되어 이 링크에서 이용하실 수 있습니다.
참고로, FDA는 2022년 12월 29일 이후에 화장품을 제조 또는 가공하기 시작한 시설의 소유자 또는 운영자에 대한 등록 요건 또는 2022년 12월 29일 이후에 처음 판매되는 화장품의 상장 요건을 2024년 7월 1일까지 시행하지 않습니다.
2023년 12월: 코스메틱스 유럽(Cosmetics Europe)이 ‘COSMILE Europe’ 앱을 출시했다
바코드, 성분 목록을 스캔하거나 휴대폰을 통해 특정 성분을 검색하여 화장품 성분에 대한 세부 정보를 쉽게 확인할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 소비자가 특정 성분이 화장품에 포함된 이유, 해당 성분의 특성, EU에서 해당 성분이 어떻게 규제되는지 등을 이해하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이 편견 없는 데이터베이스는 선택이나 평가를 강요하지 않고 사실적이고 과학적인 인사이트를 소비자에게 제공합니다. 정보에 입각한 투명한 의사 결정을 위한 실용적인 도구입니다.
2023년 12월: 미국에서 PFAS 금지
퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질은 전 세계 많은 국가에서 새로운 공공의 적으로 떠오르고 있습니다. MoCRA 요건에 따라 해당 성분의 안전성에 관한 FDA 보고서는 2025년 말에 발표될 예정입니다.
이와 함께 11월 30일에는 화장품에 PFAS를 금지하는 법안(HR 6519)이 발의되었습니다.
이 금지 조치와 관련된 방식은 아직 텍스트가 공개되지 않아 알 수 없습니다.
2023년 11월: 다가올 새로운 규정
본 정보지 117호에서 Biorius는 시행 예정인 새로운 규정에 대해 다음과 같이 안내해 드렸습니다:
- 4-메틸벤질리덴 캠퍼(SCCS/1640/21) 금지
- 제니스테인, 다이드제인(SCCS/1641/22), 코직산(SCCS/1637/21), 알부틴, 알파-알부틴(SCCS/1642/22), 레티놀, 레티닐팔미테이트 및 레티닐아세테이트(SCCS/1639/21)에 대한 새로운 제한 사항 적용
- 트리클로산 및 트리클로카반에 대한 업데이트/추가 제한 사항(SCCS/1643/22)
기간이 조금 바뀌었습니다. 이 규정은 곧 투표에 제출될 예정이며, 2024년 3분기 말에 새로운 규정이 발표될 것으로 예상됩니다.
또한 비타민 A에 대한 경고 문구가 변경된 점도 주목할 만합니다. 표결에 부쳐질 문안의 새로운 문구는 “비타민 A가 함유되어 있습니다. 사용 전 일일 섭취량을 고려하십시오”입니다.
2023년 11월 FDA, MoCRA 시행 연기 발표
이달 초, FDA는 시설 등록 및 제품 리스팅을 허용하는 플랫폼 출시 연기를 선언했습니다.
또한 FDA는 “화장품 시설 등록 및 화장품 목록에 대한 규정 준수 정책”을 발표했습니다. 이 지침에 따르면 FDA는 법정 기한인 2023년 12월 29일 이후 추가로 6개월 동안 또는 2024년 7월 1일까지 화장품 시설 등록 및 화장품 목록에 대한 요건을 시행하지 않을 예정입니다. 이 연장 조치는 규제 대상 업계에 이러한 요건을 준수할 수 있는 추가 시간을 제공하는 것을 목표로 합니다.
또한 FDA는 2022년 12월 29일 이후에 화장품을 제조 또는 가공하기 시작한 시설의 소유자 또는 운영자에 대한 등록 요건 또는 2022년 12월 29일 이후에 처음 판매되는 화장품의 상장 요건을 2024년 7월 1일까지 시행하지 않을 것입니다.
2023년 10월 코직산과 BHT에 관한 영국의 새로운 의견
영국의 비식품 및 비의약 소비재의 화학물질 안전에 관한 과학자문그룹(SAG-CS)은 최근 코직산과 BHT에 관한 두 가지 새로운 의견을 발표했습니다.
이 결론은 유럽연합에서 새롭게 규제하는 BHT의 한도와 향후 코직산의 한도 제안과 밀접하게 일치합니다. 이러한 결론에 따라 영국 화장품 규정이 이러한 제한 사항을 반영하는 방향으로 개정될 가능성이 있습니다.
2023년 10월 미국 - 심각한 부작용 선언
MoCRA에 따르면 심각한 부작용은 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 브랜드가 필요한 모든 정보를 제공할 수 있도록 당국은 양식 3500A를 사용할 것을 권장합니다.
이 양식은 MedWatch에서 사용할 수 있습니다. 온라인으로 작성하거나 이메일(CAERSCosmetics@fda.hhs.gov)로 보내거나 우편으로 보낼 수 있습니다:
FDA CDER 우편 센터
화이트 오크 캠퍼스, 22동, G0207
10903 뉴햄프셔 애비뉴, 실버 스프링, 메릴랜드주 20993
2023년 10월 중국 - TSSC 업데이트
2023년 8월 28일, NMPA에서 고시 2023-41을 발표했습니다. 이번 화장품 기술 및 안전 기준(TSSC) 개정으로 1285번 라인의 사용 금지 물질 목록에 벤비티모드라는 새로운 물질이 추가되었습니다.
이 물질은 플라크 건선 치료에 사용되는 약물로 잘 알려져 있습니다. 2022년 5월 미국에서 의료용으로 승인되었습니다.
금지 조치는 즉시 적용됩니다.
2023년 9월 REACh 미세 플라스틱 제한 규정 발표
미세플라스틱 입자의 사용을 제한하기 위해 REACH 부속서 XVII를 개정하는 EU 집행위원회 규정 (EU) 2023/2055가9월 26일에 채택되었으며, 2023년 10월17일에 발효될 예정입니다. 첫 단계로 미세플라스틱 비드는 즉시 사용이 금지됩니다. 이후 미세플라스틱의 단계적 폐지는 2027년부터 2035년까지 진행됩니다. 특히 다음 기한들에 유의해야 합니다:
- 린스 오프 제품의 경우 4년
- 리브온 제품(자외선 차단제 포함) 및 향료 캡슐화에 사용되는 미세 플라스틱의 경우 6년
- 8년 후, 립 및 네일 제품의 라벨에는 “이 제품에는 미세 플라스틱이 포함되어 있습니다”라는 문구가 표시되어야 합니다.
2023년 9월 메틸 살리실레이트에 대한 SCCS 의견
SCCS는 6세 미만 어린이를 위한 메틸살리실레이트의 안전성에 관한 의견을 발표했습니다. 신청자가 6개월 미만 아동에 대한 구체적인 데이터를 제공하지 않았기 때문에 SCCS는 결론을 내릴 수 없었습니다. SCCS는 치약에 최대 2.52% 농도까지 사용할 경우 0.5-6세 어린이용 화장품에서 메칠살리실레이트의 안전성을 인정하고 있습니다. 기타 제품의 경우 샤워 젤, 손 비누, 샴푸, 바디 로션, 페이스 크림, 핸드 크림, 립 제품 및 헤어 컨디셔너의 사용만 고려했습니다. 연구팀은 이러한 특정 화장품에서 메칠살리실레이트가 0.5~3세 어린이에게는 0.02%까지, 3~6세 어린이에게는 현행 규정의 제한치까지 안전하다고 결론지었습니다.
2023년 9월: 산호용 자외선 필터의 독성 - ANSES 보고서
프랑스 산업, 환경 및 식품 안전을 담당하는 프랑스 국립 기관인 ANSES는 산호에 대한 화학물질의 위험성을 분석한 보고서를 발표했습니다. 금속, 살충제, … 및 자외선 필터를 포함한 다양한 화학 물질이 연구에 포함되었습니다. 평가된 각 화학물질에 대해 ANSES 전문가 패널은 산호에 대한 생태독성 데이터와 해양 환경에서 측정된 농도를 비교했습니다. 전문가 패널은 옥시벤존(BP-3), 옥티녹세이트(EHMC), 옥토크릴렌(OC)의 위험성(중간 신뢰도)과 엔자카멘(4-MBC), 에틸헥실살리실레이트(EHS)의 위험성(매우 낮은 신뢰도)을 확인했습니다. ANSES는 자외선 차단 화장품에 이 5가지 자외선 필터가 포함되어 있는 한 해양 환경이나 산호에 대한 안전성과 관련된 문구 및 그림 문구를 금지할 것을 권고했습니다.
2023년 9월 아미노메틸 프로파놀
오스트리아는 아미노메틸 프로파놀(CAS 204-709-8)에 대한 분류 및 라벨링 조화(CLH) 제안서를 유럽 화학물질청(ECHA)에 제출할 의사를 밝혔습니다. 제안서에는 CMR1B 분류가 포함되어 있습니다. CLH 서류는 올해 말 이전에 ECHA 위험 평가 위원회에 제출될 예정입니다(아미노메틸 프로파놀(CAS 204-709-8)의 정체 또는 유해성에 대한 관련 정보를 가진 사람은 절차의 초기 단계 또는 늦어도 협의 중에 이 정보를 서류 제출자에게 제공할 것을 권장합니다).
2023년 8월: 캐나다 보건부는 ‘핫 리스트’ 개정안 초안을 발표했습니다.
제안된 수정 사항에는 AHA 제한에 폴리하이드록시산과 바이오닉산을 추가하고 비전문가용 제품에 대해 AHA 등가물의 18%라는 더 높은 제한을 두는 것이 포함되어 있습니다. 또한 레티놀은 리브온 제품에서 0.2%로 제한됩니다(린스 오프는 변경 없음). 모든 수정 사항은 캐나다 보건부 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 초안은 2023년 10월 11일까지 의견을 제출할 수 있습니다.
2023년 8월: MoCRA – 시설 등록 및 화장품 제품 목록 등재를 위한 플랫폼
FDA는 MoCRA에 따른 시설 등록 및 화장품 리스팅 플랫폼이 어떤 모습일지 설명하는 문서를 방금 발표했습니다. 이 문서에 대한 의견 수렴 기간은 9월 7일에 종료됩니다.
플랫폼은 10월에 출시될 예정입니다(정확한 날짜는 아직 미정). 모든 화장품의 리스팅 마감일은 변경되지 않습니다: 2022년 12월 29일에 이미 미국 시장에 출시된 제품의 경우 2023년 12월 29일입니다.
2022년 12월 29일 이후에 처음 판매되는 화장품의 경우, 상장 기한은 제품 판매 후 120일 이내 또는 2023년 12월 29일 중 더 늦은 날로부터 120일 이내입니다.
2023년 7월: EU의 알레르기 유발 물질 목록 확대
화장품 알레르기 유발 성분 표시 규정이 발표되었습니다. 기존 24개 알레르겐 물질에 56개의 새로운 알레르겐 물질이 추가되었습니다. 기준치를 초과하는 경우 제품의 포장재 성분 목록에 반드시 표시해야 합니다. 업계는 3년 내에 규정을 준수하는 라벨을 시장에 출시해야 하며, 규정을 준수하지 않는 라벨은 5년 내에 시장에서 철수해야 합니다.
2023년 7월: UKCA 라벨링 - 기한 연장
화장품 표시 규정에 따라, 영국 정부가 UKCA 표시 및 라벨링과 관련하여 정한 초기 이행 기간이 UKCA 표시의 경우 2024년 12월 31일까지, UKCA 라벨링, 수입업자 정보 및 책임자 정보에 관한 조항의 경우 2027년 12월 31일까지 연장되었습니다.알레르기 유발 물질에 관한 규정이 공표되었습니다. 기존 24개 알레르기 유발 물질에 56개의 새로운 물질이 추가되었습니다. 해당 물질이 기준치를 초과할 경우, 제품 포장의 성분 표시에 반드시 기재되어야 합니다. 업계는 규정을 준수하는 라벨을 시장에 출시하기까지 3년의 기간이 주어지며, 규정을 준수하지 않는 라벨을 시장에서 철수하기까지는 5년의 기간이 주어집니다.
2023년 7월: MoCRA
2022년 12월 29일, 1938년 이후 가장 중요한 미국 화장품 규정 개정안이 제정되었습니다. 화장품 신고 의무화, 새로운 표시 규정, 시험 방법 개정 등이 포함될 예정입니다… .
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