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REACH規則とブランドオーナーへの影響

REACH規則(EC No 1907/2006)は、主に製造業者またはそのEU代理人による物質の登録に関わるものだが、化粧品業界(完成品の製造業者、ブランド所有者、EUへの輸入業者)もこの法律のいくつかの条項を遵守しなければならない。

REACH規則とは?

EU委員会の説明によれば REACHは、化学物質の本質的な特性をより良く、より早く特定することで、人の健康と環境の保護を改善することを目的としている。 これはREACHの4つのプロセス、すなわち化学物質の登録、評価、認可、制限によって行われる。

「ノー・データ・ノー・マーケット」:REACH規則は、化学物質によるリスクを管理し、物質に関する安全情報を提供する責任を産業界に課している。 製造業者と輸入業者は、化学物質の安全な取り扱いを可能にする特性に関する情報を収集し、ヘルシンキにある欧州化学物質庁(ECHA)の中央データベースに登録することが義務付けられている。

REACH規則が策定され、採択された主な理由のひとつは、欧州では多くの物質が長年にわたって、時には非常に多量に製造され、市場に出回っているにもかかわらず、それらが人の健康や環境に及ぼす危険性についての情報が不十分であるということであった。 産業界が物質の危険性とリスクを評価し、人間と環境を保護するためのリスク管理措置を特定し、実施できるようにするためには、これらの情報ギャップを埋める必要がある。

2007年に発効したREACHの規定は、11年かけて段階的に導入される。 2010年の第1段階は、年間1,000トン以上生産または輸入される物質を対象とした。 2013年の第2段階は、年間100トン以上の生産または輸入物質が対象となった。 最後に、2018年に予定されている最終段階では、10トン以上100トン未満、1トン以上10トン未満の物質の登録を目指す。 各トン数帯には固有の要件があり、使用量が多ければ多いほど、安全性に関するデータセットも大きくなる。 生産または輸入された1トン未満の物質は登録が免除される。 上記のトン数帯は、「法人」(EU域内にある場合はブランド所有者、そうでない場合は輸入者を意味する)ごとに表示されている。

ブランド・オーナーの法的義務とは?

物質製造者は、データを照合し、該当するトン数帯に関連する登録書類を作成し、ECHAのデータベースに登録する法的義務を負う。 物質メーカーにとって、物質登録の手続きは非常に高額になる可能性があり、ほとんどの場合、同じ物質を製造する他のメーカーと提携することで、コストと事務負担を軽減している。

化粧品メーカー、ブランドオーナー、完成化粧品の輸入業者が川下ユーザーとみなされる。 川下ユーザーは、物質メーカーに代わって物質を登録する必要がないため、REACH規則が定める規定の大半を免除される。 しかし、川下ユーザーは、サプライヤーがREACH規則を適切に遵守し、ECHAのデータベースに効果的に登録された物質を使用した製品のみを販売できるようにしなければならない。

ブランド・オーナーはどのようにしてこれらの法的義務を遵守することができるのだろうか。

自社で化粧品を製造していないブランドオーナーは、この問題を単に委託製造業者に転嫁することができる。 製造委託先は、製品に使用されるすべての物質がREACHに適合しており、登録されているか、または登録が免除されている(例えば、年間1トン未満の物質しか使用されていない)ことを示す声明書(付属書に報告されているテンプレートを参照)に署名する。
この声明は輸入者に提出される。

自社で化粧品を製造しているブランドオーナーは、各原料メーカーに連絡し、原料に含まれる物質が登録されているか、または登録が免除されている(例えば、年間1トン未満の使用)ことを確認するための声明書に署名してもらう必要がある。 これは原料メーカーの責任であり、使用する物質がREACHに適合していることを確認する必要がある。 ブランドオーナーは、原料メーカーから受け取ったこれらすべての書類に基づいて、自社の化粧品がREACHに適合していることを示す独自の宣言書を作成することができる。 これが輸入者に提出される申告書である。

この声明に基づき、輸入業者は製品の処方についてさらに質問をすることがあります。
実際、理論的には、輸入者はREACH規則でいうところの法人であり、非登録物質が年間1トンの閾値を超えて使用されないようにしなければならない。 この評価は複雑で、各ブランドの所有者が販売する処方をよく理解することと、すでにEU市場に出回っている数量を正確に推定することの両方が必要となる。

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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