はじめに
突然ですが、ヨーロッパへの旅行を想像をしてみてください。パリのエッフェル塔、ベネチアのリアルト橋、そしてオランダのチューリップ畑…。いつまでも眺めていられそうなほどの、素晴らしい風景が目の前に広がっています。
では、新しいプロジェクトへのチャレンジはいかがでしょうか。ヨーロッパへの化粧品の輸出です。さて、どうすれば良いでしょう？
1. 製品情報ファイル（PIF）
まず、化粧品が欧州規則1223/2009に準拠し安全であるためには、何が必要でしょうか。この疑問を幾度も抱いたことはありませんか？
1つ目のステップとして、すべての化粧品には製品情報ファイル（PIF）が必要です。
製品情報ファイル （PIF）とは、どのような内容を含むものでしょうか？最も重要な情報は、パートAとパートBからなるCPSR（化粧品製品安全性報告書）で、特にパートBは安全性評価者によって署名されている必要があります。なお、製品情報ファイルは欧州の言語（一般的には英語が望ましい）によって作成されます。
製品情報ファイル（PIF）の詳細については、下記をクリックしてください。
2. 法定代理人
(責任者)
欧州化粧品規制を遵守するための2つ目のステップは、欧州に拠点を置く法的代理人（責任者）です。なおブレグジット後のイギリスでも、化粧品を販売する場合には、イギリスに拠点を置く責任者が必要となりました。
責任者の選定は、業務内容を十分に理解した上で慎重に行うことが望まれます。
責任者の義務とは何でしょうか。責任者は、以下のことを行わなければなりません。
- コンプライアンス上の問題からブランドを保護する。
- 欧州化粧品規制に関する法的事項について支援する。
- 各国所轄官庁（EU加盟27カ国＋イギリス）からの質問に全て回答する。
- 監督主管庁が実施する、化粧品の監査をすべて管理する。
責任者については、こちらの記事も参照ください。
- 規制の動向や変化を常に監視し、製品への影響を詳細に評価し、最新情報を提供する。
- すべてのコスメトビジランス問題（副作用等、好ましくない影響）に対処し、消費者をフォローアップし、最適な対応策を確実に実行する。
- すべての化粧品製品情報ファイル（PIF）を管理する。
3.CPNP／SCPNへの通知
そして最後に、欧州のポータルサイト（CPNP）への届け出、対象市場が英国の場合は英国のポータルサイト（SCPN）への届け出が必要です。これらの届け出は、責任者が行います。
EU規制に関する5つのステップとBIORIUSの専門知識
BIORIUSは、規制関連のエキスパートとして、化粧品のEU規制準拠を全力でサポートします。
上記の規制要件を満たすために、5つのプロセスを提案しています。
- 処方レビュー
- 化粧品安全性報告書（安全性評価者による署名入り）の作成
- 製品ラベル・訴求のレビュー
- PIF作成と欧州（および英国）ポータルへの届け出
- 欧州（および英国）における責任者業務
BIORIUSでは、複雑な手続きを適切にアドバイスできる「高度な知識を有する多言語の専門家」を擁し、お客様に最高品質のサービスを提供するよう努めています。質の高いサービスを提供することで、消費者、化粧品ブランド、製造業者（OEMメーカー）それぞれが安心して製品を使用・販売していただけるようになります。
BIORIUSは、これまでにも多くの有名ブランドから信頼を受けています。 詳細はこちら。
詳細については、 お問い合わせフォーム もしくは メール（info@biorius.com）にてお問い合わせください。
