BIORIUSは、酸化亜鉛と水酸化カリウムに関するEU化粧品規則の改正が最終的に公表されたことをお知らせいたします。

新たな改正の公表は必ずしも悪いニュースの代名詞ではなく、EU化粧品規制の付属書のこの2つの改正は何年も待ち望まれていた。

最初のもの（EU No 621/2016）は、酸化亜鉛のUVフィルターとしての使用を公式に認め、それに伴いEU化粧品規則の付属書VIが更新された。 酸化亜鉛の使用が禁止されているエンドユーザーの肺への吸入による暴露につながる可能性のある用途を除く）。

さらに、ナノフォームの使用には、いくつかの厳しい純度基準がある：

• 純度96%以上で、ウルツ鉱型結晶構造を有し、クラスターの形状は棒状、星状、等方性であり、不純物は二酸化炭素と水のみで、その他の不純物は合計で1%未満である。
• 粒度分布のメジアン径 D50（この直径以下の数の50%）> 30 nm、D1（この直径以下の数の1%）> 20 nm  水溶性 < 50 mg/L
• コーティングされていないか、またはトリエトキシカプリリルシラン、ジメチコン、ジメトキシジフェニルシランテトリエトキシカプリリルシランクロスポリマー、またはオクチルトリエトキシシランでコーティングされている。

同じ製品に両方の酸化亜鉛を使用する場合、通常の酸化亜鉛とナノ酸化亜鉛の組み合わせには最大25％の使用量が適用される。

つまり、（少なくとも理論上は）着色料としてのナノ酸化亜鉛の使用は、EU委員会へのナノ材料の届出に関する第16条の規定によって依然として規制されている。

第2次改正（EU No 622/2016）では、水酸化カリウムの軟化剤／除去剤としての使用が正式に認められ、この変更を強調するために付属書IIIが更新された。 この製品分類における水酸化カリウムの最大使用濃度は1.5%であり、以下の使用上の注意を表示しなければならない：アルカリを含む、目に入らないようにする、子供の手の届かないところに保管する 使用上の注意をよく読むこと。