BIORIUSインターナショナル・インフォメーション・レター 006：米国における責任者の定義に関する明確化

米国における責任者：化粧品規制法の近代化に関する前回の記事で 、上市される化粧品ごとに責任者を指定しなければならないことをお知らせしました。

責任者は次のことをしなければならない：

• 製品の安全性を確認する
• コスメオビジランス（化粧品安全管理）のケースを担当する：
  • 副反応および重篤な副反応の受領
  • 重篤な副作用のFDAへの報告
  • 所轄官庁がコスメトビジランス報告書にアクセスできるようにする。
  • 重篤な副作用が発生した場合、所轄官庁が香料に関する情報にアクセスできるようにする。
  • 消費者からの苦情を受け付けるための連絡先、住所等をラベルに記載すること。
• 化粧品と通知する：
  • この通知の年次更新を行う。
  • 変更があった場合、通知の更新を行う。
• アレルゲンがラベルに正確に表示されるようにする（リストはFDAが公表する予定）
• 検査が行われた場合、製品の安全性に関する証拠を、合理的な期間内に、合理的な方法で当局に提出すること。
• 当局の要請による製品の回収・撤去

6月初旬、FDAは責任者の所在に関する詳細情報を発表した：

• 責任者とは、製品を市場に出す事業者である。 責任者は米国領土内にいる必要はない。
• 副作用報告の連絡先は製品ラベルに記載されている。 この連絡先は、米国内に完全な住所、電話番号、またはEメールの連絡先を有していなければならない。

責任者が米国内にいない場合は、米国の代理人を指定しなければならない。

設立登記には、米国代理人の記載が必要です。 米国に居住し、質問、健康問題、管理または検査に24時間対応できる必要がある。 代理店は、商品および衛生に関する責任を負わない。 しかし、彼は管轄当局とのコミュニケーションを円滑にする。

このトピックに関するご質問は、いつでもお気軽にお寄せください。 ご不明な点がございましたら、CRM（ カスタマー・リレーションシップ・マネージャー）までお気軽にお問い合わせいただくか、info@biorius.com まで直接ご連絡ください。 この件に関する今後の進展については、随時お伝えしていく。

この記事を書いてくれたピエール・ベラヒテンに感謝する。