Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

香料アレルゲンに関する新しい法律

香料アレルゲンに焦点を当てた重要な規制の進展

欧州委員会と業界団体(IFRA、Cosmetics Europe、UEAPMEなど)は、この将来的な法案について何年も取り組んでおり、その採択は2016年2月に行われる見込みだが、正確な日付については確実ではない。

背景

欧州化粧品規制は、香水および芳香組成物ならびにそれらの原料は、成分リストにおいて「パルファン」または「アロマ」という言葉で言及しなければならないと規定している。
しかし、2005年以降、26種類の香料アレルゲンが化粧品に含まれる場合、その濃度がリーブオン製品で0.001%(10ppm)、リンスオフ製品で0.01%(100ppm)を超える場合は、「パルファン」または「アロマ」という用語に加えて、成分リストに明記しなければならなくなった。

2012年、消費者安全科学委員会(SCCS)は、この香料アレルゲンリストを更新する科学的意見(SCCS/1459/11)を発表した。 この意見書は、フレグランスおよび化粧品業界にとって特に厳しいものであり、EU委員会に勧告した:

  • 表示すべき香料アレルゲンの数を26から127に増やす。
  • 特定の懸念がある11種類の香料アレルゲンの使用を、最終製品中100ppm(天然抽出物からの寄与を含む)に制限する。
  • ヒドロキシイソヘキシル3-シクロヘキセンカルボキサアルデヒド(HICC、リラールとも呼ばれる)とクロロ(アトラノール)の使用禁止(オークモスとツリーモスの使用が事実上不可能になる)。

妥協案

IFRA(国際フレグランス協会)とコスメティクス・ヨーロッパは、この科学的見解の規則への直接の反映について強い懸念を表明し、EU委員会に共同の立場を伝え、成功を収めた。 数年にわたる交渉の末、EU委員会は規制案を発表した。 この文書には、以下の要件が含まれている:

  • 82 香料アレルゲン * を表示する必要があり(従来は26種類)、表示の基準値はリーブオン製品で10ppm、リンスオフ製品で100ppmのままとなる。 表示すべきアレルゲンの数が非常に多く、化粧品パッケージのスペースも限られていることから、EU委員会は、化粧品メーカーが管理する専用ウェブサイトを通じて、香りのアレルゲンをオンラインで表示する可能性を検討している。 この新しい要件を実施するための移行期間は、改正が施行された時点から3年から6年の間となる。
  • 次に、皮膚感作性定量的リスク評価(QRA)と呼ばれる特定のリスク評価ツールに従って、特定の懸念がある11の香料アレルゲンが制限される。 最大使用基準値はまだ不明だが、IFRA基準で報告されているものと比較的類似している可能性があり、製品カテゴリーによって異なるだろう。
  • 最終的に、HICCは禁止されるが、移行期間は比較的余裕があるはずだ(HICCを含む新製品の上市には2年、すでに上市されている製品については5年)。 オークモスとツリーモスについて、EU委員会は、アトラノールとクロロアトラノールの含有量を技術的に可能な限り低く抑える(最終製品中に数ppb)ことを条件に、これら2つの天然抽出物の使用を継続することに同意した。

次のステップ

EU委員会レベルの組織的な問題により、規制プロセスは大幅に遅れた。 この化粧品規則の改正の公表(当初は2015年5-6月に予定)は、2016年2月に延期された。

*香料アレルゲン82品目表示義務化
(DAMASCENONE)ROSE KETONE-4、(DL)-LIMONENE、3-METHYL-5-(2,2,3-TRIMETHYL-3-CYCLOPENTENY)PENT-4-EN-2-OL、6-METHYL COUMARIN、ACETYLCEDRENE、α-DAMASCONE(TMCHB)、α-ISOMETHYL IONONE、α-PINENEおよびβ-PINENE、α-SANTALOLおよびβ-SANTALOL、α-TERPINEOL、AMYL CINNAMAL、AMYL CINNAMYL ALCOHOL、AMYL SALICYLATE、ANISE ALCOHOL、BENZALDEHYDE、BENZYL ALCOHOL、BENZYL BENZOATE、BENZYL CINNAMATE、BENZYL SALICYLATE、β-CARYOPHYLLENE、BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL(Lilial®)、CAMPHOR、CANANGA ODORATAおよびイランイラン油、CARVONE、CEDRUS ATLANTICA樹皮油、CINNAMAL、「CINNAMOMUM CASSIA LEAF OILCINNAMOMUM ZEYLANICUM樹皮油」、CINNAMYL ALCOHOL, cis-beta-DAMASCONE, CITRAL, CITRONELLOL, CITRUS AURANTIUM AMARA FLOWER / PEEL OIL, CITRUS BERGAMIA PEEL OIL EXPRESSED, CITRUS LIMONUM PEEL OIL EXPRESSED, CITRUS SINENSIS(syn.CITRUS SINENSIS (syn. : AURANTIUM DULCIS) PEEL OIL EXPRESSED, COUMARIN, CYMBOPOGON CITRATUS / SCHOENANTHUS OILS, delta-DAMASCONE, DIMETHYLBENZYL CARBINYL ACETATE (DMBCA), EUCALYPTUS SPP.葉油、オイゲニア・カリオフィルス葉/花油、オイゲノール、エバーニア・フルフラセア地衣エキス、エバーニア・プルナストリ、ファルネソール、ゲラニオール、ヘキサデカノラクトン、ヘキサメチルインダノピラン、ヘキシルシンナマル、ヒドロキシシトロネラール、ヒドロキシイソヘキシル3-シクロヘキセンカルボキサアルデヒド(HICC)、イソオイゲノール、jasminum grandiflorum / officinale、juniperus virginiana、laurus nobilis、lavandula hybrida、lavandula officinalis、linalool、linalyl acetate、mentha piperita、mentha spicata、menthol、methyl 2-octynoate、methyl salicylate、myroxylon pereirae、narcissus spp.,PELARGONIUM GRAVEOLENS、Pinus mugo、
ポゴステモンカブリン、プロピリデンフタリド、バラ花油(rosa spp.), SALICYLALDEHYDE, SANTALUM ALBUM, SCLAREOL, TERPINEOL (異性体の混合物), Terpinolene, TETRAMETHYL ACETYLOCTAHYDRONAPHTHALENES, trans-ANETHOLE, TRIMETHYLBENZENEPROPANOL (Majantol), TURPENTINE (oil), VANILLIN, Verbena absolute (Lippia citriodora Kunth.).

*11種類の香料アレルゲン

Cinnamal、Cinnamyl alcohol、Citral、Coumarin、Eugenol、Farnesol、Geraniol、Hydroxycitronellal、Isoeugenol、Limonene(酸化)、Linalool(酸化)。

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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