本格的な夏が到来し、日焼け止め製品が 出回る。 YジェネレーションズとZジェネレーションズは、日焼けに関するリスクをますます懸念している。 日焼け止めなしで長時間の日焼けをする時代は終わり、消費者は夏以外でもSPF入りの製品を頻繁に使いたがるようになった。
重要な健康問題（免疫力への影響、皮膚がん、日焼け……など、さまざまな危険）を抱えるEU加盟国が、具体的な予防策を採用していることは言うまでもない。 この機会に、ビオリアスはこれらの製品のコンプライアンスについて概説し、施行中の規制について理解を深めていただくお手伝いをいたします。
欧州連合（EU）市場で販売するためには、化粧品でもある日焼け止め製品はEU化粧品規制の要件を満たす必要があります。 ウェブサイトはこちら）。 実際、使用される日焼け止めは、認可された日焼け止めリストの一部であり、指定された特定の条件で使用されなければならない。
この規制に加えて、日焼け止め製品に関するEUの勧告を満たさなければならない。
UVA、UVB：日焼け止めはどのようなテストを受けるべきか？
まず、これらの製品の具体的なテストを見てみよう。
欧州の勧告によれば
日焼け止めはUVAとUVBの両方から保護しなければならない。 製品の保護の程度を評価するために試験を実施しなければならない。 保護の程度は、標準化された再現性のある試験方法を用いて測定されるべきであり、光分解を考慮すべきである。
EU勧告2006/646/ECに準拠するためには、以下の3つの試験を実施しなければならない：
- 生体内SPF
- in vivoまたはin vitroにおけるUVA防御因子
- 臨界波長
EUにとって理想的な方法とは
- ISO 24444 SPF in vivo
- ISO 24443 UVA-PF in vitro + 臨界波長
そして、最低限必要なものは以下の通り：
- SPF6以上
- 表示SPFの1/3以上のUVA防御効果
- 臨界波長 >370nm
ラベリングについては？
EU化粧品規制の表示要件に加え、日焼け止め製品には欧州の勧告に従った特定の情報を記載する必要があります。
- 日焼け防止カテゴリー
まず第一に、一般大衆にとってシンプルでわかりやすいカテゴリー（低保護、中保護、高保護、超高保護）を挙げなければならない。
これに加えて、当然だ：
SPF係数（UVB光線に対する保護レベルを示す：6、10、20、30、50+）。
UVA防御は必要だが、ラベルへの表示は義務ではない。 ブランドは任意で丸印のUVAロゴを追加することができます。
- 使用上の注意と警告
日焼け止めには、以下のような使用上の注意も記載されていなければならない：
– 使用上のアドバイス（「長時間日光に当たらない」、「赤ちゃんや子供には近づけすぎない」など）
– 製品の効果を確実にするための使用説明書（例．「日光に当たる前に塗る」、「水泳の後は塗り直す」など）。
– 効果を発揮するために必要な製品の量に関する情報（例：十分な保護に必要な量を示すロゴまたはイラスト）
もちろん、マーケティング上の主張も監視の対象となる。 実際、欧州の規制によれば、日焼け止め製品が一日中日焼けから守ってくれるという事実を宣伝したり、その保護効果を可能以上に過大評価したりすることは問題外である。
主機能か副機能か？
日焼け止めの定義は、その専用機能か主機能かによって変わる：
- 紫外線から守る
- 美容機能
そして、一次機能か二次機能かということになる。
- SPFの主な機能：製品の目的は紫外線を防ぐこと。 太陽の下に行くときに使う。 (例：通常の日焼け止め）
- 二次的なSPF機能：日焼け止めは製品の二次的な効果である。 製品の目的は別のもので、日焼け止め効果がある（例：SPF保護機能付きのデイクリームやファンデーション）。
後者の場合、SPF保護は製品の付加的な利点に過ぎず、他の主張と同様に評価されなければならない。
したがって、表示されるものはすべて立証され、正しく表示されなければならないが、日焼け止めに関する勧告にあるような効能効果や表示に関する規則すべてに従う義務はない。
例えば、SPF30のファンデーションは、適切なSPFテストが実施されていれば有効である。 UVAテストや臨界波長テストを行う必要はない。 また、保護カテゴリーや警告を指定する必要もない。
日焼け止め製品と海洋環境
人間の健康を守ることは重要だが、海洋生物、ひいては地球の健康を守ることも（地球規模で見れば）同じくらい重要だ。 実際、日焼け止め製品に使われている成分の中には、残念ながらサンゴ礁にダメージを与えたり、水質汚染の一因になったりするものもある。
Bioriusは “Reef-Friendly “認証により、海洋環境に配慮した日焼け止めの提供方法を明確にしました。
リーフフレンドリーの認定を受けるには、以下の条件を満たす必要があります：
- サンゴ礁に有害な日焼け止め成分を含まない：
- オキシベンゾン（ベンゾフェノン-3）
- オクチノキサート（メトキシ桂皮酸オクチル）オクトクリレン
- 4-メチルベンジリデンカンファー
- PABA誘導体（エチルヘキシルジメチルPABA、PEG-25 PABAなど）
- オクチサレート（サリチル酸エチルヘキシル）
- ホモサレート
- アボベンゾン（ブチルメトキシジベンゾイルメタン）
- サンゴ礁に有害な防腐剤や添加物を一切使用していない：
- パラベン
- フタル酸エステル
- トリクロサン
- マイクロプラスチック
- ナノマテリアル不使用
- 日焼け止めは耐水性でなければならない
科学者と規制の専門家によって開発されたBIORIUSの「リーフフレンドリー」認証は、査読付き論文で発表された確かなエビデンスに裏打ちされており、世界中の関連する化粧品法規に準拠していることを保証します。 詳細はこちら。
世界規模：米国の例
日焼け止めは、世界のどちら側でも同じように分類されるわけではない。
- 店頭
実際、ヨーロッパでは日焼け止めは化粧品の定義を満たしているが、アメリカでは日焼け止めは “OTC “または “Over-the-counter drugs “とみなされている。 これらの医薬品は処方箋なしで入手できる製品である。
これらのOTC医薬品には、日焼け止めのラベルに記載しなければならない必須情報である「Drug Fact」が必要である。 この “Drug Fact “には、次のようなことが書かれている：
- 有効成分（各用量における含有率を含む
- 製品目的
- 製品表示
- 具体的な警告
- 服用方法
- 不活性成分は、消費者が最も適切な製品を選択するのに役立つ（例えば、アレルギー反応を避けるため）。
バイオリウスは、この「医薬品事実」を書くお手伝いをいたします。 詳しくはこちらの専用ページをご覧ください。
- 試験手順
EUと同様に、日焼け止めの保護効果を判定するためのテストが実施されている。 しかし、米国ではUVカット効果の高い製品と低い製品に区別されている。
したがって、SPFが高い（15以上）製品は、ブロードスペクトラム・テストに合格しなければならない。 2から14までの製品は、このテストに合格する必要はないが、ラベルに「Drug Fact」を記載しなければならない。
- 広域スペクトル試験の手順は以下の通り：
-紫外線分光分析
-PMMAプレートへの太陽電池製品の適用
-太陽電池製品の事前照射
-平均透過率の算出
-平均吸光度値の計算
-プレート数
-臨界波長の計算
UVA防御率を設定するには、in vitro試験が推奨される。 このテストの結果は、UVBプロテクションファクター（SPF）に比例しなければならない。 したがって、ブロードスペクトラム・テストに合格する日焼け止めは、UVB保護に比例したUVA保護を示さなければならない。
UVA防御率はSPFの1/3以上でなければならない、という欧州の規制との違いに注意したい。
- ラベリングとクレーム
低SPFの製品と高SPFの製品を区別することは、ラベリングの意味もあり、製品のパッケージに記載する謳い文句にもルールがある。
したがって、SPF15以上の製品は、皮膚がんのリスクや皮膚の老化の兆候を軽減すると主張することができる。 逆に、SPFが低い製品には、日光に当たるとガンや早期老化のリスクが高まるという警告を表示しなければならない。 とはいえ、後者の製品は日焼けを防ぐと謳うことができる。
米国では最近、日焼け止めに関する法律が改正され、以前よりも高いSPF値の存在が認められるようになった。 今後は、SPF60以上と表示することが可能になり、マーケティング・キャンペーンで「SPF80まで」という謳い文句を使うことができる。
