更新：メチルイソチアゾリノンは、リンスオフ製品において15ppmの規制を受ける。

2017年7月7日

化粧品中のメチルイソチアゾリノン：2017年7月6日、EU委員会は、洗い流すタイプの化粧品におけるMITの使用を最大濃度15ppm（すなわち0.0015%）に制限することを目的とした新たな法律（規則EU No 2017/1224）を発表した。 このレベルでは、メチルイソチアゾリノンは実質的な抗菌活性を持たないため、この成分はもはや化粧品完成品の保存に使用すべきではない。 しかし、このレベルであれば、化粧品メーカーはメチルイソチアゾリノンで保存された原料の使用を続けることができる。

当初の規制案に反して、新規則は「メチルイソチアゾリノンを含む」という特定の警告の表示を義務付けていない。

このEU化粧品規則（EC No 1223/2009）の新たな改正は、2017年7月27日に発効し、経過措置期間は以下の通り有効となった：

• 2018年1月27日（6ヶ月後）より、本規則に準拠した化粧品のみがEU市場に出回る。
• 2018年4月27日（9ヶ月後）より、本規則に準拠した化粧品のみがEU市場で販売される。

更新：メチルイソチアゾリノン（MIT）に関する新たな規制

2016年7月26日

2016年7月22日、EU委員会は、リーブオン化粧品へのMITの使用を禁止することを目的とした新しい法律（規則EU No 2016/1198）を発表した。 このEU化粧品規則（EC No 1223/2009）の新たな改正は2016年8月12日に発効し、非準拠製品をEU市場から撤退させるための6カ月の経過措置期間が設けられる。 言い換えれば、2017年2月12日以降、この規則に準拠した化粧品のみがEU市場に出回り、入手可能となる。

この防腐剤の使用は、100ppmの洗い流し用製品では引き続き認可される。 しかし、洗い流し用製品におけるMITの使用を15ppmに制限することを目的とした別の規制策定が進行中であり、2017年5月から6月までに公表される予定である。

この規制の目的上、ウェットティッシュはリーブオン製品とみなされ、禁止措置はこの製品カテゴリーにも適用される。 原材料の防腐剤としてMITを使用することは、非常に低濃度であっても禁止されていることに留意されたい。 MITはどこにでもある化粧品成分であり、今後数カ月で多くの製品が処方変更を余儀なくされるだろう。

フォローアップ：メチルイソチアゾリノン（リンスオフ製品に含まれる） 現在、一般コンサルテーション中

2016年4月18日

驚くなかれ、EU委員会は、この物質の洗い流し用製品への使用を0.0015％（15ppm）に制限し、「メチルイソチアゾリノンを含む」という新たな警告の表示を義務付けることを提案している。 さらに、適合製品を市場に出すための移行期間を6カ月、非適合製品を市場から撤退させるための移行期間を9カ月とすることを提案している。

メチルイソチアゾリノンの最新情報

2016年3月15日

メチルイソチアゾリノンは、化粧品業界で広く使用されている防腐剤であるため、その規制に関連する変化を予測し、必要に応じて化粧品の処方を適時適応させることが重要です。

メチルクロロイソチアゾリノン／メチルイソチアゾリノンの混合物

まず重要なのは、メチルクロロイソチアゾリノン（MCI）／メチルイソチアゾリノン（MIT）の混合物のリーブオン化粧品への使用禁止の移行期間が、2016年4月16日に終了することである。
現時点では、EU No 1003/2014に準拠した化粧品のみがEU市場で販売されている。 BIORIUSは、今後予定されているこの規制変更について継続的にお知らせしており、現在EU市場に流通しているすべての製品が適切に再調合されていることを願っています。 また、この混合液を洗い流すタイプの製品に使用しても影響がないことも覚えておくとよいだろう。

メチルイソチアゾリノン単独でのリーブオン化粧品への配合

EU委員会の化粧品常任委員会が、リーブオン化粧品（ヘアリーブオン化粧品を含む）に使用されるMITの単独使用を禁止することを決定した。 この物質は業界で広く使用されており、現在、すべての化粧品に100ppm（0.01％）の含有が制限されている（付属書Vの57項による）。この禁止措置には、業界が製品処方に必要な調整を行えるよう、快適な移行期間が設けられていると考えられたが、そうではないようだ。 この改正は、公表から20日後に施行され、その後6ヶ月の移行期間が設けられる。 この期間が終了した時点で、本規則に適合した化粧品のみがEU市場に出回り、入手可能となる。

洗い流し化粧品に含まれるメチルイソチアゾリノン単体

最終的にSCCSは、MITに関する最後の科学的意見を発表し、この成分の洗い流し用製品への配合を現在の100ppmから15ppm（0.015%）に制限するよう勧告した。 EU委員会はこれらの勧告を受け止め、SCCS意見を反映した規制案を発表した。 この厳しい制限に加えて、おそらく「メチルイソチアゾリノンを含む」という警告を表示しなければならなくなるだろう。 MITはこのような低濃度では効果を発揮しないが、多くの原料がMITで保存されている（そのため、最終製品中に10ppm未満で存在することが多い）ため、業界はこの成分を限定的に使用することにした。 この規制変更は2017年初頭の常任委員会で採決に付される予定である。 投票が行われた後、EU委員会が規則を作成し、公表するまでには3カ月から6カ月を要すると見るのが妥当だろう。 この法律が公布されてから20日後には移行期間が開始され、市場投入には6カ月、市場撤退には9カ月を要する。

BIORIUSの推薦

私たちが推奨するのは、（まだ行っていないのであれば）リーブオン製品の処方変更を直ちに開始し、原料サプライヤーがこの今後の変更について認識し、MITフリーの代替品を提供する準備ができているかどうかを確認することである。 処方箋がEUに準拠したら、製品ラベルを改訂し、リーブオン製品の成分リストからINCI名「メチルイソチアゾリノン」を削除することをお勧めします。 利用可能な防腐剤の数は確実に減少しており、適切な代替品を見つけるのはますます難しくなっている。 メチルパラベンとエチルパラベンは、最近あまり使われなくなったが、依然として非常に効果的な防腐剤である。 フェノキシエタノールも非常に良いが、将来的にはあまり安全な代替品ではないかもしれない（SCCSは現在、この成分を再評価中）。 そして、安息香酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム、クロルフェネシンなど、あまり一般的でなく、なぜか効きにくい防腐剤が存在する。 ただ、ホルムアルデヒド放出剤の使用は今後さらに制限される可能性が高いので、避けるようにしよう。 代替ソリューションとしては、一般的にエアレスパッケージング、シングルユースパッケージング、汚染を避けるように設計されたその他の技術がある。