DGCCRF France 2023 - Cosmetics compliance campaigns in the European Union

ナノマテリアルフューチャー禁止令

ナノ成分に関する欧州委員会の意向

欧州委員会は世界貿易協会(WTO)に対し、以下のナノ成分を化粧品に配合することを禁止する意向を通知した:

  • スチレン/アクリレート共重合体(ナノ) (CAS: 9010-92-8)
  • スチレン-アクリル酸ナトリウム共重合体(ナノ) (CAS: 9010-92-8)
  • 銅(ナノ) (CAS: 7440-50-8)
  • コロイダル銅(ナノ) (CAS: 7440-50-8)
  • ハイドロキシアパタイト(ナノ) (CAS: 1306-06-5 / 12167-74-7)
  • 金(ナノ) (CAS: 7440-57-5)
  • コロイダルゴールド(ナノ) (CAS: 7440-57-5)
  • 金チオエチルアミノヒアルロン酸 (nano) CAS: 1360157-34-1)
  • ACETYL HEPTAPEPTIDE-9 COLLOIDAL GOLD (nano) (CAS: /)
  • プラチナ(ナノ) (CAS: 7440-06-4)
  • コロイダル・プラチナ(ナノ) (CAS: 7440-06-4)
  • ACETYL TETRAPEPTIDE-17 COLLOIDAL PLATINUM (nano) (CAS: /)

これらの成分はいずれも、現在、規則(EC)No 1223/2009で規制されていない。

ナノマテリアルの定義

規則(EC)1223/2009によるナノ材料の定義は、1~100 nmのスケールの1つ以上の外形寸法、または内部構造を持つ、不溶性または生体浸透性で意図的に製造された材料である。

ナノ材料とEU規制

注意点として、着色料、UVフィルター、防腐剤として使用されるナノ材料は、化粧品規則(EC)1223/2009の付属書で正式に認可されていなければならない。

着色料、UVフィルターまたは防腐剤とは別の機能として使用される成分で、ナノ材料の形態にあるものは、規則(EC)1223/2009の第16条に従って、意図する製品にナノ材料が含まれていることを製品の上市の6ヶ月前に届け出ることを条件に、規則に記載されていなくても使用することができる。

前述のナノ化された成分は、化粧品に使用される場合、第16条の届出手続きを経る必要があった。

スチレン/アクリレート共重合体[nano], スチレン/アクリレート共重合体ナトリウム[nano] :

SCCSは、2021年1月8日付の意見書(SCCS/1618/20)において、CPNPを通じて通知されたこれらのナノ材料は、消費者に健康リスクをもたらす可能性があると結論づけた。

銅[nano], コロイド銅[nano] :

SCCSは2021年3月5日付の意見書(SCCS/1621/20)において、情報が限られているか不足しているため、安全性評価を行うことはできないと結論づけた。 しかし、入手可能なデータに基づくと、銅ナノ材料の潜在的な変異原性/遺伝毒性および免疫毒性/腎毒性作用が懸念される。

ハイドロキシアパタイト[nano] :

SCCSは、2021年3月30日付けの意見書(SCCS/1624/20)において、オーラルケア化粧品に使用される棒状のナノ粒子からなるこの成分の安全性について結論づけることはできなかった。

ゴールド [nano]コロイダルゴールド [nano]金チオエチルアミノヒアルロン酸 [nano]アセチルヘプタペプチド-9 コロイド状金 [nano]プラチナ [nano]コロイド・プラチナ [nano]アセチルテトラペプチド-17 コロイダル・プラチナ[nano] :

2021年6月25日に採択された2つのSCCS意見書(SCCS/1629/21およびSCCS/1630/21)は、情報が限られているか不足しているため、SCCSが安全性評価を実施できなかったとしても、化粧品へのこれらのナノ材料の使用は消費者の安全性に懸念をもたらすと結論づけた。

規則の採択

この規則の適用は2022年第3四半期に行われる予定である。

これらの禁止事項を遵守するための移行期間も設けられる。 暫定的なスケジュールは以下の通り:

  • 発効から9ヵ月後には、適合製品のみがEU市場に出回ることになる。
  • 発効から18カ月後には、適合製品のみがEU市場で販売されることになる。

貴社の製品にこの禁止措置の影響を受ける成分が含まれているかどうか、また化粧品規制の定義に従ってナノ材料とみなされるかどうかを確認されることをお勧めします。 私たちは、できるだけ早くこれらの成分の段階的廃止を開始することを強く推奨します。

また、BIORIUSをお客様の責任者としてお選びいただくことで、これらの規制変更に関する個人的なアドバイスを行うことも可能です。

ステファニー・アネ

化粧品EUコンプライアンス・チームリーダー

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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