2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）
2022年12月29日、最も重要なことが発表された。 化粧品要件 (21 U.S.C., Sec. 321-392）が制定された。 この新しい法律は、化粧品業界に新たな義務を導入するもので、米国で販売する化粧品ブランドにとって大きな影響が予想されます。 MoCRAは新たな規制条項を設けるだけでなく、この地域における化粧品規制のあり方におけるパラダイムシフトと考えられている。 公衆衛生を守るため、FDAに監視、検査、差し止めの権限がより多く割り当てられる。 その他の義務として、FDAはMoCRAのもと、施設の登録を一時停止し、製品回収を命じることができる。 その意味で、米国における化粧品規制のあり方は、欧州法の理念と一致する傾向がある。
責任者／米国代理人
すべての化粧品には、第604条(4)で定義される責任者を指定しなければならない。責任者は製造者、包装業者、販売業者のいずれでもよい。 責任者の氏名および住所を製品ラベルに明記すること。
FDAが2023年6月に明らかにしたように、責任者は米国内にいる必要はない。 ただし、外国の責任者は、米国に所在する代理人を指定する必要があります。 責任者および米国代理人の役割に関連する義務の詳細については、このトピックのページをご覧ください。
長年にわたりEUおよび英国の責任者を務めてきたバイオリウスは、MoCRAの導入に伴い、米国代理店としてのサポートを拡大する準備が整いました。
施設登録と化粧品登録
第607条で規定されているように、MoCRAには施設登録と化粧品登録という登録義務もある。 この2つのオペレーションは同じシステムを通じて行われ、同時に行われることもある：
施設登録
米国で化粧品の製造、加工、流通に携わる施設は、FDAの専用ITプラットフォームに登録し、この登録を最新の状態に維持しなければならない（Sec. 607 (a)). 既存施設の登録期限は2023年12月29日まで
これらの施設登録は2年ごとに更新され、新しい施設は、その活動に初めて従事した後60日以内（または2023年12月29日に終了する最初の移行期間の後60日以内）に登録されなければならない。
化粧品リスト
責任者は、FDAに販売する化粧品の最新リストを毎年提出しなければならない。 リストには、商品名、種類、成分などの詳細を記載しなければならない。 化粧品リストは2023年12月29日までに提出され、新しい化粧品は州をまたがる商取引で販売されてから120日以内にリストアップされなければならない。
施設登録と同様、化粧品のリストアップもFDAが提供するITプラットフォーム（未定）によって可能となる。 このプラットフォームは、2023年3月27日に廃止された化粧品自主登録制度（VCRP）専用の旧プラットフォームをベースに開発される可能性がある。 しかし、このVCRPデータベースは新システムには移行されず、FDAによってアーカイブされることがわかっている。
化粧品に関する1つのリスティング申請には、同一の処方を有する複数の化粧品、または色、香料もしくはフレーバー、または含有量に関してのみ異なる処方を有する複数の化粧品を含めることができる。
安全性の立証
MoCRAはSec.608において、化粧品の責任者は、製品の安全性を適切に立証するための記録を確実に保管しなければならないと規定している。
本改正案は、化粧品の安全性を適切に立証する方法について規定するものではないが、以下の点を明確にしている。化粧品とその成分の安全性を評価する科学的訓練と経験を積んだ専門家の間で、化粧品が安全であるという合理的な確信を裏付けるのに十分であると考えられる試験や研究、調査、分析、その他の証拠や情報。“.
これに基づき、さらに関連業界団体と協議を重ねた結果、ビオリアスは、欧州化粧品規制EC No 1223/2009に従って作成された化粧品安全性報告書（CPSR）が、米国における化粧品の安全性を十分に立証するのに十分であると判断されることを確認した。 EUや英国で販売されていない化粧品は、CPSRと同じ目的で毒性学的リスクアセスメントが必要となる。
最後に、第614条(a)は、いかなる州も、MoCRAの下で適用される要件と「異なるか、追加されるか、さもなければ同一ではない」化粧品の安全性立証に関する法律や規制を制定したり、その効力を継続したりすることはできないと定めている。
ラベルの必須要素
MoCRAの第609条は、新たな表示義務を定めている。 その施行は、21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, implemented via 21 C.F.R., Sec. 700-740)や15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, implemented via 16 C.F.R., Sec. 500-503)で予見されるような通常の表示要件に何ら影響を与えるものではない。
- これらの新しい表示要件には、責任者（またはその米国代理人）が有害事象報告を受け取ることができる国内の住所、電話番号、または電子連絡先情報が含まれる。 この表示義務に対応するための移行期間は2年間で、2024年12月29日までに米国市場に投入される化粧品の包装に対応しなければならない。
- FDAが特定する香料アレルゲンの開示。 FDAは、2024年5月29日までに開示すべきこれらの香料アレルゲンを特定し、規則作成案に対するパブリックコメント期間が終了した日から180日後までに最終規則を作成しなければならない。
- 専門家のみが使用することを意図した製品については、認可を受けた専門家によって投与または使用されるべきことを示し、この点に関して定められたFDAの要件に準拠していることを確認する、明確で目立つラベル表示。 この表示義務は2023年12月29日から適用される。
第614条(b)に報告されているように、MoCRAは、制定時に有効であった、化粧品に含まれる成分の州への報告義務を、いかなる州も継続することを妨げるものではない。 言い換えれば、提案のようなイニシアチブは、「批准の必要性がない」ということである。 カリフォルニア州の65は引き続き全面的に適用される。
原材料
タルク（第3504条）
タルク含有化粧品中のアスベストを検出・特定するための標準試験方法は、MoCRA制定後1年以内（2023年12月29日）にFDAが起草する。 標準化された方法を報告する最終規則は、規則案に対するパブリックコメント期間が終了した日から遅くとも180日以内に採択される。
PFAS[Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (第3506条)
FDAは、化粧品に含まれるペルフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の使用と安全性を、関連するリスクも含めて評価することが義務付けられている。 評価結果をまとめた報告書は、この法律の制定後3年以内にFDAのウェブサイトで公表されなければならない。
制限なし
第614条（b）は、MoCRAが化粧品に含まれる成分の量を制限する使用を禁止することを、いかなる州も妨げるものではないと定めている。 したがって、米国の規定は引き続き完全に適用される。
有害事象
第605条は、有害事象の報告および管理に関する責任者の重要な義務を定めている。
重篤な有害事象（死亡、生命を脅かす経験、入院、持続的または重大な障害または能力障害、先天異常または先天性欠損、感染症、合理的に予見可能な使用条件下で意図された以外の重大な醜状、またはそのような結果を防止するための医療介入を必要とする有害事象と定義される）は、15日以内にFDAに報告しなければならない。
有害事象は責任者によって記録され、事業規模に応じて最低3年、最長6年間保管されなければならない。 FDAは、他の新しい義務の中で、これらの記録を検査する権利を有する。
適正製造基準
MoCRAは第606条を通じ、適正製造規範（GMP）の遵守義務も導入している。
化粧品に不純物が混入していないことを確認する。 これらの具体的なGMP要求事項の草案は、MoCRAの制定日（2022年12月29日）から2年以内にFDAによって公表され、遅くとも制定日から3年以内に最終化されることを目指す。 現段階では、このようなGMPの要件は、可能な限り国内および国際的な基準に合わせる必要があることだけがわかっている。
FDAは、化粧品製造に従事する施設の記録を査察し、これらのGMPの遵守を確認する権限を有する。 しかし、規制当局はFDAに対し、中小企業特有の制約に要件を適合させるよう求めた。
タイムライン
これらの変更はすべて同時に行われるわけではないので、ここでは次のステップと遵守事項を要約する：
- 施設登録および製品リスト要件。
- 業務用製品に義務付けられている要素表示。
- 有害事象の追跡、記録、報告義務：すべての製品の安全性は、十分に立証されなければならない。
- FDAが提案したタルク検査標準法。
- FDAが提案したアレルゲン表示のルール化
- タルク検査標準法が決定
- GMP規則制定案
- すべての製品に義務付けられた要素表示
- アレルゲン表示規制が確定
- FDAウェブサイトでのPFAS報告書の公表
- GMP規則が最終決定
*60日間のコメント期間と、パブリックコメント期間終了後180日以内に最終決定するとの指示に基づく推定値。
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