化粧品の法的代理権

お客様の指定 EU または英国責任者として、バイオリウスは以下を行います：

• EUまたは英国当局に対し、貴社の化粧品ブランドを代表し、弁護する。
• EUまたは英国の化粧品規制に関する法律上の質問をサポートする。
• 顧客からの苦情を管理する。
• 継続的なコンプライアンスを確保するための規制モニタリングの実施
• 製品による好ましくない影響に対処する。
• 製品情報ファイル（PIF）を維持・更新する。

さらに、お客様のブランドは、製品ラベルにバイオリウスの名前とEUまたは英国の住所を表示する必要があり、規制当局の検査や消費者からの苦情に対応する窓口となります。

はい、EU域外の企業は、EUを拠点とする第三者を責任者として指定することができます。このサードパーティは、EC No.1223/2009規則で説明されているすべての責任を負い、企業の製品がEU規制に準拠していることを保証します。

EUの責任者を任命しないことは、EC No.1223/2009規制の不遵守を意味し、その結果、以下のような事態を招く可能性がある：

• EU域内における化粧品の販売禁止。
• 法的措置や罰金の可能性。
• ブランドの評判を傷つける。

責任者を任命してコンプライアンスを確保することは、合法的な市場アクセスと消費者の安全にとって極めて重要である。

責任者は、化粧品の製造者、包装業者、販売業者のいずれでもよい。責任者の名前を製品パッケージに表示する必要があります。責任者は米国内にいる必要はありませんが、外国の責任者は米国代理人を指定する必要があります。

米国代理人は、外国の責任者とFDAとの間の連絡役となる。

責任には以下が含まれる：

• FDAやその他の利害関係者との効率的なコミュニケーション。
• 米国領土から実行しなければならない法的義務の履行を支援する。
• 有害事象の報告、質問、健康上の緊急事態、管理、検査に年中無休で対応できること。

はい、2024年4月12日以降、カナダ以外の企業はカナダに拠点を置く個人または法人を責任者として任命することができます。この更新により、カナダ国外のブランドは、カナダの化粧品規制の遵守を確実にするために、現地の担当者を置くことができるようになります。

はい、製品が上市された後でも、責任者を変更することができます。ただし、新しいRPが製品情報ファイル（PIF）を徹底的に監査し、現行の規制に準拠していることを確認することが不可欠です。

期間は、製品の数と既存の文書の完全性によって異なります。ビオリアスは、コストを最小限に抑え、プロセスを合理化するために現実的な戦略を採用し、移管中に製品ポートフォリオ全体を体系的に監査することを避けています。