規制の背景

韓国の化粧品規制は、化粧品施行規則と 化粧品法に規定されている。

化粧品を販売するためには、製品の輸入者であるMAH（Market Authorization Holder）から韓国医薬品貿易協会（KPTA）への届出が義務付けられている。 機能性化粧品の食品医薬品安全省（MFDS）への提出や登録もMAHが行う。

化粧品、機能性化粧品、医薬部外品

化粧品法第2条によれば、化粧品は 「塗布、摩擦、噴霧その他 人体に表面的な影響を及ぼす 類似の 行為により 、皮膚又は毛髪の健康を維持し、又は改善するために、外観を清浄にし、装飾し、魅力を加え、照らすための製品を指定する 」ものである。

機能性化粧品とは、「手助けをする」化粧品のことである：

– 肌を白くする

– しわの減少

– 紫外線を防ぐ

– 髪の色を変える、髪を取り除く、髪に栄養を与える

– 皮膚の乾燥、ひび割れ、剥離を改善する”

医薬部外品は、薬事法第2条第4項が定める化粧品（医薬品）の定義には含まれない。 主に制汗剤、歯磨き粉、口腔ケア製品などである。

どのように機能するのか？

登録プロセスは、製品が化粧品、機能性化粧品、医薬部外品のいずれに分類されるかによって異なる。

BIORIUSは、化粧品や機能性化粧品の登録のお手伝いをいたします。

フォーミュラ・レビュー

成分および不純物の毒性学的および規制上の評価。

最初のステップは、製品カテゴリー（レギュラーか機能的か）を決定することだ。

この分析が終了すると、試験を実施した専門家による結論（製品の分類、毒性学的分析、成分レビュー）を含む処方レビュー報告書が発行される。

韓国語成分表とINCIリスト、使用上の警告と注意も、この最初のステップの終了時に提供される。

ラベルとクレームの見直し

製品ラベルの評価（成分表、シンボル、法的要件など）とクレームの立証。

ラベルを更新するための戦略的提言がなされている。 評価が完了すると、以下の要素を示す表が提供される：

• 必要な要素
• 必要な要素（一次包装、二次包装、リーフレット）の有無
• クレーム
• 各クレームの結論
• 専門家からのコメント – ラベル更新のための戦略的提言

最後に、韓国語の最終成分リストとINCIリストが掲載されている。