規制の背景
韓国の化粧品規制は、化粧品施行規則と 化粧品法に規定されている。
化粧品を販売するためには、製品の輸入者であるMAH(Market Authorization Holder)から韓国医薬品貿易協会(KPTA)への届出が義務付けられている。 機能性化粧品の食品医薬品安全省(MFDS)への提出や登録もMAHが行う。
化粧品、機能性化粧品、医薬部外品
化粧品法第2条によれば、化粧品は 「塗布、摩擦、噴霧その他 人体に表面的な影響を及ぼす 類似の 行為により 、皮膚又は毛髪の健康を維持し、又は改善するために、外観を清浄にし、装飾し、魅力を加え、照らすための製品を指定する 」ものである。
機能性化粧品とは、「手助けをする」化粧品のことである:
– 肌を白くする
– しわの減少
– 紫外線を防ぐ
– 髪の色を変える、髪を取り除く、髪に栄養を与える
– 皮膚の乾燥、ひび割れ、剥離を改善する”
医薬部外品は、薬事法第2条第4項が定める化粧品(医薬品)の定義には含まれない。 主に制汗剤、歯磨き粉、口腔ケア製品などである。
どのように機能するのか?
登録プロセスは、製品が化粧品、機能性化粧品、医薬部外品のいずれに分類されるかによって異なる。
BIORIUSは、化粧品や機能性化粧品の登録のお手伝いをいたします。
フォーミュラ・レビュー
成分および不純物の毒性学的および規制上の評価。
最初のステップは、製品カテゴリー(レギュラーか機能的か)を決定することだ。
この分析が終了すると、試験を実施した専門家による結論(製品の分類、毒性学的分析、成分レビュー)を含む処方レビュー報告書が発行される。
韓国語成分表とINCIリスト、使用上の警告と注意も、この最初のステップの終了時に提供される。
ラベルとクレームの見直し
製品ラベルの評価(成分表、シンボル、法的要件など)とクレームの立証。
ラベルを更新するための戦略的提言がなされている。 評価が完了すると、以下の要素を示す表が提供される:
- 必要な要素
- 必要な要素(一次包装、二次包装、リーフレット)の有無
- クレーム
- 各クレームの結論
- 専門家からのコメント – ラベル更新のための戦略的提言
最後に、韓国語の最終成分リストとINCIリストが掲載されている。
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