Regulamentação de cosméticos na China: A China regula o seu mercado de cosméticos através da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), que funciona como o seu principal organismo regulador. A NMPA é a agência chinesa responsável pela regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos, anteriormente conhecida como China Food and Drug Administration (CFDA), sob o controlo da State Administration for Market Regulation (SAMR), criada em 2018.

O panorama regulamentar dos cosméticos na China é extremamente complexo em comparação com outras regiões do mundo. De facto, os cosméticos são regulados por várias leis, a maioria das quais decorre do Regulamento relativo à Supervisão da Higiene dos Cosméticos (1989), que está em vigor desde 1990.

Em breve será substituído por um novo regulamento, conhecido como “Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos” (CSAR), publicado no final de junho de 2020 e que deverá ser implementado em 1 de janeiro de 2021.

O CSAR tem 6 capítulos e 80 artigos cujo objetivo é reformar os cosméticos na China. No entanto, é importante lembrar a todos que se trata de um regulamento de base e que serão tomadas medidas específicas para abordar, por exemplo, os ensaios em animais, a avaliação dos riscos, a eficácia e as alegações.

Para além dos principais regulamentos chineses relativos aos produtos cosméticos, existem vários textos regulamentares que devem ser seguidos e que abrangem, por exemplo:

• Ingredientes (Inventário dos ingredientes cosméticos existentes na China (IECIC 2015): Este inventário contém uma lista de ingredientes que podem ser utilizados na China. Atualmente, existem apenas 8.783 ingredientes listados. Se um ingrediente não estiver listado aqui, não pode ser utilizado; é considerado um novo ingrediente cosmético e deve seguir um processo de registo específico.
• Substâncias restritas: Abordadas na Norma Técnica e de Segurança para Cosméticos (2015), na qual são regulamentados vários tipos de substâncias, incluindo listas de ingredientes proibidos, restritos e positivos (conservantes, filtros UV, corantes e tinturas capilares). Regula também os limites microbiológicos, os níveis máximos de substâncias nocivas e outros requisitos de segurança.
• BPF (Norma de Higiene para Empresas de Produção de Cosméticos (2007): Especifica as boas práticas de fabrico na indústria.
• Etiquetagem
  1. Disposições administrativas relativas à rotulagem de produtos cosméticos-
  2. Disposições administrativas sobre rotulagem de cosméticos
     – Norma GB 5296.3 – 2008 Instruções de utilização de produtos de consumo – Rotulagem geral de cosméticos.

O primeiro é uma lei; o segundo é uma norma obrigatória. Estes dois textos são sobreponíveis no que respeita às informações obrigatórias.

• Reclamações
  1. Guia sobre a designação de produtos cosméticos (2010)
  2. Regras para as alegações nos rótulos.

Estes são apenas alguns dos requisitos regulamentares para os Regulamentos de Cosméticos da China.

” Os “cosméticos ” são definidos como “produtos químicos que são aplicados na superfície de qualquer parte do corpo humano (como pele, cabelo, unhas e lábios) por espalhamento, pulverização e outras formas semelhantes para manter a higiene do corpo, para se livrar de odores indesejáveis, para proteger a pele, para realçar a beleza da aparência”. (Artigo 2.º – Regulamento relativo ao controlo da higiene dos produtos cosméticos).

Esta definição não inclui os produtos de higiene oral, que são classificados como produtos industriais.

De acordo com o futuro Regulamento CSAR, os produtos cosméticos serão definidos da seguinte forma:

” Produtos químicos de uso diário que são aplicados na pele, cabelo, unhas, lábios e outras superfícies humanas por espalhamento, pulverização ou outras formas semelhantes, com o objetivo de limpar, proteger, embelezar e modificar”.

Na nova definição, foram suprimidas ” qualquer ” parte externa e ” eliminar o odor desagradável “.

Cosméticos de uso não especial

• Os cosméticos importados de uso não especial precisam de uma pessoa chinesa responsável, que deve ser o importador e que precisa de ter uma licença comercial de cosméticos. É responsável pelo registo, para além da qualidade e segurança do produto.
• Deve ser elaborado um dossier com informações sobre a composição da fórmula e os rótulos, por exemplo. Além disso, cada produto deve ser testado em laboratórios chineses autorizados.
• O dossier é apresentado à ANMP ou à Administração Provincial de Medicamentos, consoante o local onde se encontra a PR. Se a PR estiver sediada numa das 11 Zonas Francas, apresenta o dossier à MPA provincial. Se a PR se situar fora das 11 Zonas Francas, apresenta o pedido à ANMP.
• Nesta fase, o dossiê é analisado para verificar se contém todos os documentos necessários e se cumpre os requisitos de formato. Se esta primeira fase não for aprovada, ser-te-ão solicitados documentos adicionais.
• Se a revisão do formato for aprovada, a NMPA concederá um certificado de depósito eletrónico (a validade ainda não foi determinada). O produto pode ser importado e pode entrar no mercado.
• A análise técnica dos documentos fornecidos é concluída no prazo de três meses após a concessão do certificado de depósito. Se o produto não for aprovado nesta análise, a importação e as vendas serão interrompidas ou o produto será recolhido.

Cosméticos especiais

• O agente responsável chinês (AR) pode ser qualquer entidade jurídica registada na China e é responsável apenas pelo registo do produto.
• A elaboração do dossier do produto, os requisitos, os ensaios do produto e a verificação dos documentos são mais rigorosos para os cosméticos especiais do que para os cosméticos não especiais.
• A outra grande diferença é que o produto só pode ser importado depois de a licença administrativa (válida por quatro anos) ter sido produzida pela NMPA e a análise técnica ter sido concluída.

1. Revisão da fórmula

Uma avaliação regulamentar dos ingredientes, a sua presença na lista IECIC e os limites/utilizações indicados nas normas técnicas e de segurança.

Após a conclusão da análise, é emitido um relatório de revisão da fórmula, que destaca os seguintes elementos:

• Lista INCI por ordem decrescente, com o nome INCI em inglês
• Percentagens de cada ingrediente e quantidades totais
• Conformidade com a IECIC
• Conformidade C&T
• Comentários de especialistas
• Lista INCI chinesa correspondente

2. Revisão do rótulo e das alegações

Avaliação do rótulo do produto em inglês.

Após a conclusão da avaliação, é apresentado um quadro que indica os elementos seguintes:

• Elementos necessários
• Presença dos elementos necessários (embalagem primária, embalagem secundária e folheto informativo)
• Reclamações
• Conclusões para cada alegação
• Comentários de peritos – são fornecidas recomendações estratégicas para a atualização do rótulo