Contexto regulamentar
A Comunidade Andina (CAN) é um consórcio comercial constituído por quatro países sul-americanos: Colômbia, Peru, Equador e Bolívia. Foi formada em 1969 com o Acordo de Cartagena.
O regulamento relativo aos cosméticos da CAN baseia-se na Decisão 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” e foi substituído pela Decisão 833 a partir de novembro de 2019 (mas adiado até 1 de março de 2021 devido à COVID).
O novo regulamento é semelhante ao anterior, mas introduz algumas alterações às categorias de produtos cosméticos, por exemplo, e fornece mais pormenores sobre algumas das definições e conceitos.
Para os países da CAN, um produto cosmético é definido como “qualquer substância ou formulação destinada a entrar em contacto com as partes superficiais do corpo humano (epiderme, cabelo e sistema capilar, unhas, lábios e genitais externos) ou com os dentes e as membranas mucosas orais, com o único ou principal objetivo de limpar, perfumar, modificar ou melhorar a sua aparência, proteger, manter em bom estado ou corrigir o odor corporal“.
As “substâncias ou fórmulas destinadas à prevenção, ao tratamento ou ao diagnóstico de doenças, ou os produtos destinados a ser ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano” não são abrangidos pelo âmbito de aplicação dos cosméticos.
É também importante notar que os produtos cosméticos não podem reivindicar quaisquer efeitos terapêuticos.
Apresenta aqui a lista das categorias de produtos cosméticos na Comunidade Andina:
- Cosméticos para crianças
- Cosméticos para a zona dos olhos
- Cosméticos para a pele
- Cosméticos para os lábios
- Cosméticos para a casa de banho e higiene corporal (incluindo toalhetes húmidos e géis antibacterianos com menos de 70% de álcool)
- Desodorizantes e antitranspirantes
- Cosméticos para o cabelo
- Cosméticos para as unhas
- Produtos perfumados
- Produtos para a higiene oral e dentária
- Produtos para o barbear e pós-barbear
- Produtos para bronzeamento, proteção solar e auto-bronzeamento
- Depilatórios
- Produtos para aclarar a pele
- Repelentes de insectos aplicados na pele
- Outros, conforme determinado pelas autoridades
Todos os produtos cosméticos devem ser notificados às Autoridades da CAN antes de serem colocados no mercado. Esta notificação obrigatória (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) deve ser efectuada pela Pessoa Responsável estabelecida no território do primeiro país de venda e é válida por sete anos.
A Notificação deve conter as seguintes informações
1- Informações gerais
- Nome do representante legal ou agente, juntamente com os documentos relativos a essa representação
- Nome e endereço do(s) fabricante(s) e do titular da NSO
- Se for caso disso, nome e endereço do embalador e do acondicionador
- Nome do produto e, se necessário, nome do grupo de cosméticos e marca do produto
- Apresentação comercial
- Forma cosmética (forma galénica)
- Nome do diretor técnico
- Prova de pagamento do imposto estabelecido pelo país membro
2- Informações técnicas
Descrição do produto com fórmula qualitativa. É necessária uma declaração quantitativa para substâncias e activos sujeitos a restrições. Se o produto contiver nanomateriais, as autoridades nacionais devem ser informadas da identidade química e da dimensão desses materiais.
- Lista de ingredientes em INCI
- Especificações organolépticas e físico-químicas do produto final
- Especificações microbiológicas
- Estudos que confirmam as vantagens, as alegações e os efeitos cosméticos do produto final
- Etiqueta
- Instruções de utilização do produto, se aplicável
- Materiais de embalagem primária e secundária (se aplicável)
- Descrição do sistema de codificação do número de lote
As restrições relativas aos ingredientes são especificadas na decisão. As autoridades da Comunidade Andina remetem para as seguintes listas internacionais:
- Lista de ingredientes da Food and Drug Administration
- Lista de ingredientes do The Personal Care Products Council
- Lista de ingredientes da Cosmetics Europe
- Diretivas e regulamentos sobre ingredientes cosméticos da União Europeia
A Comunidade adoptou igualmente algumas medidas relativas a ingredientes específicos:
– Resolução 1905 ” Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina ” proíbe os parabenos de cadeia longa.
– A Resolução 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacteriana o antimicrobiana” proíbe alguns ingredientes antimicrobianos em sabonetes. Restringe igualmente o uso de triclosan e triclocarban noutros produtos cosméticos.
Os limites microbiológicos aplicáveis na Comunidade estão especificados na Resolução 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, que também será aplicável em 1 de março de 2021.
| Tipo de produto | Limites de aceitabilidade |
| – Produtos para crianças (até 3 anos) – Produtos destinados a serem utilizados na zona dos olhos – Produtos que entram em contacto com as membranas mucosas |
a) Limite máximo de microrganismos mesófilos aeróbios totais: 5 x 102 UFC/g ou mL b) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1 g ou mL c) Ausência de Staphylococcus aureus em 1 g ou mL d) Ausência de Escherichia coli em 1 g ou mL |
| Outros produtos cosméticos susceptíveis de contaminação microbiológica | a) Limite máximo de microrganismos mesófilos aeróbios totais: 5 x 103 UFC/g ou mL b) Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1 g ou mL c) Ausência de Staphylococcus aureus em 1 g ou mL d) Ausência de Escherichia coli em 1 g ou mL |
| Produtos destinados a serem utilizados nos órgãos genitais externos | Para além dos limites de aceitabilidade especificados para os outros produtos constantes do presente quadro, estes produtos devem cumprir os seguintes requisitos Ausência de Candida albicans. |
No que respeita aos rótulos, a Decisão 833 remete para o Regulamento Técnico Andino. No entanto, até à data, este regulamento ainda não existe e a Decisão 516 continua a ser aplicável.
De acordo com a Decisão 516, o rótulo deve conter as seguintes informações
- Nome do fabricante ou da pessoa responsável pela venda do produto
- O país de origem do produto
- Quantidade nominal em termos de peso ou volume
- Precauções de utilização
- Número do lote
- Número NSO com o país de emissão
- Lista de ingredientes em INCI precedida da palavra “Ingredientes”
No Peru, o “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines” refere-se à decisão da Comunidade Andina relativa aos cosméticos.
No Equador, a “Resolución 15 284-A” ratifica o “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, que se baseia na Decisão 516.
Como é que funciona?
A BIORIUS pode efetuar uma revisão da fórmula e verificar as informações necessárias nos rótulos dos produtos cosméticos.
- Revisão da fórmula: Uma avaliação toxicológica e regulamentar dos ingredientes e das impurezas, bem como o estabelecimento da lista INCI e das advertências. Após a conclusão da análise, é emitido um relatório de revisão da fórmula, que destaca os seguintes elementos:
- Ingredientes
- Percentagens de cada ingrediente
- Restrições (da Decisão 833 e das Resoluções 1905 e 1953)
- Margens de segurança
- Lista INCI
- Avisos
- Comentários de peritos, incluindo recomendações estratégicas
- Verificação das informações exigidas nos rótulos dos produtos cosméticos: Baseado na Decisão 516.
Através destes passos essenciais, a BIORIUS ajuda na preparação do ficheiro de registo de cosméticos que é necessário para o lançamento de um produto.