워시오프 화장품에 D4 및 D5 사용을 제한하는 규정이 발표되었습니다.
2018년 1월 18일
바이오리우스는 사이클로펜타실록산(D5) 및 사이클로테트라실록산(D4)의 사용을 REACH 규정(EC No 1907/2006)의 범위 내에서 제한하기 위한 프로젝트의 현황에 대해 알려드렸습니다. 이번 업데이트를 통해 바이오리우스는 2018년 1월 11일에 REACH 규정의 부속서 XVII에 대한 관련 개정안(EU No 2018/35) 이 발표되었음을 알려드립니다. 이 새로운 법안은 2018년 1월 31일부터 시행될 예정입니다.
예상대로 워시오프* 화장품에 D5와 D4를 최대 농도 0.1%로 사용 제한하는 조치가 시행됩니다. 실제로 D4와 D5는 환경에 대한 위험성이 있으며 매우 잔류성이 강하고 생체 축적성이 높은 물질(vPvB)로 분류됩니다. 또한 D4는 독성이 있어 IL-045에서 보고된 바와 같이 단기간 내에 화장품에 사용이 금지될 예정입니다.
예상대로 화장품 제조업체가 제품을 규정을 준수할 수 있도록 2년간의 전환 기간이 부여됩니다. 즉, 2020년 1월 31일까지 EU 시장에 출시되는 모든 워시오프 화장품에는 D5가 0.1% 미만, D4가 0.1% 미만 함유되어야 합니다.
이러한 변화는 화장품 업계에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 바이오리우스는 자사 데이터베이스의 워시 오프 제품 중 5.5%가 이번 프로젝트 제한의 영향을 받을 것으로 예상했습니다. 일부 제품이 영향을 받는 경우 CRM(고객 관계 관리자)이 자발적으로 연락을 드릴 것입니다.
또한, 유럽위원회는 ECHA에 리브온 화장품에 D4와 D5의 사용을 제한할 필요성에 대해 조사할 것을 요청했습니다. 제한 제안은 2018년 4월 13일에 제출해야 합니다. 이 날부터 규제 절차에 약 2년이 소요될 수 있지만, 이 규제 개발이 제한으로 이어질지 여부는 현재로서는 판단할 수 없습니다. 그렇다면 이 정책은 약 2년 후에 시행되고 약 4년 후에 시행될 수 있습니다.
*”워시오프 화장품”이란 (EC) 규정 제1223/2009호 제2조 1(a)에 정의된 화장품으로, 일반적인 사용 조건에서 도포 후 물로 씻어내는 제품을 의미합니다.
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단기적으로 사이클로테트라실록산(D4)의 금지가 예상됩니다.
2017년 7월 6일
EU 집행위원회는 이 규제 제안서를 세계무역기구(WTO)에 제출했는데, 이는 새로운 법안을 발표하기 전에 수행해야 하는 최신 단계 중 하나입니다. WTO 차원의 협의를 통해 바이오리우스는 이 규제 제안서의 부록에 액세스하여 영향을 받는 성분의 정확한 목록을 확보할 수 있었습니다.
이미 규제를 받고 있는 몇 가지 성분 외에도 약 200여 가지의 다른 물질이 동시에 금지될 예정이라는 사실을 알게 되었습니다. 이러한 물질의 대부분은 화장품에 사용되지 않으며 CLP 규정(EC No 1272/2008)을 준수하기 위해 첨가된 것일 뿐입니다. 하지만 예외적으로 사이클로테트라실록산(D4, CAS 556-67-2)도 이 목록에 포함되어 있는 것을 확인했습니다.
아래 보고된 바와 같이 사이클로테트라실록산 역시 환경 문제를 야기했으며, 향후 몇 년 내에 이 성분이 최대 0.1%로 제한될 것으로 예상됩니다(처음에는 워시오프 제품에, 이후에는 리브온 제품에 주로 사용될 것으로 보입니다). 오늘받은 정보에 따르면 화장품에 사이클로 테트라 실록산의 사용은 훨씬 전에 금지 될 것으로 보입니다.
WTO 차원의 협의 기간은 2017년 8월 27일에 종료됩니다. 이 가능성을 완전히 배제할 수는 없지만, 이 단계에서 규제 제안이 차단되는 경우는 드뭅니다. 경험상 바이오리우스는 법률 문안을 완성하고 EU 공식 저널에 게재하는 데 약 5개월이 걸린다는 것을 알고 있습니다. 이 규정은 공표 후 20일이 경과한 날부터 시행됩니다. 즉, D4를 성분으로 함유한 제품은 2018년 2월 중순까지 시장에서 철수해야 할 것입니다. 제17조에 명시된 바와 같이 화장품에 불순물로 존재하는 미량의 D4는 허용됩니다.
D4 및 D5의 중요 업데이트
2017년 2월 23일
아시다시피, 사이클로펜타실록산(D5)과 사이클로테트라실록산(D4)의 제한 프로젝트는 2015년에 시작되었으며, 워시오프에서 이 두 성분의 사용을 0.1%로 제한하는 것을 목표로 하고 있습니다. * 화장품에 0.1%로 제한하는 것을 목표로 합니다. 이러한 제한 사항은 EU 화장품 규정(소비자 안전 문제 해결)과는 관련이 없으며, REACH 규정(EC No 1907/2006)의 범위 내에서 환경 문제에 대응합니다.
바이오리우스는 WTO에 이 규제 제안 (및 부속서)이 통보되었으므로 이러한 제한이 시행될 가능성이 매우 높다는 것을 확인했습니다. WTO에 통보하는 것은 일반적으로 규제 개발의 가장 마지막 단계이며, 이 단계에서 입법 프로젝트가 중단되는 경우는 거의 없습니다. IL-015에서 예상한 바와 같이 REACH 규정의 부속서 XVII 개정안은 2017년 9월에 발표될 예정입니다. 이후 2년간의 과도기가 시작되며, 2019년 9월까지 EU 시장에서 판매되는 모든 워시오프 화장품에는 D5가 0.1% 미만, D4가 0.1% 미만 함유되어야 합니다.
이러한 변화는 화장품 업계에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 바이오리우스는 자사 데이터베이스의 워시 오프 제품 중 5.5%가 이번 프로젝트 제한의 영향을 받을 것으로 예상했습니다. 일부 제품이 영향을 받는 경우 CRM(고객 관계 관리자)이 자발적으로 연락을 드릴 것입니다.
*EU 화장품 규정에서는 씻어내는 제품에 대해 ‘린스 오프’라는 용어를 사용하지만 아기 물티슈와 같은 닦아내는 제품도 포함됩니다. 닦아내는 제품은 일반적으로 수중 배출로 이어지지 않기 때문에 규제 대상에 포함시키는 것이 적절하지 않다고 판단하여 ‘씻어내는’이라는 용어를 사용했습니다.
D4 및 D5 업데이트
2016년 9월2일
SCCS 의견
2015년 3월 25일, SCCS는 화장품에 D5를 사용하는 경우를 제외하고는 안전하다는 결론을 내린 과학적 의견 초안을 발표했습니다:
- 바디 로션 및 헤어 스타일링 제형과 에어로졸, 가압 스프레이, 파우더 등 흡입을 통해 소비자의 폐 노출을 유발할 수 있는 제품 형태에 사용되는 경우.
- EU에서 생식독성 물질로 분류되는 D4 (사이클로테트라실록산)가 1% 이상 함유된 경우.
이러한 결론은 공개 자문을 위해 제출되었고 화장품 업계는 강력하게 반발했습니다. 그 결과, 추가 안전성 데이터를 바탕으로 SCCS는 과학적 의견을 수정했습니다. 최종 버전은 7월 29일에 채택되었으며 며칠 후 SCCS 웹사이트(SCCS/1549/15)에 게시되었습니다. 이제 화장품에 D5를 사용하는 것은 예외적으로 안전하다는 결론을 내렸습니다:
- 헤어 스타일링 에어로졸 및 선케어 스프레이 제품에 사용합니다.
- D4 레벨이 ‘너무 높음’인 경우. 따라서 사이클로펜타실록산(D5)의 불순물인 D4의 불순물 수준은 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
이번 의견서 개정은 바디 로션에 D5의 사용을 유지한다는 점에서 반가운 소식입니다. 또한, 최종 의견서는 D5의 불순물로서 허용되는 D4의 허용 수준에 대해 덜 엄격하여 이러한 흔적의 관리에 조금 더 유연성을 부여했습니다.
이 의견은 법률에 반영되어야 하는데, 항상 많은 시간이 걸립니다. 화장품 규정의 개정안 발표 날짜를 제안하는 것은 추측에 불과합니다. 그러나 이러한 규제 개발에 필요한 평균 기간은 2~3년입니다.
ECHA 제한
2016년 3월 11일, ECHA 위해성평가위원회(RAC)와 ECHA 사회경제분석위원회(SEAC)는 영국이 제출한 워시오프 제품에 대한 D4 및 D5 0.1% 제한안이 적절하다는 공동 보고서를 발표했습니다(리브온 제품 및 물티슈는 이번 개발 범위에서 제외됨).
공개 협의가 진행되었고 화장품 업계는 이 규제 개발에 반대하는 많은 의견을 제출했습니다. 이를 바탕으로 RAC와 SEAC는 공동 의견서의 당위성을 일부 수정하고 명확히 설명했지만 6월 중순에 대부분 변경 없이 채택했습니다. 또한, RAC와 SEAC는 “워시오프” 퍼스널 케어 제품에 대한 D4 및 D5 사용 제한이 공식 저널에 게재된 후 2년 후에 발효되어야 한다는 견해를 확인했습니다. 워시오프 제품에서 0.1%의 D4 및 D5 제한이 시행될 가능성이 매우 높습니다.
ECHA 위원회의 두 가지 의견1은 유럽위원회의 결정에 영향을 미치며, 유럽위원회는 확인된 위험과 제안된 제한의 혜택 및 비용에 대해 균형 잡힌 관점을 취하게 됩니다. 위원회는 두 위원회의 의견을 접수한 후 3개월 이내에 REACH 부속서 XVII의 제한 목록에 대한 수정 초안을 제공할 것입니다. 최종 결정은 회원국과 유럽의회가 참여하는 면밀한 조사를 통해 공동위원회 절차에 따라 이루어집니다. 전체 프로세스는 일반적으로 REACH 규정의 개정안이 발표되기까지 1~2년이 걸립니다. 그리고 RAC와 SEAC의 제안대로 법이 개정된 후 이 제한을 시행하기 위한 과도기는 2년이 되어야 합니다.
린스 오프 제품에서 D4 및 D5 제한을 향한 한 걸음 더 나아가기
4월 1일 , 2016
바이오리우스는 아래 기사를 통해 린스 오프 제품에 사용되는 D4(사이클로테트라실록산)와 D5(사이클로펜타실록산)에 대한 지속적인 규제 동향을 알려드렸습니다. 이 서류는 EU 집행위원회의 화장품 부서에서 관리하는 것이 아니라 유럽 화학물질청인 ECHA에서 관리한다는 점을 기억하세요. 이 제한 제안은 사람의 안전 문제가 아닌 환경 문제에 대한 우려에서 비롯된 것입니다.
2016년 3월 11일, ECHA 위해성평가위원회(RAC)와 ECHA 사회경제분석위원회(SEAC)는 영국이 제출한 린스 오프 제품의 D4 및 D5를 0.1%로 제한하는 제안이 적절하다는 공동 보고서를 발표했습니다. 현재 단계에서는 리브온 제품은 이 개발 범위에서 제외됩니다.
이 규제 절차의 다음 단계는 SEAC 의견 초안에 대한 공개 협의이며, 관심 있는 모든 이해관계자는 자유롭게 의견을 제출할 수 있습니다. 이번 공개 상담의 참여 마감일은 2016년 5월 16일까지입니다.
이 규제 개발의 결과를 판단하기에는 아직 이르지만 바이오리우스는 D4와 D5에서 이러한 성분이 제한될 가능성이 높다고 생각합니다. 이 서류에 대해 계속 업데이트할 예정이지만 규제 절차를 따를 수도 있습니다.
D4 및 D5에 대한 지속적인 규제 개발 진행 중
7월 15일 , 2015
바이오리우스는 이 첫 번째 정보 서한을 통해 피부 및 모발 컨디셔닝 특성으로 화장품 업계에서 광범위하게 사용되는 두 가지 성분에 대한 현재 규제 동향에 대해 알려드리고자 합니다: 사이클로펜타실록산(D51이라고도 함)과 사이클로테트라실록산(D42라고도 함)입니다. 실제로 이러한 성분은 유럽에서 화장품 성분 관리에 영향을 미치는 규제 프로세스의 중심에 있는 두 가지 중요한 기관인 ECHA RAC3와 SCCS4의 레이더망에 포착되고 있습니다.
SCCS 의견
2015년 3월 25일, SCCS는 무역 협회인 ‘화장품 유럽’이 제출한 안전성 보고서를 바탕으로 D5에 대한 과학적 의견(SCCS/1549/15)을 발표했습니다. 보고서를 평가한 결과, SCCS는 바디 로션 및 헤어 스타일링 제형과 에어로졸, 가압 스프레이, 파우더 등 흡입을 통해 소비자의 폐 노출을 유발할 수 있는 제품 형태를 제외하고 화장품에 D5를 사용하는 것은 안전하다고 결론지었습니다. 또한 SCCS는 D4가 유럽에서 생식독성 물질로 분류된다는 점을 상기시키며 시판되는 화장품의 D5 순도 수준을 99% 이상(즉, 사이클로테트라실록산 1% 미만)으로 할 것을 권고했습니다.
1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, 데카메틸사이클로펜타실록산이라고도 함
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6, EINECS 209-136-7, 옥타메틸 사이클로 테트라 실록산이라고도 함
3 유럽 화학물질청의 위험 평가 위원회.
4 소비자 안전에 관한 과학 위원회.
ECHA RAC 평가
2015년 4월 17일, 영국은 D4 및 D5에 대한 제한 제안서를 ECHA에 제출했습니다. 이 제안은 환경 문제(이 성분은 매우 잔류성이 강하고 생체 축적성이 높은 것으로 밝혀짐)에 따른 것으로, 모든 린스 오프 화장품에 D4와 D5의 사용을 최대 0.1%로 제한하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 규제안에 대한 공개 협의는 2015년 6월 18일부터 시작되었으며, 화장품 업계는 규제안에 대한 과학적 의견과 함께 사회경제적 논거를 제출할 수 있습니다. 의견 제출 마감일은 2015년 12월 18일이며, ECHA RAC 평가는 그 직후부터 시작됩니다.
