Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

화장품에 함유된 이산화티타늄

이산화티타늄(나노)을 위한 새로운 승인 코팅

2019년 11월 17일

나노 형태의 이산화티타늄은 화장품에 자외선 필터로 사용되며, 이러한 사용은 유럽 화장품 규정(부속서 VI, 항목 27a)에 따라 규제됩니다.

사용 조건 중 하나는 이러한 물질 중 하나로 티타늄디옥사이드를 코팅하는 것입니다: 실리카, 수화 실리카, 알루미나, 수산화 알루미늄, 스테아린산 알루미늄, 스테아린산, 트리메톡시카프릴릴실란, 글리세린, 디메티콘, 디메티콘 수소, 시메티콘.

유럽연합 집행위원회는 규정 EU No 2019/1857을 통해 이산화티타늄(나노)에 대한 세 가지 새로운 코팅을 승인했습니다:

  • 최대 농도 16 %의 실리카 및 최대 농도 6 %의 세틸 인산염
  • 최대 농도 7%의 알루미나 및 최대 농도 0.7%의 이산화망간(립 제품에는 사용하지 않음)
  • 최대 농도 3%의 알루미나 및 최대 농도 9%의 트리에톡시카프릴릴실란

“최대 농도 7%의 알루미나와 최대 농도 0.7%의 이산화망간”의 조합은 섭취 시 독성이 있습니다. 따라서 이 특정 코팅을 사용할 때마다 제품 카테고리에 관계없이 제품 라벨에 “입술에 사용하지 마세요”라는 법적 경고 문구를 표시해야 합니다.

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후속 조치: 일부 특정 화장품 응용 분야에서 이산화티타늄 사용 금지 예정

2019년 10월 17일

유럽위원회는 오랜 정치적 논의 끝에 마침내 이산화티타늄(발암 물질 2)의 CMR 분류를 14차 CLP 규정의 기술적 진전에 대한 적응( 개정 EU No 2019/521의부속서 )에 포함시키기로 결정했습니다. 이 개정안은 업계의 심각한 우려에도 불구하고 채택되었으며, 유럽 의회와 유럽 이사회는 12월4일까지 이의를 제기할 수 있습니다. 그러나 이는 예상치 못한 일이므로 개정안은 현재 상태 그대로 게시되어야 합니다.

유럽 화장품 규정(EC No 1223/2009) 제15조는 CLP 규정과의 법적 가교 역할을 하며 발암 물질로 분류된 성분의 사용을 자동으로 금지합니다. 실제로는 직경 10마이크로미터 이하의 입자가 1% 이상 포함된 경우 폐에 노출될 수 있는 화장품(로우 파우더, 스프레이, 에어로졸 등)에서 이산화티타늄 사용이 금지된다는 의미입니다.

전환 기간과 관련하여 최근 유럽연합 집행위원회는 제15조 금지 절차를 명확히 하여 업계에 사업적 확실성을 제공했습니다. 실제로 매년 유럽위원회는 새로 시행되는 CMR 분류에 따라 모든 물질을 동시에 금지하는 ‘옴니버스 규정’을 발표할 예정입니다. 이산화티타늄의 사용 제한은 2021년 2분기에 발표될 예정인 옴니버스 2020에 포함될 예정입니다.

옴니버스 규정에는 경과 기간이 없으므로 관련 금지 및 제한 사항은 게시 20일 후부터 적용되기 시작한다는 점을 고려하시기 바랍니다.

바이오리우스는 화장품 브랜드가 선제적으로 대응할 것을 권장합니다:

  • 제품 유형을 확인하고 루스 파우더, 스프레이 및 에어로졸에 집중하세요: 흡입할 수 없는 제품(예: 선크림 로션, 압축 파우더, 구운 파우더 등)은 규제 영향이 없습니다.
  • 영향을 받는 경우 공급업체에 이산화티타늄의 입자 크기 분포(수량)를 확인하거나 직접 테스트를 수행하세요. 이산화티타늄 입자의 1% 미만이 직경 10마이크로미터 미만인 경우 규제에 영향을 미치지 않습니다.
  • 영향을 받은 경우 완제품의 속성을 확인합니다:
    – 스프레이 및 에어로졸: 방출되는 물방울의 직경이 10마이크로미터 이하가 아니라는 증거입니다.
    – 루스 파우더: 완제품의 입자 지름이 10마이크로미터 이하가 아니라는 증거입니다.
    이러한 매개변수를 측정하기 위한 특정 테스트가 존재하며 도움이 필요한 경우 CRM(고객 관계 관리자)에게 문의해야 합니다.
  • 영향을 받는 경우, 규정을 준수하는 이산화티타늄 품질로 제품을 재제조하고 유럽 시장에서 제때 제품을 회수할 수 있도록 하세요.

중요 – 일부 특정 화장품 응용 분야에서 이산화티타늄 사용 금지 예정

2019년 2월 17일

이산화티타늄은 다양한 화장품에 사용되며 다양한 기능을 수행하는 유비쿼터스 성분으로, 가장 일반적인 것은 착색제 및 자외선 필터입니다.

이산화티타늄을 흡입 시 발암성 물질(2등급)로 분류하는 규정 초안 (CLP 규정 EC No 1272/2008의 개정안)이 WTO 차원에서 발표되었습니다. 이 법률 텍스트는 흡입할 수 있는 직경 10µm 이하의 입자가 1% 이상 포함된 분말 형태의 이산화티타늄에 초점을 맞추고 있습니다.

이 규정 초안은 향후 4~6개월 내에 시행될 예정입니다. 유럽 화장품 규정(EC No 1223/2009) 제15조는 CLP 규정과 연계되어 발암 물질로 분류된 성분의 사용을 자동으로 금지하고 있습니다.

경과 기간과 관련하여 유럽위원회는 화장품 규정 제15조를 화장품 분류가 시행되는 시점, 즉 개정안의 18개월 경과 기간 이후부터 금지되는 것으로 해석했습니다. 이 해석은 2018년 12월에 변경되었으며, 유럽위원회는 현재 발암성 물질의 화장품 사용 금지가 시행되는 시점부터 적용될 것으로 예상하고 있습니다(시행되지 않을 경우). 즉, 기존의 18개월의 전환 기간이 더 이상 적용되지 않습니다.

실제로는 직경 10µm 미만의 입자가 1% 이상 포함된 경우 폐에 노출될 수 있는 화장품(로우 파우더, 스프레이, 에어로졸 등)에서 이산화티타늄 사용이 금지된다는 의미입니다.

이론적으로 이 금지 조치는 4~6개월 이내에 시행될 예정입니다. 규정을 준수하지 않는 화장품은 이 날짜까지 시장에서 철수해야 합니다. 실제로 이러한 특정 용도의 이산화티타늄을 공식적으로 금지하는 화장품 규정 개정안이 2020년 2월에서 4월 사이에 발표될 예정입니다(경과 기간 없이 시행). 화장품 업계에서는 이 두 간행물을 구분하는 기간이 아직 명확하지 않은 상황입니다.

이산화티타늄이 반드시 이 금지 범위에 속하는 것은 아니지만, 의심스러운 경우 충분한 증거를 제시해야 합니다:

  • 제품 유형을 확인하고 루스 파우더, 스프레이 및 에어로졸에 집중하세요: 흡입할 수 없는 제품(예: 선크림 로션, 압축 파우더, 구운 파우더 등)은 규제 영향이 없습니다.
  • 영향을 받는 경우 공급업체에 이산화티타늄의 입자 크기 분포(수량)를 확인하거나 직접 테스트를 수행하세요. 이산화티타늄 입자의 1% 미만이 직경 10µm 미만인 경우 규제에 영향을 미치지 않습니다.
  • 영향을 받은 경우 완제품의 속성을 확인합니다:
    – 스프레이 및 에어로졸: 방출된 물방울의 직경이 10µm 이하가 아님을 증명합니다.
    – 루스 파우더: 완제품의 입자 직경이 10µm 이하가 아니라는 증거
    이러한 매개변수를 측정하기 위한 특정 테스트가 존재하며 도움이 필요한 경우 CRM(고객 관계 관리자)에게 문의해야 합니다.
  • 영향을 받는 경우, 규정을 준수하는 이산화티타늄 품질로 제품을 재제조하고 유럽 시장에서 제때 제품을 회수할 수 있도록 하세요.

[Nano] 이산화티타늄에 대한 새로운 규정

2016년 7월 18일

2016년 7월 13일, EU 집행위원회는 화장품에 이산화티타늄(나노미터 형태)의 자외선 필터 사용을 더욱 규제하는 것을 목표로 하는 새로운 법안(규정 EU No 2016/1143)을 발표했습니다. EU 화장품 규정(EC No 1223/2009)의 새로운 개정안은 2016년 8월 3일에 발효될 예정이며, 경과 기간이 없으므로 새로운 법적 요건이 즉시 시행될 것으로 예상됩니다.

이산화티타늄은 착색제(부록 IV의 항목 143 참조)와 자외선 필터(부록 VI의 항목 27 참조)로 사용할 수 있다는 사실을 알고 계실 것입니다. 이 새로운 법안은 이산화티타늄의 자외선 필터 사용에만 영향을 미치므로 착색제로서 나노 이산화티타늄의 사용은 변경되지 않으며 여전히 EU 집행위원회에 대한 제16조 고시에 따라 규제됩니다.

이산화티타늄을 일반적인 형태와 자외선 필터로 사용하는 것은 변경되지 않았습니다. 하지만 나노 이산화티타늄에 대한 항목(27a)이 새로 만들어졌습니다. 나노미터 형태는 몇 가지 기준을 충족하는 경우 최대 25%까지 자외선 필터로 사용할 수 있습니다:

  • 흡입으로 인해 최종 사용자의 폐가 노출될 수 있는 용도(특히 분말, 스프레이 및 분무기 포함)에는 사용하지 마세요.
  • 순도 ≥ 99%
  • 루틸 형태 또는 아나타제가 최대 5% 함유된 루틸은 결정 구조와 물리적 외관이 구형, 바늘형 또는 피침형의 클러스터로 되어 있습니다.
  • 입자 크기 중앙값은 30nm 이상의 입자 크기 분포를 기준으로 합니다.
  • 종횡비는 1에서 4,5까지, 체적 비 표면적은 460m²/cm³ 이하입니다.
  • 실리카, 하이드레이티드실리카, 알루미나, 알루미늄하이드록사이드, 알루미늄스테아레이트, 스테아르산, 트리메톡시카프릴릴실란, 글리세린, 디메치콘, 수소디메치콘, 시메치콘으로 코팅되었습니다.
  • 해당 비코팅 또는 비도핑 기준과 비교하여 광촉매 활성 ≤ 10%.
  • 나노 입자는 최종 제형에서 광 안정적입니다.

두 가지 형태의 이산화티타늄을 모두 자외선 필터로 사용하는 경우 최대 사용 수준인 25%가 혼합물에 적용됩니다.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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